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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
欧州においてコデイン、アセトアミノフェン等を含有する配合剤の添付文書が
改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起を追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「中枢性睡眠時無呼吸」、「オピオイド
ジヒドロコデインリン
使用障害」を追記する。アスピリンを含有する配合剤については「コーニス症
480 酸塩含有一般用医
欧州連合
候群」を追記する。
薬品
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項にガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）との相互作
用について追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」、「オッディ括約筋機能不全」、「オピオイド
使用障害」を追記する。アスピリンを含有する配合剤については「コーニス症
候群」を追記する。
その他
注目
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投
481
欧州連合
塩・アスピリン
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
その他
対応済
欧州RMPの改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
ベルモスジルメシル 〇重要な潜在的リスクからの「薬剤性肝障害」「感染症」「悪性腫瘍」「胚・胎児
482
フランス
酸塩
毒性、催奇形性」の削除、「CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4、UGT1A1と本剤と
の相互作用」を追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ドキソルビシン塩酸 米国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
アメリカ
その他
対応済
塩
・Adverse reactionsの項に間質性肺疾患を追記
アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（１）
【第1報、第2報】
アムロジピンベシル
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
酸塩・アトルバスタ
以下のとおり。
チンカルシウム水和
オーストラリ
484
・Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscleの項に、HMGその他
注目
物配合剤（２）
ア
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、
アムロジピンベシル
ミオパチーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨
酸塩・アトルバスタ
を追記する。
チンカルシウム水和
物配合剤（３）
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（４）
台湾規制当局は、スタチン製剤の添付文書を改訂するよう通知した。
アトルバスタチンカ
・「禁忌」の項の肝疾患に関する記載を、急性肝不全または非代償性肝硬変
ルシウム水和物
に統一する。
添付文書改
アムロジピンベシル
485
・「警告および注意事項」の項に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およ 台湾
訂（警告・禁 対応中
酸塩・アトルバスタ
びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常値の上限の3倍
忌）
チンカルシウム水和
以上に増加した状態が持続する場合、または黄疸が発現した場合は、本剤
物配合剤（１）
の投与中止を検討すべきである旨を追記する。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
アトルバスタチンカ
以下のとおり。
ルシウム水和物
・Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
アムロジピンベシル
オーストラリ
486
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
その他
注目
酸塩・アトルバスタ
ア
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
チンカルシウム水和
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
物配合剤（１）
する。
豪州の添付文書改訂情報が公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の心障害及び肺障害の記載
に、心血管疾患又は肺疾患の既往歴のある患者を対象とした主要臨床試験 オーストラリ
487 アザシチジン
その他
注目
の限られたデータでは、アザシチジン投与により心臓イベントの発生率が有 ア
意に増加することが示されている旨を追記した。
・Undesirable efectsの項に心嚢液貯留、心膜炎が追記された。
テクリスタマブ（遺伝 欧州PRACは欧州添付文書に腫瘍フレアを追記する必要があると結論付け
488
オランダ
その他
注目
子組換え）
た。
483
62
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
欧州においてコデイン、アセトアミノフェン等を含有する配合剤の添付文書が
改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起を追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「中枢性睡眠時無呼吸」、「オピオイド
ジヒドロコデインリン
使用障害」を追記する。アスピリンを含有する配合剤については「コーニス症
480 酸塩含有一般用医
欧州連合
候群」を追記する。
薬品
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項にガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）との相互作
用について追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」、「オッディ括約筋機能不全」、「オピオイド
使用障害」を追記する。アスピリンを含有する配合剤については「コーニス症
候群」を追記する。
その他
注目
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投
481
欧州連合
塩・アスピリン
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
その他
対応済
欧州RMPの改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
ベルモスジルメシル 〇重要な潜在的リスクからの「薬剤性肝障害」「感染症」「悪性腫瘍」「胚・胎児
482
フランス
酸塩
毒性、催奇形性」の削除、「CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4、UGT1A1と本剤と
の相互作用」を追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ドキソルビシン塩酸 米国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
アメリカ
その他
対応済
塩
・Adverse reactionsの項に間質性肺疾患を追記
アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（１）
【第1報、第2報】
アムロジピンベシル
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
酸塩・アトルバスタ
以下のとおり。
チンカルシウム水和
オーストラリ
484
・Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscleの項に、HMGその他
注目
物配合剤（２）
ア
CoA還元酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、
アムロジピンベシル
ミオパチーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨
酸塩・アトルバスタ
を追記する。
チンカルシウム水和
物配合剤（３）
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（４）
台湾規制当局は、スタチン製剤の添付文書を改訂するよう通知した。
アトルバスタチンカ
・「禁忌」の項の肝疾患に関する記載を、急性肝不全または非代償性肝硬変
ルシウム水和物
に統一する。
添付文書改
アムロジピンベシル
485
・「警告および注意事項」の項に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およ 台湾
訂（警告・禁 対応中
酸塩・アトルバスタ
びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常値の上限の3倍
忌）
チンカルシウム水和
以上に増加した状態が持続する場合、または黄疸が発現した場合は、本剤
物配合剤（１）
の投与中止を検討すべきである旨を追記する。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
アトルバスタチンカ
以下のとおり。
ルシウム水和物
・Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
アムロジピンベシル
オーストラリ
486
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
その他
注目
酸塩・アトルバスタ
ア
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
チンカルシウム水和
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
物配合剤（１）
する。
豪州の添付文書改訂情報が公表された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の心障害及び肺障害の記載
に、心血管疾患又は肺疾患の既往歴のある患者を対象とした主要臨床試験 オーストラリ
487 アザシチジン
その他
注目
の限られたデータでは、アザシチジン投与により心臓イベントの発生率が有 ア
意に増加することが示されている旨を追記した。
・Undesirable efectsの項に心嚢液貯留、心膜炎が追記された。
テクリスタマブ（遺伝 欧州PRACは欧州添付文書に腫瘍フレアを追記する必要があると結論付け
488
オランダ
その他
注目
子組換え）
た。
483
62