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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (28 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
コデインリン酸塩水 ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
200
アメリカ
和物（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
米FDAにて、本剤の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
カプラシズマブ（遺
201
・. Warnings and Precautions、Drug Interactionsの項に、出血リスクを高める アメリカ
伝子組換え）
併用注意薬として「血栓溶解薬、ヘパリン」が追加された。
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ジアゼパム
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
202 ゾルピデム酒石酸
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
塩
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
【第1報】
米国においてペチジン・プロメタジン配合剤の添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
【第2報】
203 プロメタジン塩酸塩
アメリカ
米国において、コデイン・フェニレフリン・プロメタジン配合剤の添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
204 カルバマゼピン
カナダの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのPregnant Women, Pregnancyの項が改訂され、
カルバマゼピンは奇形発生リスクを増加させる。二分脊椎を含む発達障害及
カナダ
び奇形、ならびにその他の先天性異常（例：頭蓋顔面奇形、心血管奇形、尿
道下裂、小頭症、及び様々な身体システムに関わる異常）がカルバマゼピン
との関連で報告されている旨を追記
28
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
対応済
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Life-Threatening Respiratory Depressionの項について、患者及び介護者
に対し、呼吸抑制の認識方法、オピオイド過剰摂取時の対処方法について
教育すること等が追記された。
コデインリン酸塩水 ③Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
200
アメリカ
和物（１％以下）
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
・Adverse Reactionsの項について、オピオイド鎮痛薬を長期使用した患者に
おける依存症、乱用、誤用のリスクについての観察コホート研究結果が追記さ
れた。
米FDAにて、本剤の添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
カプラシズマブ（遺
201
・. Warnings and Precautions、Drug Interactionsの項に、出血リスクを高める アメリカ
伝子組換え）
併用注意薬として「血栓溶解薬、ヘパリン」が追加された。
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ジアゼパム
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
202 ゾルピデム酒石酸
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
塩
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
【第1報】
米国においてペチジン・プロメタジン配合剤の添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
④Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
【第2報】
203 プロメタジン塩酸塩
アメリカ
米国において、コデイン・フェニレフリン・プロメタジン配合剤の添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取また
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
続する旨が追記された。
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチンまたはプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／または投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
204 カルバマゼピン
カナダの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and PrecautionsのPregnant Women, Pregnancyの項が改訂され、
カルバマゼピンは奇形発生リスクを増加させる。二分脊椎を含む発達障害及
カナダ
び奇形、ならびにその他の先天性異常（例：頭蓋顔面奇形、心血管奇形、尿
道下裂、小頭症、及び様々な身体システムに関わる異常）がカルバマゼピン
との関連で報告されている旨を追記
28
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
対応済
情報提供
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応済