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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (23 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】【第2報】
米国添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
アセトアミノフェン
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
171
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及 アメリカ
塩・アセトアミノフェ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
【第1報】
洗浄人赤血球液
Swissmedicは変異型クロイツフェルト・ヤコブ病に関する輸血の安全性再評価
洗浄人赤血球液
を行い、スイス赤十字社との献血基準改訂に合意した。スイス赤十字社による
（放射線照射）
新たな献血基準が2026年2月1日より開始される。
解凍人赤血球液
スイスでは、BSE危機時（1980年から1996年の間）の英国滞在歴、過去の輸
解凍人赤血球液
血歴、スイスでの脳神経外科手術歴、1993年以降のスイスでの歯科インプラ
（放射線照射）
ント治療歴に関して献血延期措置が講じられてきたが、今般これらの措置の
172
スイス
凍結人赤血球
撤廃が決定された。
合成血
Swissmedicは現在の入手可能な証拠に基づき、輸血医学及び感染症の専門
合成血（放射線照 家で構成される専門家グループによる既存の献血除外基準について包括的
射）
な再評価を実施し、スイス赤十字社の要請および専門家グループの勧告を
新鮮凍結人血漿
考慮した上で献血基準の改訂に合意した。
人血小板濃厚液
【第2報】
人血小板濃厚液
報告企業の意見が追加された。
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
プレガバリン
ジアゼパム
ニトラゼパム
アルプラゾラム
エチゾラム
【第1報】【第2報】
クアゼパム
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
クロチアゼパム
173
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ イギリス
トフィソパム
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
ブロチゾラム
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
ロフラゼプ酸エチル
ゾピクロン
ゾルピデム酒石酸
塩
エスゾピクロン
【第1報】
伊国において、ガリウムゴゼトチドの特定ロットが回収された。イタリアの製剤
製造所において、不純物の分析法がEUの承認申請書に規定された試験方
法に適合していなかったこと、及び特定のバルクロットに規格限度値を超える
不純物が含まれていたことによる。
カナダ、
ガリウム（６８Ｇａ）ゴ 【第2報】
スイス、
174
ゼトチド
加国において、ガリウムゴゼトチドの特定ロットが回収された。未知不純物が イタリア、
含まれていたことによる。
フランス
【第3報】
規格限度を超える不純物が含まれていた特定のバルクロットについて、製造
販売業者は安全性上の懸念はないと結論づけたことから、供給再開を決定し
た。
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
175 ジアゼパム
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
米国にて異物混入の可能性があることから、アプレピタント経口懸濁用製剤
176 アプレピタント
アメリカ
の回収が行われた。
23
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
情報提供
対応済
その他
対応不要
情報提供
対応済
回収
対応不要
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】【第2報】
米国添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
アセトアミノフェン
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
171
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及 アメリカ
塩・アセトアミノフェ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
【第1報】
洗浄人赤血球液
Swissmedicは変異型クロイツフェルト・ヤコブ病に関する輸血の安全性再評価
洗浄人赤血球液
を行い、スイス赤十字社との献血基準改訂に合意した。スイス赤十字社による
（放射線照射）
新たな献血基準が2026年2月1日より開始される。
解凍人赤血球液
スイスでは、BSE危機時（1980年から1996年の間）の英国滞在歴、過去の輸
解凍人赤血球液
血歴、スイスでの脳神経外科手術歴、1993年以降のスイスでの歯科インプラ
（放射線照射）
ント治療歴に関して献血延期措置が講じられてきたが、今般これらの措置の
172
スイス
凍結人赤血球
撤廃が決定された。
合成血
Swissmedicは現在の入手可能な証拠に基づき、輸血医学及び感染症の専門
合成血（放射線照 家で構成される専門家グループによる既存の献血除外基準について包括的
射）
な再評価を実施し、スイス赤十字社の要請および専門家グループの勧告を
新鮮凍結人血漿
考慮した上で献血基準の改訂に合意した。
人血小板濃厚液
【第2報】
人血小板濃厚液
報告企業の意見が追加された。
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
プレガバリン
ジアゼパム
ニトラゼパム
アルプラゾラム
エチゾラム
【第1報】【第2報】
クアゼパム
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
クロチアゼパム
173
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ イギリス
トフィソパム
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
ブロチゾラム
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
ロフラゼプ酸エチル
ゾピクロン
ゾルピデム酒石酸
塩
エスゾピクロン
【第1報】
伊国において、ガリウムゴゼトチドの特定ロットが回収された。イタリアの製剤
製造所において、不純物の分析法がEUの承認申請書に規定された試験方
法に適合していなかったこと、及び特定のバルクロットに規格限度値を超える
不純物が含まれていたことによる。
カナダ、
ガリウム（６８Ｇａ）ゴ 【第2報】
スイス、
174
ゼトチド
加国において、ガリウムゴゼトチドの特定ロットが回収された。未知不純物が イタリア、
含まれていたことによる。
フランス
【第3報】
規格限度を超える不純物が含まれていた特定のバルクロットについて、製造
販売業者は安全性上の懸念はないと結論づけたことから、供給再開を決定し
た。
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
175 ジアゼパム
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
米国にて異物混入の可能性があることから、アプレピタント経口懸濁用製剤
176 アプレピタント
アメリカ
の回収が行われた。
23
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
情報提供
対応済
その他
対応不要
情報提供
対応済
回収
対応不要