外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
474 プロゲステロン

475

イオジキサノール
イオヘキソール

476 アブロシチニブ

477

非ピリン系感冒剤
（４）

措置国

プロゲステロン（膣用錠）の加国製品モノグラフが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
カナダ
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に免疫の項が追加され、Burkholderia
cepaciaについて追記された。
イオジキサノールの中国工場での製品包装の際に100mL USB プラスチック
ボトル容器内部に黒色の粒子が埋め込まれているように見えるという事象が
確認されたため、クラスⅢのリコールが実施された。また、同じ業者から調達し 中国
ているイオヘキソールの100mL USB ボトルも影響を受ける可能性があること
が判明した。
加国添付文書が改訂され、Warnings and PrecautionsのEndocrine and
Metabolism、Hematologic、Vaccination、Infections、Viral reactivationの項に カナダ
ついて注意喚起が改訂された。

措置区分※1

本邦における
※2
措置内容

その他

注目

回収

対応不要

その他

注目

【第1、2報】
豪州においてプロメタジン注射剤の添付文書が改訂された。
・Contraindicationsの項について、2歳未満の小児患者への使用において精
神症状、中枢神経系症状の発現の可能性があることが追加された。
・Special warnings and precautions for useの項について、2歳以上の小児に
おい精神症状・中枢神経系症状が発現する可能性に関する警告が更新され
添付文書改
オーストラリ
た。
訂（警告・禁 注目
ア
・Adverse effectsの中枢神経系の項について、6歳未満の小児において攻撃
忌）
性、幻覚、精神運動亢進が認められた旨が追記された。
・Overdoseの項について、小児では興奮、運動失調、協調運動障害、アテ
トーゼ、幻覚などの様々な症状が組み合わさって現れるのが特徴であり、6歳
未満の小児では可逆性の知的障害や認知機能障害がみられる旨等が追記
された。

【第1報】【第2報】
ポルトガル保健当局において許容値を超えるニトロソアミン不純物が含まれて
478 セルトラリン塩酸塩
ポルトガル 回収
いることが判明したため一部の製品で回収を行う予定との情報を海外提携会
社より入手した。

479

レボドパ・カルビド
パ水和物

【第1報】
米国FDAは、カルビドパ・レボドパ含有医薬品がビタミンB6欠乏及びこれに関
連した痙攣発作を引き起こす可能性があることを警告に追記し、処方情報を
改訂するよう要請していると通知した。
警告は、医療専門家に対して、カルビドパ・レボドパによる治療の開始前に
ベースラインのビタミンB6レベルを評価し、治療中も定期的に評価の上、必要
に応じてビタミンB6（ピリドキシン）を補給するよう指示している。
【第2報】
米国FDAは、カルビドパ・レボドパ含有医薬品がビタミンB6欠乏及びこれに関
連した痙攣発作を引き起こす可能性があることを警告に追記し、処方情報を
改訂するよう要請し、米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
アメリカ
カルビドパ・レボドパによる治療は、ビタミンB6濃度の低下に寄与する可能性
がある。カルビドパ・レボドパの高用量投与は、ビタミンB6欠乏症のリスクを増
加させる可能性がある。カルビドパ・レボドパを服用している患者において、
市販後の使用経験においてビタミンB6欠乏症に関連する痙攣が報告されて
いる。これらの症例では、痙攣は従来の抗てんかん薬に抵抗性を示し、ビタミ
ンB6投与後にのみ消失した。ビタミンB6欠乏症のその他の症状として、うつ
病、錯乱、口角炎、舌炎、皮膚炎、貧血、および/または神経障害が認められ
ることがある。投与開始前、ならびに投与中は定期的に、またはビタミンB6欠
乏症に関連する症状が認められた場合には、ビタミンB6濃度を評価すること。
必要に応じてビタミンB6を補充すること。
Adverse Reactionsの項
ビタミンB6欠乏症および痙攣

61

その他

注目

対応中