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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (63 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
プロゲステロン（膣用錠）の加国製品モノグラフが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
489 プロゲステロン
カナダ
その他
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に免疫の項が追加され、Burkholderia
cepaciaについて追記された。
欧州EMAは、ニカルジピン含有製剤の添付文書の改訂を勧告した。主な内
容は以下のとおり。
＜全てのニカルジピン製剤＞
・Special warnings and precautions for useの項に、低酸素症に関する内容を
ニカルジピン塩酸 追記。
490
オランダ
その他
塩
ニカルジピンを静脈内投与後、低酸素症の症例が報告されており、特に既存
の肺疾患や呼吸機能を損なう可能性のある他の疾患を有する患者で報告さ
れている。これらの患者には注意深い酸素モニタリングを推奨する。
＜ニカルジピン静脈注射剤のみ＞
・Undesirable effectsの項に、低酸素症を追記する。
本剤のInvestigator's BrochureのRatsの項に、ラットを用いた非臨床試験にお
いて180 mg/kgで胎児骨格異常及び胚・胎児死亡が認められた旨が追記さ
れた。追記内容の概要は以下のとおり。
・妊娠ラットに、0、20、60又は180mg/kg/回のマルスタシマブを妊娠6日及び
妊娠12日に静注投与したところ、180mg/kg群において胎児の骨格奇形(及び
マルスタシマブ（遺
491
変異)と胚・胎児死亡(着床後死亡)が認められた。
アメリカ
その他
伝子組換え）
・180mg/kg群では、本剤を投与された母動物における体重増加量及び体重
の値が低かったが、これらは生存胎仔数および子宮重量の低値に起因する
ものと考えられた。
・また、母動物の単一死亡率も高かったが、これは直接的な母体毒性ではな
く、胚・胎児死亡率によるものと考えられた。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
アトルバスタチンカ 以下のとおり。
オーストラリ
492
その他
ルシウム水和物
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追 ア
記する。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsのDermatologic Reactionsの項ついて、光線過敏
493 メトトレキサート
ならびに重度の日焼け反応を起こすことがあるため、メトトレキサート投与中は アメリカ
その他
日光の曝露を制限するよう注意が追記された。
・Drug Interactionsの項について、Hematotoxic agentsが追記された。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アトルバスタチンカ
オーストラリ
494
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
ルシウム水和物
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
する。
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
セフォペラゾンナトリ
中国において異物の苦情があったとの理由で特定ロットの製品回収を実施し
495 ウム・スルバクタムナ
中国
回収
た。
トリウム
米国添付文書の改訂。Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに自
496 フィナステリド
アメリカ
その他
殺念慮を追記。
米国FDAは、カルビドパ・レボドパ含有医薬品がビタミンB6欠乏及びこれに関
連した痙攣発作を引き起こす可能性があることを警告に追記し、処方情報を
改訂するよう要請し、米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
カルビドパ・レボドパによる治療は、ビタミンB6濃度の低下に寄与する可能性
がある。カルビドパ・レボドパの高用量投与は、ビタミンB6欠乏症のリスクを増
加させる可能性がある。カルビドパ・レボドパを服用している患者において、
レボドパ・カルビド 市販後の使用経験においてビタミンB6欠乏症に関連する痙攣が報告されて
497
アメリカ
その他
パ水和物
いる。これらの症例では、痙攣は従来の抗てんかん薬に抵抗性を示し、ビタミ
ンB6投与後にのみ消失した。ビタミンB6欠乏症のその他の症状として、うつ
病、錯乱、口角炎、舌炎、皮膚炎、貧血、および/または神経障害が認められ
ることがある。投与開始前、ならびに投与中は定期的に、またはビタミンB6欠
乏症に関連する症状が認められた場合には、ビタミンB6濃度を評価すること。
必要に応じてビタミンB6を補充すること。
Adverse Reactionsの項
ビタミンB6欠乏症および痙攣
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
アトルバスタチンカ
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
ルシウム水和物
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アムロジピンベシル
オーストラリ
498
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
酸塩・アトルバスタ
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
チンカルシウム水和
する。
物配合剤（１）
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
63
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
注目
対応済
注目
対応不要
注目
対応中
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
プロゲステロン（膣用錠）の加国製品モノグラフが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
489 プロゲステロン
カナダ
その他
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に免疫の項が追加され、Burkholderia
cepaciaについて追記された。
欧州EMAは、ニカルジピン含有製剤の添付文書の改訂を勧告した。主な内
容は以下のとおり。
＜全てのニカルジピン製剤＞
・Special warnings and precautions for useの項に、低酸素症に関する内容を
ニカルジピン塩酸 追記。
490
オランダ
その他
塩
ニカルジピンを静脈内投与後、低酸素症の症例が報告されており、特に既存
の肺疾患や呼吸機能を損なう可能性のある他の疾患を有する患者で報告さ
れている。これらの患者には注意深い酸素モニタリングを推奨する。
＜ニカルジピン静脈注射剤のみ＞
・Undesirable effectsの項に、低酸素症を追記する。
本剤のInvestigator's BrochureのRatsの項に、ラットを用いた非臨床試験にお
いて180 mg/kgで胎児骨格異常及び胚・胎児死亡が認められた旨が追記さ
れた。追記内容の概要は以下のとおり。
・妊娠ラットに、0、20、60又は180mg/kg/回のマルスタシマブを妊娠6日及び
妊娠12日に静注投与したところ、180mg/kg群において胎児の骨格奇形(及び
マルスタシマブ（遺
491
変異)と胚・胎児死亡(着床後死亡)が認められた。
アメリカ
その他
伝子組換え）
・180mg/kg群では、本剤を投与された母動物における体重増加量及び体重
の値が低かったが、これらは生存胎仔数および子宮重量の低値に起因する
ものと考えられた。
・また、母動物の単一死亡率も高かったが、これは直接的な母体毒性ではな
く、胚・胎児死亡率によるものと考えられた。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
アトルバスタチンカ 以下のとおり。
オーストラリ
492
その他
ルシウム水和物
・Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追 ア
記する。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsのDermatologic Reactionsの項ついて、光線過敏
493 メトトレキサート
ならびに重度の日焼け反応を起こすことがあるため、メトトレキサート投与中は アメリカ
その他
日光の曝露を制限するよう注意が追記された。
・Drug Interactionsの項について、Hematotoxic agentsが追記された。
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アトルバスタチンカ
オーストラリ
494
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
ルシウム水和物
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
する。
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
セフォペラゾンナトリ
中国において異物の苦情があったとの理由で特定ロットの製品回収を実施し
495 ウム・スルバクタムナ
中国
回収
た。
トリウム
米国添付文書の改訂。Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに自
496 フィナステリド
アメリカ
その他
殺念慮を追記。
米国FDAは、カルビドパ・レボドパ含有医薬品がビタミンB6欠乏及びこれに関
連した痙攣発作を引き起こす可能性があることを警告に追記し、処方情報を
改訂するよう要請し、米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
カルビドパ・レボドパによる治療は、ビタミンB6濃度の低下に寄与する可能性
がある。カルビドパ・レボドパの高用量投与は、ビタミンB6欠乏症のリスクを増
加させる可能性がある。カルビドパ・レボドパを服用している患者において、
レボドパ・カルビド 市販後の使用経験においてビタミンB6欠乏症に関連する痙攣が報告されて
497
アメリカ
その他
パ水和物
いる。これらの症例では、痙攣は従来の抗てんかん薬に抵抗性を示し、ビタミ
ンB6投与後にのみ消失した。ビタミンB6欠乏症のその他の症状として、うつ
病、錯乱、口角炎、舌炎、皮膚炎、貧血、および/または神経障害が認められ
ることがある。投与開始前、ならびに投与中は定期的に、またはビタミンB6欠
乏症に関連する症状が認められた場合には、ビタミンB6濃度を評価すること。
必要に応じてビタミンB6を補充すること。
Adverse Reactionsの項
ビタミンB6欠乏症および痙攣
豪州TGAは、アトルバスタチン含有製剤の添付文書を改訂した。主な内容は
以下のとおり。
アトルバスタチンカ
①Special warnings and precautions for useのSkeletal Muscle項、Interactions
ルシウム水和物
with other medicines and other forms of interactionsの項に、HMG-CoA還元
アムロジピンベシル
オーストラリ
498
酵素阻害薬（例：アトルバスタチン）とダプトマイシンとの併用により、ミオパ
その他
酸塩・アトルバスタ
ア
チーおよび／または横紋筋融解症のリスクが増加する可能性がある旨を追記
チンカルシウム水和
する。
物配合剤（１）
②Adverse effects（Undesirable effects）の項に苔癬様薬物反応、血管炎を追
記する。
63
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
注目
注目
対応済
注目
対応不要
注目
対応中
注目