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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (45 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
・Interaction with other medicines and other forms of interactionの項に、ベ
ニュージー
ルモスジル、モメロチニブとの併用によるロスバスタチンの血中濃度曲線下面
ロスバスタチンカル
ランド、
304
積（AUC）上昇に関する情報を追記する。
その他
シウム
オーストラリ
【第2報】
ア
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
【第1報】
線照射）
オーストラリアのAustralian Red Cross Lifebloodは、血液及び血小板の提供
洗浄人赤血球液
におけるジェンダーニュートラルな評価として、2026年4月20日より性別や性
洗浄人赤血球液
的指向に関係なくすべての供血者に同一の問診を行う。新たな問診の導入
（放射線照射）
後は、これまで男性に対して行っていた「過去3カ月間に男性との性行為が
解凍人赤血球液
あったか」という質問は行わず、性別に関係なく「過去6カ月以内に新しい人と
解凍人赤血球液
性交したかどうか」及び「過去6カ月間に複数の人と性交したことがあるか」の2
（放射線照射）
オーストラリ
305
つの質問が行われる。いずれかに該当する場合は「過去3カ月以内に肛門性
その他
凍結人赤血球
ア
交をしたか」の質問が追加され、これに該当する場合は6カ月の供血延期期
合成血
間が適応されるが、血漿献血については献血が可能である。この変更はオー
合成血（放射線照
ストラリアのヒト免疫不全ウイルス（HIV）データに基づき変更されたもので、6カ
射）
月以上1人の性的パートナーがいる人のほとんどは、献血することができると
新鮮凍結人血漿
の報告である。
人血小板濃厚液
【第2報】
人血小板濃厚液
報告企業の意見が追加された。
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
306 ミグルスタット
ブラジル規制当局より授乳婦への投与を禁忌とする添付文書改訂要求がさ
ブラジル
れた。今後米国本社においてCCDS改訂の要否について検討が進められる。
その他
注目
307 オランザピン
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを更新し、各物質固 オーストラリ
その他
有の一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
ア
注目
ｄ－クロルフェニラミ
ンマレイン酸塩
クロルフェニラミンマ 中国における措置情報。クロルフェニラミンマレイン酸塩原薬の製造所への
308 レイン酸塩
現地検査を実施したところ、工場管理が不十分で、昆虫等の動物侵入防止 中国
ベタメタゾン・ｄ－ク に有効な措置を講じていなかったことが判明したとのこと。
ロルフェニラミンマレ
イン酸塩
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤について、文献および自発報告（一部の
症例では時間的に近い関連性が認められる場合を含む）から得られる急性腎
皮質壊死に関するデータ、ならびに妥当な作用機序を考慮し、トラネキサム
酸と急性腎皮質壊死との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると判断
トラネキサム酸含有
309
し、製品情報を以下のとおりに修正すべきであると結論付けた。
欧州連合
一般用医薬品
・副作用「急性腎皮質壊死」が既にUndesirable effectsに別の頻度で記載され
ている場合は、既存の頻度を記載すること。現在、同等の表現が存在しない
場合は、急性腎皮質壊死をSOC「腎および尿路障害」に頻度「不明」で追加
すること。
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
カペシタビン
310
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合 アメリカ
フルオロウラシル
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
311 トラネキサム酸
その他
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
シンガポールHASにおいて、トラネキサム酸注射剤は静脈内投与のみが承認
されていることを医療専門家に再注意喚起するため、DHPLが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・主に注射用局所麻酔薬との混同による偶発的な髄腔内投与後に、死亡を
シンガポー
含む重篤な副作用が複数報告されている。
その他
ル
・報告された副作用には、重度の背部痛および四肢痛、ミオクローヌス、全身
性発作、不整脈、入院延長、および死亡が含まれる。
・静脈内にのみ投与すべきであるという警告を強化するため、製品情報を改
訂する予定である。
45
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
・Interaction with other medicines and other forms of interactionの項に、ベ
ニュージー
ルモスジル、モメロチニブとの併用によるロスバスタチンの血中濃度曲線下面
ロスバスタチンカル
ランド、
304
積（AUC）上昇に関する情報を追記する。
その他
シウム
オーストラリ
【第2報】
ア
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
【第1報】
線照射）
オーストラリアのAustralian Red Cross Lifebloodは、血液及び血小板の提供
洗浄人赤血球液
におけるジェンダーニュートラルな評価として、2026年4月20日より性別や性
洗浄人赤血球液
的指向に関係なくすべての供血者に同一の問診を行う。新たな問診の導入
（放射線照射）
後は、これまで男性に対して行っていた「過去3カ月間に男性との性行為が
解凍人赤血球液
あったか」という質問は行わず、性別に関係なく「過去6カ月以内に新しい人と
解凍人赤血球液
性交したかどうか」及び「過去6カ月間に複数の人と性交したことがあるか」の2
（放射線照射）
オーストラリ
305
つの質問が行われる。いずれかに該当する場合は「過去3カ月以内に肛門性
その他
凍結人赤血球
ア
交をしたか」の質問が追加され、これに該当する場合は6カ月の供血延期期
合成血
間が適応されるが、血漿献血については献血が可能である。この変更はオー
合成血（放射線照
ストラリアのヒト免疫不全ウイルス（HIV）データに基づき変更されたもので、6カ
射）
月以上1人の性的パートナーがいる人のほとんどは、献血することができると
新鮮凍結人血漿
の報告である。
人血小板濃厚液
【第2報】
人血小板濃厚液
報告企業の意見が追加された。
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
306 ミグルスタット
ブラジル規制当局より授乳婦への投与を禁忌とする添付文書改訂要求がさ
ブラジル
れた。今後米国本社においてCCDS改訂の要否について検討が進められる。
その他
注目
307 オランザピン
豪TGAは、医薬品中のニトロソアミンの許容摂取量リストを更新し、各物質固 オーストラリ
その他
有の一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
ア
注目
ｄ－クロルフェニラミ
ンマレイン酸塩
クロルフェニラミンマ 中国における措置情報。クロルフェニラミンマレイン酸塩原薬の製造所への
308 レイン酸塩
現地検査を実施したところ、工場管理が不十分で、昆虫等の動物侵入防止 中国
ベタメタゾン・ｄ－ク に有効な措置を講じていなかったことが判明したとのこと。
ロルフェニラミンマレ
イン酸塩
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤について、文献および自発報告（一部の
症例では時間的に近い関連性が認められる場合を含む）から得られる急性腎
皮質壊死に関するデータ、ならびに妥当な作用機序を考慮し、トラネキサム
酸と急性腎皮質壊死との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると判断
トラネキサム酸含有
309
し、製品情報を以下のとおりに修正すべきであると結論付けた。
欧州連合
一般用医薬品
・副作用「急性腎皮質壊死」が既にUndesirable effectsに別の頻度で記載され
ている場合は、既存の頻度を記載すること。現在、同等の表現が存在しない
場合は、急性腎皮質壊死をSOC「腎および尿路障害」に頻度「不明」で追加
すること。
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
カペシタビン
310
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、緊急治療が必要な場合 アメリカ
フルオロウラシル
を除き、投与開始前に患者のDPYD遺伝子変異を検査することが追記され
た。
311 トラネキサム酸
その他
対応不要
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
シンガポールHASにおいて、トラネキサム酸注射剤は静脈内投与のみが承認
されていることを医療専門家に再注意喚起するため、DHPLが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・主に注射用局所麻酔薬との混同による偶発的な髄腔内投与後に、死亡を
シンガポー
含む重篤な副作用が複数報告されている。
その他
ル
・報告された副作用には、重度の背部痛および四肢痛、ミオクローヌス、全身
性発作、不整脈、入院延長、および死亡が含まれる。
・静脈内にのみ投与すべきであるという警告を強化するため、製品情報を改
訂する予定である。
45
注目