よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
韓国MFDSはオルメサルタン含有製剤を含むARB製剤の添付文書改訂を指
示した。主な内容は以下のとおり。
・Adverse reactions、General precautionsの項に、腸管血管性浮腫を追記す
オルメサルタン メド
欧州連合、
429
る。
その他
キソミル
韓国
この改訂指示は、欧州EMAの添付文書の以下の改訂勧告に基づいている。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項に、腸管
血管性浮腫を追記する。
香港添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for UseのPaediatric Useに、小児患者で
ヨード化ケシ油脂肪
430
の甲状腺機能への影響に関する情報を追記。
香港
その他
酸エチルエステル
〇Pregnancy and Lactation及びUndesirable Effectsに母体側の甲状腺機能
低下症リスク、胎児・出生児の甲状腺障害リスクに関する記載を追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
431 メロペネム水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
イギリス
その他
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
432 メロペネム水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
その他
ランド
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
433 アシミニブ塩酸塩
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に動脈閉塞性事象が追記された。
スイス
その他
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
対応済
対応済
対応済
アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和
ニュージー
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血
その他
注目
物
ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
欧州CMDhは、シンバスタチン及びパルボシクリブの薬物相互作用により、ミ
オパチー、横紋筋融解症リスク増加の可能性があるため、パルボシクリブとの
435 パルボシクリブ
オランダ
その他
対応済
併用を避けることを推奨する旨をシンバスタチン含有製品の添付文書に記載
することを勧告した。
デキサメタゾン製剤（注射剤）のニュージーランド添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に高用量のコルチコステロイド
デキサメタゾン含有
ニュージー
436
の使用に伴い、急性ミオパチーが報告されている旨が追記された。
その他
対応不要
一般用医薬品
ランド
・Interaction with other medicines and other forms of interactionの項に高用
量のコルチコステロイドと、神経筋遮断薬などの抗コリン薬との併用により、急
性ミオパチーが報告されている旨が追記された。
トラマドール塩酸
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
437 塩・アセトアミノフェ ・Warnings and Precautionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害を追記
アメリカ
その他
注目
ン配合剤
・Overdoseの項に中毒性白質脳症を追記
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
デキサメタゾンメタス 付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
438 ルホ安息香酸エス ・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction with Other
その他
対応不要
ランド
テルナトリウム
Medicines and Other Forms of Interactionの項において高用量コルチコステ
ロイド使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
米国FDAは、リザトリプタンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
添付文書改
リザトリプタン安息 ①Contraindications、Drug Interactions、Use in Specific Populationsの項に、
439
アメリカ
訂（警告・禁 対応済
香酸塩
体重40 kg未満の小児患者ではプロプラノロールとの併用投与は禁忌である
忌）
旨を追記する。
②Adverse Reactionsの項のClinical Trials Experienceのtableの記載を変更
欧州EMAは、ベムペド酸、ベムペド酸・エゼチミブの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useの項
ベムペド酸とフィブラート系薬剤を併用した場合、臨床試験および市販後報
告において、一部の患者でトリグリセリドの上昇およびHDL-Cの低下が認めら
440 ベムペド酸
ドイツ
その他
注目
れた旨を追記する。
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項
ベムペド酸とフィブラート系薬剤併用時のトリグリセリド値及びHDL-C値のモ
ニタリング、貧血及び高尿酸血症の発現率の上昇が報告されている旨を追記
する。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
441 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
欧州EMAは、シンバスタチンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下
のとおり。
442 シンバスタチン
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項 欧州連合 その他
注目
に、ミオパシー/横紋筋融解症のリスク増大のため、パルボシクリブの併用は
推奨されない、Ribociclibとの併用は避けるべきである旨を追記する。
モメタゾンフランカ
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイドの容器、包装ラベルに、ステロイド ニュージー
443 ルボン酸エステル
その他
対応不要
の効力（力価）に関する情報を追記するよう勧告した。
ランド
水和物
加HCは、1日摂取量が10mg以上のビタミンB6を含有する健康製品につい
て、製品ラベルのリスク情報を以下の内容に更新するよう認可保持者に要請
した。
ビタミンB6含有一般
444
・末梢神経障害の警告サインや症状（感覚神経障害（四肢のしびれ、チクチク カナダ
その他
注目
用医薬品
感、痛み）に関する情報を含めること。
・これらの症状が現れた場合、当該製品の使用を中止し、医療専門家に相談
するよう助言すること。
434
57
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
韓国MFDSはオルメサルタン含有製剤を含むARB製剤の添付文書改訂を指
示した。主な内容は以下のとおり。
・Adverse reactions、General precautionsの項に、腸管血管性浮腫を追記す
オルメサルタン メド
欧州連合、
429
る。
その他
キソミル
韓国
この改訂指示は、欧州EMAの添付文書の以下の改訂勧告に基づいている。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項に、腸管
血管性浮腫を追記する。
香港添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Special Warnings and Precautions for UseのPaediatric Useに、小児患者で
ヨード化ケシ油脂肪
430
の甲状腺機能への影響に関する情報を追記。
香港
その他
酸エチルエステル
〇Pregnancy and Lactation及びUndesirable Effectsに母体側の甲状腺機能
低下症リスク、胎児・出生児の甲状腺障害リスクに関する記載を追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
431 メロペネム水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
イギリス
その他
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
432 メロペネム水和物 ・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
その他
ランド
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
433 アシミニブ塩酸塩
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に動脈閉塞性事象が追記された。
スイス
その他
本邦における
※2
措置内容
対応済
注目
対応済
対応済
対応済
アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和
ニュージー
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血
その他
注目
物
ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
欧州CMDhは、シンバスタチン及びパルボシクリブの薬物相互作用により、ミ
オパチー、横紋筋融解症リスク増加の可能性があるため、パルボシクリブとの
435 パルボシクリブ
オランダ
その他
対応済
併用を避けることを推奨する旨をシンバスタチン含有製品の添付文書に記載
することを勧告した。
デキサメタゾン製剤（注射剤）のニュージーランド添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に高用量のコルチコステロイド
デキサメタゾン含有
ニュージー
436
の使用に伴い、急性ミオパチーが報告されている旨が追記された。
その他
対応不要
一般用医薬品
ランド
・Interaction with other medicines and other forms of interactionの項に高用
量のコルチコステロイドと、神経筋遮断薬などの抗コリン薬との併用により、急
性ミオパチーが報告されている旨が追記された。
トラマドール塩酸
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
437 塩・アセトアミノフェ ・Warnings and Precautionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害を追記
アメリカ
その他
注目
ン配合剤
・Overdoseの項に中毒性白質脳症を追記
ニュージーランドにおけるデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤の添
デキサメタゾンメタス 付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
438 ルホ安息香酸エス ・Special Warnings and Precautions for Use及びInteraction with Other
その他
対応不要
ランド
テルナトリウム
Medicines and Other Forms of Interactionの項において高用量コルチコステ
ロイド使用による急性ミオパチーに係る注意喚起が追加された。
米国FDAは、リザトリプタンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
添付文書改
リザトリプタン安息 ①Contraindications、Drug Interactions、Use in Specific Populationsの項に、
439
アメリカ
訂（警告・禁 対応済
香酸塩
体重40 kg未満の小児患者ではプロプラノロールとの併用投与は禁忌である
忌）
旨を追記する。
②Adverse Reactionsの項のClinical Trials Experienceのtableの記載を変更
欧州EMAは、ベムペド酸、ベムペド酸・エゼチミブの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useの項
ベムペド酸とフィブラート系薬剤を併用した場合、臨床試験および市販後報
告において、一部の患者でトリグリセリドの上昇およびHDL-Cの低下が認めら
440 ベムペド酸
ドイツ
その他
注目
れた旨を追記する。
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項
ベムペド酸とフィブラート系薬剤併用時のトリグリセリド値及びHDL-C値のモ
ニタリング、貧血及び高尿酸血症の発現率の上昇が報告されている旨を追記
する。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
441 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
欧州EMAは、シンバスタチンの添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下
のとおり。
442 シンバスタチン
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項 欧州連合 その他
注目
に、ミオパシー/横紋筋融解症のリスク増大のため、パルボシクリブの併用は
推奨されない、Ribociclibとの併用は避けるべきである旨を追記する。
モメタゾンフランカ
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイドの容器、包装ラベルに、ステロイド ニュージー
443 ルボン酸エステル
その他
対応不要
の効力（力価）に関する情報を追記するよう勧告した。
ランド
水和物
加HCは、1日摂取量が10mg以上のビタミンB6を含有する健康製品につい
て、製品ラベルのリスク情報を以下の内容に更新するよう認可保持者に要請
した。
ビタミンB6含有一般
444
・末梢神経障害の警告サインや症状（感覚神経障害（四肢のしびれ、チクチク カナダ
その他
注目
用医薬品
感、痛み）に関する情報を含めること。
・これらの症状が現れた場合、当該製品の使用を中止し、医療専門家に相談
するよう助言すること。
434
57