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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (55 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
ロスバスタチンカル
オーストラリ
402
・チカグレロルおよびロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を更
その他
対応済
シウム
ア
新
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
・Enasidenibとロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を訂正
メトクロプラミド
プロパンテリン臭化物の豪州添付文書の改訂。Interactions with Other
オーストラリ
403
その他
対応済
塩酸メトクロプラミド Medicines and Other Forms of Interactionsにメトクロプラミドを追記。
ア
添付文書改
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
404 ボリコナゾール
アメリカ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
ロサルタンカリウムの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
405 ロサルタンカリウム ・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、腸管の血管性浮腫 アメリカ
その他
対応済
に関する注意喚起を追記する。
米国において、米国添付文書のUse in Specific PopulationsのPregnancyの項
に、試験C4591015（妊婦を対象とした試験）から得られた情報が追加された。
あわせて、米国の一般妊婦集団における臨床的に認識されている妊娠転帰
の背景情報として子癇前症が追記された。
本試験はブラジル、南アフリカ、スペイン、英国、米国で実施された、COVID19ワクチン未接種の妊婦を対象とした無作為化プラセボ対照試験であり、18
コロナウイルス（ＳＡ
歳以上の妊婦に対して、妊娠24～34週（妊娠後期）にコミナティ又はプラセボ
ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
406
を約21日間隔で2回接種した。少なくとも1回接種を受けた被験者数は、コミナ アメリカ
その他
注目
Ａワクチン
ティ群及びプラセボ群ともに173例であった。
追記された子癇前症に関する内容は以下のとおり。
すべての妊娠には、先天性欠損や流産、その他の有害な結果のリスクが伴
う。米国の一般人口において、臨床的に確認された妊娠における重大な先天
性欠損、流産、子癇前症の推定背景リスクはそれぞれ2％～4％、15％～
20％、5％～7％である。妊娠24週未満の妊婦におけるコミナティの使用に関
して、先天性重大欠損や流産のリスクを示す利用可能なデータはない。
ロシアの添付文書改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
ルセオグリフロジン
407
・Special warnings and precautions for useの糖尿病性ケトアシドーシスの項に ロシア
その他
対応済
水和物
ケトアシドーシス遷延化に関して追記された。
【第1,2報】
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ
408
る場合」を追記。
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物
〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
英 MHRA がSterling Pharmaceuticals Ltd 製造の 経口液剤について回収す
ることを公表した。
409 メラトニン
イギリス
回収
対応不要
年次安定性試験で外観及び総不純物の規格外が確認され、製造業者により
有効期限内バッチの回収が実施された。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
410 ボルテゾミブ水和物
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
411 ボスチニブ水和物
アメリカ
その他
対応中
・Adverse reactionsの項に皮膚血管炎を追記
フランスにおいて、ヒト免疫グロブリン製剤の特定ロットについて、有効期限3
乾燥スルホ化人免 カ月前の時点で、本製品に定められた上限値を 4％超えるアルミニウム含量
412
フランス
回収
対応不要
疫グロブリン
が確認されたため、予防措置として製造販売会社により自主回収が行われ
た。
グラニセトロン塩酸 米国添付文書の改訂。 Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
413
アメリカ
その他
注目
塩
「注射部位反応」を「重篤な注射部位反応」へ変更された。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
414 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
415 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
【第1・2報】
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（経口剤）のニュージーランド添付文書
メドロキシプロゲステ
ニュージー
416
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
その他
対応済
ロン酢酸エステル
ランド
Special warnings and precautions for useの項の髄膜腫に関する記載が更新
された。
【第1報・第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
417 メロペネム水和物
その他
対応済
・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
ランド
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
【第1報、第2報】
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
エナラプリルマレイ
ニュージー
418
は以下のとおり。
その他
対応済
ン酸塩
ランド
・Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒球
症に関する注意喚起を追記する。
55
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとお
り。
Interaction with other medicines and other forms of interactionsの項
ロスバスタチンカル
オーストラリ
402
・チカグレロルおよびロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を更
その他
対応済
シウム
ア
新
・ベルモスジルおよびモメロチニブとロスバスタチンとの薬物相互作用を追加
・Enasidenibとロスバスタチンとの薬物相互作用における AUC 値を訂正
メトクロプラミド
プロパンテリン臭化物の豪州添付文書の改訂。Interactions with Other
オーストラリ
403
その他
対応済
塩酸メトクロプラミド Medicines and Other Forms of Interactionsにメトクロプラミドを追記。
ア
添付文書改
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
404 ボリコナゾール
アメリカ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
ロサルタンカリウムの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
405 ロサルタンカリウム ・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、腸管の血管性浮腫 アメリカ
その他
対応済
に関する注意喚起を追記する。
米国において、米国添付文書のUse in Specific PopulationsのPregnancyの項
に、試験C4591015（妊婦を対象とした試験）から得られた情報が追加された。
あわせて、米国の一般妊婦集団における臨床的に認識されている妊娠転帰
の背景情報として子癇前症が追記された。
本試験はブラジル、南アフリカ、スペイン、英国、米国で実施された、COVID19ワクチン未接種の妊婦を対象とした無作為化プラセボ対照試験であり、18
コロナウイルス（ＳＡ
歳以上の妊婦に対して、妊娠24～34週（妊娠後期）にコミナティ又はプラセボ
ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
406
を約21日間隔で2回接種した。少なくとも1回接種を受けた被験者数は、コミナ アメリカ
その他
注目
Ａワクチン
ティ群及びプラセボ群ともに173例であった。
追記された子癇前症に関する内容は以下のとおり。
すべての妊娠には、先天性欠損や流産、その他の有害な結果のリスクが伴
う。米国の一般人口において、臨床的に確認された妊娠における重大な先天
性欠損、流産、子癇前症の推定背景リスクはそれぞれ2％～4％、15％～
20％、5％～7％である。妊娠24週未満の妊婦におけるコミナティの使用に関
して、先天性重大欠損や流産のリスクを示す利用可能なデータはない。
ロシアの添付文書改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
ルセオグリフロジン
407
・Special warnings and precautions for useの糖尿病性ケトアシドーシスの項に ロシア
その他
対応済
水和物
ケトアシドーシス遷延化に関して追記された。
【第1,2報】
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ
408
る場合」を追記。
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物
〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
英 MHRA がSterling Pharmaceuticals Ltd 製造の 経口液剤について回収す
ることを公表した。
409 メラトニン
イギリス
回収
対応不要
年次安定性試験で外観及び総不純物の規格外が確認され、製造業者により
有効期限内バッチの回収が実施された。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
410 ボルテゾミブ水和物
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
411 ボスチニブ水和物
アメリカ
その他
対応中
・Adverse reactionsの項に皮膚血管炎を追記
フランスにおいて、ヒト免疫グロブリン製剤の特定ロットについて、有効期限3
乾燥スルホ化人免 カ月前の時点で、本製品に定められた上限値を 4％超えるアルミニウム含量
412
フランス
回収
対応不要
疫グロブリン
が確認されたため、予防措置として製造販売会社により自主回収が行われ
た。
グラニセトロン塩酸 米国添付文書の改訂。 Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの
413
アメリカ
その他
注目
塩
「注射部位反応」を「重篤な注射部位反応」へ変更された。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
414 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
加HCは、添付文書に好酸球増多及び全身症状を伴う薬物反応のリスクを含
415 ボルテゾミブ
カナダ
その他
注目
める予定であると公表した。
【第1・2報】
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（経口剤）のニュージーランド添付文書
メドロキシプロゲステ
ニュージー
416
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
その他
対応済
ロン酢酸エステル
ランド
Special warnings and precautions for useの項の髄膜腫に関する記載が更新
された。
【第1報・第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
ニュージー
417 メロペネム水和物
その他
対応済
・Special warnings and precautions for useの項に、薬物性肝障害を追記。
ランド
・Undesirable effectsの項に、薬物性肝障害と低カリウム血症を追記。
【第1報、第2報】
ニュージーランドMedsafeは、エナラプリルの添付文書を改訂した。主な内容
エナラプリルマレイ
ニュージー
418
は以下のとおり。
その他
対応済
ン酸塩
ランド
・Special warnings and precautions for useの項に、好中球減少症／無顆粒球
症に関する注意喚起を追記する。
55