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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (54 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
バラシクロビル塩酸 韓国において、ニトロソアミン類不純物（N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir）が1
韓国
回収
対応不要
塩
日摂取許容量（400 ng/日）を超過したとして、特定バッチの回収が行われ
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
396 イトラコナゾール
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項にMusculoskeletal disordersの
オーストラリ
397 レフルノミド
項が追加され、レフルノミド投与により、ミオパチー/筋損傷が報告されている
その他
対応中
ア
旨、必要に応じてCK値の上昇について患者をモニタリングする旨等が追記さ
れた。
欧州添付文書及びRMPが改訂された。全身型重症筋無力症の成人患者に
対する追加療法の効能効果追加に伴い以下の改訂が行われた。
・Special Warnings and Precautions For Useの「B型肝炎ウイルス再活性化」
イネビリズマブ（遺
398
の項に、本剤投与後にHBV再活性化を認めた症例がgMGの臨床試験で1例 オランダ
その他
注目
伝子組換え）
認められ旨を追記
・ポリソルベートに関する注意喚起として、アレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨を追記
インクリシランナトリウムの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のと
おり。
・Contraindicationsの項に、重篤な過敏症反応にはアナフィラキシーが含まれ
る旨を追記する。
・Warnings and Precautionsの過敏症反応の項に、以下を追記する。
添付文書改
インクリシランナトリ 本剤を投与された患者において、アナフィラキシー及び血管性浮腫を含む過
399
アメリカ
訂（警告・禁 対応中
ウム
敏症反応が報告されている。過敏症反応の徴候及び症状について患者に説
忌）
明し、速やかに医師の診察を受けるよう指示すること。本剤は、インクリシラン
または本剤の添加剤に対する重篤な過敏症反応の既往歴のある患者には禁
忌である。
・Adverse Reactionsの項に過敏症反応、Postmarketing Experienceの項の過
敏症にアナフィラキシー、そう痒症を追記する。
395
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
400
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
バラシクロビルの豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
その他
ノホビル、シメチジン、プロベネシド）、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも ア
腎尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
401 アシクロビル
54
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
バラシクロビル塩酸 韓国において、ニトロソアミン類不純物（N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir）が1
韓国
回収
対応不要
塩
日摂取許容量（400 ng/日）を超過したとして、特定バッチの回収が行われ
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
396 イトラコナゾール
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項にMusculoskeletal disordersの
オーストラリ
397 レフルノミド
項が追加され、レフルノミド投与により、ミオパチー/筋損傷が報告されている
その他
対応中
ア
旨、必要に応じてCK値の上昇について患者をモニタリングする旨等が追記さ
れた。
欧州添付文書及びRMPが改訂された。全身型重症筋無力症の成人患者に
対する追加療法の効能効果追加に伴い以下の改訂が行われた。
・Special Warnings and Precautions For Useの「B型肝炎ウイルス再活性化」
イネビリズマブ（遺
398
の項に、本剤投与後にHBV再活性化を認めた症例がgMGの臨床試験で1例 オランダ
その他
注目
伝子組換え）
認められ旨を追記
・ポリソルベートに関する注意喚起として、アレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨を追記
インクリシランナトリウムの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のと
おり。
・Contraindicationsの項に、重篤な過敏症反応にはアナフィラキシーが含まれ
る旨を追記する。
・Warnings and Precautionsの過敏症反応の項に、以下を追記する。
添付文書改
インクリシランナトリ 本剤を投与された患者において、アナフィラキシー及び血管性浮腫を含む過
399
アメリカ
訂（警告・禁 対応中
ウム
敏症反応が報告されている。過敏症反応の徴候及び症状について患者に説
忌）
明し、速やかに医師の診察を受けるよう指示すること。本剤は、インクリシラン
または本剤の添加剤に対する重篤な過敏症反応の既往歴のある患者には禁
忌である。
・Adverse Reactionsの項に過敏症反応、Postmarketing Experienceの項の過
敏症にアナフィラキシー、そう痒症を追記する。
395
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
400
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
バラシクロビルの豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
その他
ノホビル、シメチジン、プロベネシド）、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも ア
腎尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
401 アシクロビル
54