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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (40 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
266 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
スルファメトキサ
改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
267 ゾール含有一般用 ・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
対応不要
ア
医薬品
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
268 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダブラフェニブメシ
・Special warnings and precautions for use等の項に、ダブラフェニブ単剤療法 スイス
その他
ル酸塩
及びトラメチニブとの併用療法における放射線毒性の増強について追記
トラメチニブ ジメチ 欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下のとおり。
270 ルスルホキシド付加 ・Special warnings and precautions for use等の項に、ダブラフェニブとの併用 スイス
その他
物
療法における放射線毒性の増強について追記
Dear Healthcare Professional Lettersが発出された。主な内容は以下のとお
り。
・エンザルタミドが化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）による臨床検査に干
渉する可能性がある。エンザルタミドを服用している患者では、ジゴキシンの シンガポー
271 エンザルタミド
情報提供
血漿中濃度が偽高値として測定される可能性があるため、別の測定法を用い ル
て血清ジゴキシン濃度を確認することが推奨される。
・エンザルタミドはP-糖タンパク質を阻害する可能性があり、その結果、P-gp
基質であるジゴキシンの血清濃度が上昇するおそれがある。
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
記された。
コデインリン酸塩水
272
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
和物（１％以下）
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
269
40
注目
注目
対応中
注目
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州TGAにて、ニコランジル（錠剤）の添付文書が更新された。主な内容は以
下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肺水腫、心臓代償不全が追加された。
②Special warnings and precautions for useの項に、緑内障、G6PD欠乏症（メ
トヘモグロビン血症を引き起こす可能性があるため）、心不全（データ不足の
添付文書改
ため）、血圧低下（血圧を低下させる可能性があるため）が追加された。
オーストラリ
266 ニコランジル
訂（警告・禁 注目
③Interactions with other medicines and other forms of interactionの項に、 ア
忌）
dapoxetine（起立性耐性が低下する可能性がある）およびカリウム値を上昇さ
せる可能性のある他の医薬品、NSAIDS（消化管潰瘍、穿孔、出血など）のリス
クが高まる）が追加された。
④Effects on ability to drive and use machines?の項に、血圧低下作用および
脱力感が追加された。
スルファメトキサゾール・トリメトプリム経口剤の豪州添付文書が改訂された。
スルファメトキサ
改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
267 ゾール含有一般用 ・Special warnings and precautions for useの項にショックを追記。
その他
対応不要
ア
医薬品
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、呼吸器過敏症、急性及び遅
発性肺損傷、循環性ショックを追記。
注射剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に「気管支喘息」「脱分極性筋弛緩薬」を追記
②Special Warnings and Precautions For Useの項に以下を追記
・過敏性患者における重篤なコリン作動性反応
ネオスチグミン含有 ・cyclopropane又はhalothane 麻酔投与中は本剤投与禁止
添付文書改
オーストラリ
268 一般用医薬品
・腸管吻合術を受けた患者への注意喚起（吻合部の破裂や腸内容物の漏出
訂（警告・禁 対応不要
ア
を引き起こす可能性がある）
忌）
③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に
「非脱分極性筋弛緩薬」を追記
④Adverse Effectsの項に心伝導障害、コリン作動性クリーゼ、重症筋無力
症、腸管運動亢進、筋痙攣、過敏症、血管性浮腫、多汗症、流涙増加を追記
欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダブラフェニブメシ
・Special warnings and precautions for use等の項に、ダブラフェニブ単剤療法 スイス
その他
ル酸塩
及びトラメチニブとの併用療法における放射線毒性の増強について追記
トラメチニブ ジメチ 欧州添付文書の改訂が勧告された。主な改訂内容は以下のとおり。
270 ルスルホキシド付加 ・Special warnings and precautions for use等の項に、ダブラフェニブとの併用 スイス
その他
物
療法における放射線毒性の増強について追記
Dear Healthcare Professional Lettersが発出された。主な内容は以下のとお
り。
・エンザルタミドが化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）による臨床検査に干
渉する可能性がある。エンザルタミドを服用している患者では、ジゴキシンの シンガポー
271 エンザルタミド
情報提供
血漿中濃度が偽高値として測定される可能性があるため、別の測定法を用い ル
て血清ジゴキシン濃度を確認することが推奨される。
・エンザルタミドはP-糖タンパク質を阻害する可能性があり、その結果、P-gp
基質であるジゴキシンの血清濃度が上昇するおそれがある。
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する
注意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について
患者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった
場合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追
記された。
コデインリン酸塩水
272
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括 欧州連合 その他
和物（１％以下）
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
269
40
注目
注目
対応中
注目