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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (35 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国において、コデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取又
トロピカミド・フェニレ
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
フリン塩酸塩
235
続する旨が追記された。
アメリカ
クロルフェニラミン含
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
有一般用医薬品
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチン又はプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／又は投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
米国において、ＲＳウイルスＲＮＡワクチンのCCDSが更新され、生後5カ月以
上8カ月未満の乳児にＲＳウイルスＲＮＡワクチン又はＲＳウイルスＲＮＡワクチ
ンの成分を含むワクチンを接種した場合、RSウイルス（RSV）増強性呼吸器疾
患のリスクを増加させることが追記された。
主にPosology and method of administration、Contraindications、Undesirable
effectsの項にて以下のように追記された。
・Posology and method of administration
小児
ＲＳウイルスＲＮＡワクチンは、RSV増強性呼吸器疾患のリスクが増加するた
ＲＳウイルスＲＮＡワ
236
め、生後8カ月未満の乳児には禁忌である。
アメリカ
クチン
・Contraindications
生後8カ月未満の乳児は、重度かつ生命を脅かすRSV増強性呼吸器疾患の
リスクが高いため。
・Undesirable effects
生後8カ月未満の乳児
小児を対象とした臨床試験において、生後5カ月以上8カ月未満の乳児にＲＳ
ウイルスＲＮＡワクチン又はＲＳウイルスＲＮＡワクチンの成分を含む治験薬を
接種した場合、プラセボ群と比較して重度RSV感染症の割合が高かった。こ
のRSV増強性呼吸器疾患のリスクは成人には該当しない。
その他
対応中
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
237
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
その他
注目
その他
対応済
情報提供
対応済
【第1報】
台湾の衛生福利部は、2025年7月2日に「献血者の健康基準」の改正を公布
した。
渡航歴に関して、マラリア流行地域からの帰国者については、従来の「1年間
の献血延期」から「マラリア流行地域からの出国日から3カ月以内の献血延
期」に緩和された。また、「デング熱及びジカウイルス流行地域からの出国日
から1カ月以内の献血延期」を義務付ける規定が追加された。
台湾国内では、2013年2月1日よりHBV、HCV、HIVの核酸増幅検査を導入し
ているが、今回の改正によりこれらの検査が規定に追加（法制化）され、採血
業者が実施することを義務付けた。
台湾
【第2報】
献血制限対象となる歯科治療項目について、従来の抜歯の他に、歯石除
去、根管治療及びインプラント治療が追加され、期間について72時間以内か
ら7日以内に延長された。
「HIV感染者と性的接触を有した者」に対する献血制限期間が、従来の2年か
ら1年に短縮された。
「1980年から1996年までの期間に英国において輸血を受けた者、又は同期
間に英国へ渡航若しくは居住し、その合計期間が3カ月を超える者、若しくは
1980年以降に欧州に渡航又は居住し、その合計期間が5年を超える者。」へ
の献血制限の規定が削除された。
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
インフルエンザＨＡ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
238
アメリカ
ワクチン
下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
239 エスゾピクロン
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
35
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
米国において、コデインを含有する配合剤の添付文書が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningのおける新生児オピオイド離脱症候群に関する記載が変更
された。
・Warnings and Precautionsの項について、以下の追記がなされた。
①Addiction, Abuse, and Misuseの項について、オピオイド関連過剰摂取又
トロピカミド・フェニレ
は過剰摂取関連死のリスクは投与量が高いほど増加し、治療期間を通して持
フリン塩酸塩
235
続する旨が追記された。
アメリカ
クロルフェニラミン含
②Risks from Concomitant Use with Benzodiazepines or Other CNS
有一般用医薬品
Depressantsの項について、例示の薬剤に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペ
ンチン又はプレガバリン）」が追記された。
③Risks of Gastrointestinal Complicationsの項について、オピオイド系薬剤を
服用中の患者において、オピオイド誘発性食道機能障害（OIED）の症例が報
告されている旨、オピオイドの投与量及び／又は投与期間の増加に伴い、
OIEDのリスクが高まる可能性がある旨が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
米国において、ＲＳウイルスＲＮＡワクチンのCCDSが更新され、生後5カ月以
上8カ月未満の乳児にＲＳウイルスＲＮＡワクチン又はＲＳウイルスＲＮＡワクチ
ンの成分を含むワクチンを接種した場合、RSウイルス（RSV）増強性呼吸器疾
患のリスクを増加させることが追記された。
主にPosology and method of administration、Contraindications、Undesirable
effectsの項にて以下のように追記された。
・Posology and method of administration
小児
ＲＳウイルスＲＮＡワクチンは、RSV増強性呼吸器疾患のリスクが増加するた
ＲＳウイルスＲＮＡワ
236
め、生後8カ月未満の乳児には禁忌である。
アメリカ
クチン
・Contraindications
生後8カ月未満の乳児は、重度かつ生命を脅かすRSV増強性呼吸器疾患の
リスクが高いため。
・Undesirable effects
生後8カ月未満の乳児
小児を対象とした臨床試験において、生後5カ月以上8カ月未満の乳児にＲＳ
ウイルスＲＮＡワクチン又はＲＳウイルスＲＮＡワクチンの成分を含む治験薬を
接種した場合、プラセボ群と比較して重度RSV感染症の割合が高かった。こ
のRSV増強性呼吸器疾患のリスクは成人には該当しない。
その他
対応中
人全血液
人全血液（放射線
照射）
人赤血球液
人赤血球液（放射
線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
237
凍結人赤血球
合成血
合成血（放射線照
射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ
人血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照射）
その他
注目
その他
対応済
情報提供
対応済
【第1報】
台湾の衛生福利部は、2025年7月2日に「献血者の健康基準」の改正を公布
した。
渡航歴に関して、マラリア流行地域からの帰国者については、従来の「1年間
の献血延期」から「マラリア流行地域からの出国日から3カ月以内の献血延
期」に緩和された。また、「デング熱及びジカウイルス流行地域からの出国日
から1カ月以内の献血延期」を義務付ける規定が追加された。
台湾国内では、2013年2月1日よりHBV、HCV、HIVの核酸増幅検査を導入し
ているが、今回の改正によりこれらの検査が規定に追加（法制化）され、採血
業者が実施することを義務付けた。
台湾
【第2報】
献血制限対象となる歯科治療項目について、従来の抜歯の他に、歯石除
去、根管治療及びインプラント治療が追加され、期間について72時間以内か
ら7日以内に延長された。
「HIV感染者と性的接触を有した者」に対する献血制限期間が、従来の2年か
ら1年に短縮された。
「1980年から1996年までの期間に英国において輸血を受けた者、又は同期
間に英国へ渡航若しくは居住し、その合計期間が3カ月を超える者、若しくは
1980年以降に欧州に渡航又は居住し、その合計期間が5年を超える者。」へ
の献血制限の規定が削除された。
米国FDAは、Biologics Effectiveness and Safety Systemにより実施した2つの
市販後観察研究で、標準用量の2024～2025年の3価インフルエンザワクチン
及び2023～2024年の4価インフルエンザワクチン接種翌日に、生後6カ月～4
歳の小児において熱性発作のリスク増加を認めたことを受けて、5歳未満への
インフルエンザＨＡ 適応がある承認済みのインフルエンザワクチンの新たな安全性情報として以
238
アメリカ
ワクチン
下の内容を追記することを要求する旨のSafety Labeling Notification Letterを
発出した。
・Warning and Precautionsの項に「熱性発作」を追記
・Postmarketing Experienceの項に熱性発作リスクに関する市販後観察研究
の概要を追記
英MHRAは，ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼ
ピンに対する嗜癖，依存，離脱，耐性に関する警告についてレビューし、これ
239 エスゾピクロン
イギリス
らのリスクについてさらに適切な情報提供を医療専門家及び患者に対してす
るため、製品情報及び包装における警告を強化する必要があると判断した。
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