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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (58 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
台湾において、プラバスタチンの添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
添付文書改
プラバスタチンナトリ ・Contraindicationsの項の記載を修正し、急性肝不全もしくは非代償性肝硬
445
台湾
訂（警告・禁 対応中
ウム
変とする。
忌）
・Warnings and precautionsの項の肝疾患の記載を変更し、黄疸が発現した
場合は、速やかに投与を中止することを検討する旨を追記する。
トリアムシノロンアセ
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイドの容器、包装ラベルに、ステロイド ニュージー
446 トニド含有一般用医
その他
対応不要
の効力（力価）に関する情報を追記するよう勧告した。
ランド
薬品
447 アスピリン
【第1報、第2報】
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投 欧州連合
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
その他
対応済
精製ヒアルロン酸ナ
トリウム
精製ヒアルロン酸ナ ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤についてブリスター損傷の発
448
ドイツ
回収
対応不要
トリウム・コンドロイチ 生により特定ロットが回収された。
ン硫酸エステルナト
リウム（1）
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
449
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和
ニュージー
450
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血
その他
注目
物
ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びAdverse drug reactionsの項にシポニモド又は添加剤
による過敏症に関する注意喚起を追記
シポニモド フマル
451
・Warnings and precautionsのInfections及びStopping therapyの項に、進行性 スイス
酸
多巣性白質脳症（PML）発現後、本剤を含むスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受
容体調節薬を中止した患者での免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）に関する
注意喚起を追記
その他
ニュージーランドMedSafeは安全性情報を公表した。主な公表内容は以下の
とおり。
・高齢患者は、副作用のリスクが高く、若年層に比べてより重篤な副作用が現
れたり、日常生活に支障をきたす可能性が高くなる。 特に、急性期反応が懸
念事項として指摘されている。
・投与に先立ち、以下の点に留意すること。
ニュージー
452 ゾレドロン酸水和物 ・急性期反応は一般的であり、通常は数日で治まることを患者に説明するこ
その他
ランド
と。ただし、症状が重篤であるか、長引く場合は、患者は医師の診察を受ける
必要がある。
・患者の水分補給が十分であることを確認し、血清クレアチニン値を測定する
こと。投与後も十分な水分補給を維持すること。
・低カルシウム血症に対しては、カルシウムおよびビタミンDを十分に摂取させ
治療すること。
58
注目
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
台湾において、プラバスタチンの添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
添付文書改
プラバスタチンナトリ ・Contraindicationsの項の記載を修正し、急性肝不全もしくは非代償性肝硬
445
台湾
訂（警告・禁 対応中
ウム
変とする。
忌）
・Warnings and precautionsの項の肝疾患の記載を変更し、黄疸が発現した
場合は、速やかに投与を中止することを検討する旨を追記する。
トリアムシノロンアセ
ニュージーランドMedsafeは、外用ステロイドの容器、包装ラベルに、ステロイド ニュージー
446 トニド含有一般用医
その他
対応不要
の効力（力価）に関する情報を追記するよう勧告した。
ランド
薬品
447 アスピリン
【第1報、第2報】
欧州EMAのPRAC評価報告書において、アスピリンを含む配合剤とコーニス
症候群との因果関係は少なくとも合理的な可能性があると考えられることか
ら、製品概要を改訂する必要がある旨の勧告がなされた。CMDhはPRACの
全体的な結論及び勧告の理由に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、「アスピリン含有製品が投 欧州連合
与されている患者でコーニス症候群の症例が報告されている。コーニス症候
群は、冠動脈の収縮を伴うアレルギー反応又は過敏反応に続発する心血管
症状と定義されており、心筋梗塞を引き起こす可能性がある。 」を追記する。
・Undesirable effectsの心臓障害の項に、頻度「不明」として「コーニス症候群」
を追記する。
その他
対応済
精製ヒアルロン酸ナ
トリウム
精製ヒアルロン酸ナ ドイツにおいて、ヒアルロン酸ナトリウム眼粘弾剤についてブリスター損傷の発
448
ドイツ
回収
対応不要
トリウム・コンドロイチ 生により特定ロットが回収された。
ン硫酸エステルナト
リウム（1）
欧州添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Contraindicationsにリルピビリンとの併用は禁忌である旨を追記。
〇Special Warnings and Precautions for Useの「以下の症状がある場合は医
師に相談するよう患者に指導すること」に「特に胸やけを伴う喘鳴が頻繁にあ
添付文書改
エソメプラゾールマ る場合」を追記。
449
欧州連合 訂（警告・禁 注目
グネシウム水和物 〇Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
忌）
のpH変化に伴い吸収が低下する可能性のある薬剤にレボチロキシンが追
記。
〇Fertility, Pregnancy and LactationのLactationの項に、限られた情報だがヒ
ト母乳中にわずかに移行する旨が追記。
アモキシシリン水和物・クラブラン酸のニュージーランド添付文書が改訂され、
アモキシシリン水和
ニュージー
450
Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの項に、血
その他
注目
物
ランド
球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群が追記された。
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びAdverse drug reactionsの項にシポニモド又は添加剤
による過敏症に関する注意喚起を追記
シポニモド フマル
451
・Warnings and precautionsのInfections及びStopping therapyの項に、進行性 スイス
酸
多巣性白質脳症（PML）発現後、本剤を含むスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受
容体調節薬を中止した患者での免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）に関する
注意喚起を追記
その他
ニュージーランドMedSafeは安全性情報を公表した。主な公表内容は以下の
とおり。
・高齢患者は、副作用のリスクが高く、若年層に比べてより重篤な副作用が現
れたり、日常生活に支障をきたす可能性が高くなる。 特に、急性期反応が懸
念事項として指摘されている。
・投与に先立ち、以下の点に留意すること。
ニュージー
452 ゾレドロン酸水和物 ・急性期反応は一般的であり、通常は数日で治まることを患者に説明するこ
その他
ランド
と。ただし、症状が重篤であるか、長引く場合は、患者は医師の診察を受ける
必要がある。
・患者の水分補給が十分であることを確認し、血清クレアチニン値を測定する
こと。投与後も十分な水分補給を維持すること。
・低カルシウム血症に対しては、カルシウムおよびビタミンDを十分に摂取させ
治療すること。
58
注目
対応済