外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

【第1報】
当該製品の一部のカートリッジ使用時に、装置上で特定のコードが表示され
る事象が確認された。本事象は、試薬カートリッジ内の特定の緩衝液におけ
る沈殿により、装置のセーフティ機構が作動し、測定結果が表示されない状
態となる。本事象を受けて海外製造元は、患者の健康に対する重大な影響
は想定されていないものの、特定のコードが表示され再検査が必要となり一
時的な不便性が生じるため、顧客への情報提供が必要であると判断した。
ノル
【第2報】
グリコヘモグロビン
ウェー、
520
顧客に対して、沈殿物の目視確認を行い、沈殿物がある又は測定時にエ
情報提供
A1cキット
オーストラリ
ラーコードの表示が続く場合は代替品の提供を依頼することに加え、他ロット
ア
で同様のエラーが続く場合は、連絡するように情報提供を開始する。
豪州において、市場に残存している有効期限内の在庫を対象として、該当
ロット番号を提示したうえで沈殿物の有無を確認する対応が実施された。本
現象は特定ロット固有の問題ではなく、潜在的に発生し得るものであるが、発
生した場合には特定のコードが表示され測定が停止する設計であり、誤結果
が出力されることはない。また、製造元においては沈殿物の発生を抑制する
対策が既に講じられている。
海外での苦情報告に対する調査から、当該製品の特定のロットにおいて、
アメリカ、
IFU記載の機上における安定性を満たさない可能性があることがわかった。こ
第XIII凝固因子キッ
欧州連合、
521
のため、製造元は対象ロットの機上における安定性の再確認を行うことを決定
情報提供
ト
カナダ、
し、機上での使用期限が再確定するまでの暫定的な措置として対象ロットの
日本
機上における使用期限を4日間から6時間として使用者に案内する。
パピローマウイルス 検体を溶解した当日に当該製品を使用しなかった場合、判定結果の無効ま
522
アメリカ
回収
核酸キット
たは偽陰性が出る可能性があるため、自主的なリコールを開始した。

523

グリコヘモグロビン
Ａ1ｃキット

当該製品を国内未承認・未上市の特定の別製品と同一の分析装置上で併行
して処理した場合に、HbA1cの結果が低値を示す可能性があることを確認し
た。当該条件以外では同様の影響が認められておらず、他のアッセイが影響
アイルラン
を受けていることを示す情報は確認されていない。
情報提供
ド
海外製造元では顧客に対し、品質管理によるモニターを行い、複数の機器を
保有している顧客に対しては当該製品と別製品を別々の分析装置で測定
し、装置の反応キュベットを交換するよう案内する。

製造元において、当該製品の装置内安定性期間が添付文書に記載されて
いる2週間に満たず、測定値が経時的に低下する可能性があることが確認さ
524 マグネシウムキット れた。使用期限内の全てのロットにおいて発生する可能性がある。製造元で アメリカ
は当該製品を使用する顧客に本事象を通知し、事象を軽減する方法や精度
管理時の注意事項について顧客案内を実施した。
特定ロットにおいて、特定の装置に対応するISI値が記載されていないことが
確認されたため情報提供を行う。 根本原因は、入力シート更新時における人
プロトロンビン時間
525
為的な入力ミスである。 他のロットに異常がないことは確認されており、再発 フランス
キット
防止策として、入力シートのテンプレートに警告を表示する等が実施されてい
る。
本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

66

本邦における
※2
措置内容

対応中

対応中

対応不要

対応不要

情報提供

対応中

情報提供

対応不要