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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (41 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
273
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
274 ニフェジピン
275
イミグルセラーゼ
（遺伝子組換え）
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
米国添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのアナフィラキシーを含む過敏症反応の項におい
て、軽度または中等度の過敏症が発生した際の対処法（注入速度を落とす、
抗炎症薬の投与）を追記。
・Warnings and PrecautionsのInfusion-related reactonsの項において、重度
のInfusion-related reactions（IARs）が発生した際の対処法（投与中止、適切
な医療処置、再投与を検討する際にB/Rを考慮する）、及び軽度または中等 アメリカ
その他
注目
度のIARsが発生した際の対処法（一時的な投与中止、抗炎症薬の投与）を追
記。
・Use in Specific Populatonsの項に小児患者における中枢神経系症状のない
ゴーシェ病Ⅱ型及びⅢ型の観察研究からの安全性および有効性データの結
果が追記され、中枢神経系症状のないゴーシェ病Ⅲ型の治療において本剤
の安全性および有効性が確立している旨を追記。
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（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
豪州においてコデイン・イブプロフェン配合剤の添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項について、妊娠中の使用が禁忌となった。
②Special warnings and precautions for useの項の「副腎機能不全」、「内分泌
への影響」、「新生児離脱症候群」、「肝胆道系障害」、「消化器毒性」、
Cardiovascular and cerebrovascular effectsの項に「コーニス症候群」、Skin
and subcutaneous tissue disordersの項に「重篤な皮膚有害反応（SCARs）」、
Hazardous and harmful useの項に低カリウム血症及び腎性尿細管性アシドー
シスについて追記された。
添付文書改
コデインリン酸塩水 ③Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、 オーストラリ
273
訂（警告・禁 注目
和物（１％以下）
ガバペンチノイドとの併用に関する注意喚起が追記された。
ア
忌）
④Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中のコデインの慢性
的使用により新生児離脱症候群が報告されている旨、妊娠中の使用は禁忌
である旨が追記された。
⑤Adverse effects (undesirable effects)に、「低血圧」、「副腎機能不全」、「ア
ンドロゲン欠乏症」、「低カリウム血症」、「コーニス症候群」、「中枢性睡眠時無
呼吸症候群」、「膵炎」、「オッディ括約筋痙攣」、「重篤な皮膚有害反応
（SCARs）」、「腎尿細管性アシドーシス」、「易刺激性」、「鎮咳療法」が追記さ
れた。
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記された。
274 ニフェジピン
275
イミグルセラーゼ
（遺伝子組換え）
豪州TGAは、ニフェジピンの添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①CONTRAINDICATIONSの項
・心原性ショック、不安定狭心症、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症の患者、
および心筋梗塞発症中または発症後1ヶ月以内の患者
・急性狭心症発作の治療や心筋梗塞の二次予防には使用しないこと
・重度の低血圧患者
・消化管閉塞、食道閉塞、または腸管狭窄の既往がある患者。人工膀胱（直
添付文書改
オーストラリ
腸結腸切除術後の回腸瘻）、炎症性腸疾患、クローン病の患者には使用しな
訂（警告・禁 注目
ア
いこと
忌）
②INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND OTHER FORMS OF
INTERACTIONSの項
ジゴキシンとの相互作用を更新する。
③ADVERSE EFFECTS （UNDESIRABLE EFFECTS）の項
心血管系、血管障害、消化器系、神経系、免疫系障害に関する情報を更新。
市販後の呼吸器、胸郭および縦隔障害の有害事象情報を更新
米国添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsのアナフィラキシーを含む過敏症反応の項におい
て、軽度または中等度の過敏症が発生した際の対処法（注入速度を落とす、
抗炎症薬の投与）を追記。
・Warnings and PrecautionsのInfusion-related reactonsの項において、重度
のInfusion-related reactions（IARs）が発生した際の対処法（投与中止、適切
な医療処置、再投与を検討する際にB/Rを考慮する）、及び軽度または中等 アメリカ
その他
注目
度のIARsが発生した際の対処法（一時的な投与中止、抗炎症薬の投与）を追
記。
・Use in Specific Populatonsの項に小児患者における中枢神経系症状のない
ゴーシェ病Ⅱ型及びⅢ型の観察研究からの安全性および有効性データの結
果が追記され、中枢神経系症状のないゴーシェ病Ⅲ型の治療において本剤
の安全性および有効性が確立している旨を追記。
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