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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
48
テストステロンエナ
ント酸エステル
49 メサラジン
措置国
措置区分※1
テストステロンゲル製剤の豪州製品情報が改訂された。主な内容は以下のと
おり。
○DOSE AND METHOD OF ADMINISTRATIONに以下の内容を追記
・患者は、他の人がテストステロンゲルを塗布した部位に触れないように注意
すべきである。
・テストステロンゲルは小児に対して使用適応がない。本剤の18歳未満男性
における安全性及び有効性は確立されていない。
○SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS USEに以下の内容を追記
・重度の心不全、肝不全、腎不全、又は虚血性心疾患を有する患者では、テ
ストステロン治療により、うっ血性心不全の有無を問わず浮腫を特徴とする重
オーストラリ
篤な合併症を引き起こす可能性がある。このような場合、治療は直ちに中止し
その他
ア
なければならない。さらに、利尿薬療法が必要となる場合がある。
・正常な血中テストステロン濃度を達成したアンドロゲン治療患者では、インス
リン感受性の改善が起こる場合がある。患者は糖尿病治療薬の減量を必要と
する可能性がある。アンドロゲン治療中の患者では、血糖値及び HbA1cのモ
ニタリングが推奨される。
・アンドロゲンによる性腺機能低下症の治療を受けている患者では、女性化
乳房が発現し、持続することがある。
・テストステロンゲルは経皮的送達を助けるためにエタノールを含み、可燃性
である。本剤の初回投与時には、ゲルが皮膚上で乾燥するまで、熱源/裸火
を避けるよう注意すること。
【第1,2報】
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追 イギリス
情報提供
加すると公表した。
欧州添付文書及びパッケージリーフレットが改訂された。内容は以下のとお
り。
（欧州添付文書）
①Posology and method of administrationの項において以下の内容が追記さ
れた。
・薬物療法開始前や開始後1～2週間、用量調整後の1～2週間に血清カルシ
ウム濃度をモニタリングすべきである旨
・X連鎖性低リン血症（XLH）の1～17歳の患児において本剤の増量にあたり
本剤の用量調整後の4週間（成人は2週間）に絶食下血清リン濃度を測定す
べき旨と4週間隔以下で本剤の用量調整をすべきでない旨
・腫瘍誘発性骨軟化症（TIO）患者（1～17歳）において、本剤の用量調整後
の2週間に血清リン濃度を再度評価すべき旨、用量調整後4週間も含め本剤
の投与中は適切に血清リン濃度をモニタリングを行い、年齢に応じた基準値
を保持し、血清サンプルは投与後約2週間得ておくべきである旨、成人TIO患
者において、本剤の投与開始後は4週毎に血清リン濃度を測定すべき旨
②Special warnings and precautions for useの項において以下の内容が追記
された。
・副甲状腺機能亢進症や長期の不動状態、脱水、ビタミンD過剰摂取、腎障
害のような因子が高カルシウム血症のリスクを増加させる旨
ブロスマブ（遺伝子
50
・本剤の投与前及び投与中に血清カルシウム濃度及び副甲状腺ホルモン濃 オランダ
組換え）
度をモニタリングすべきである旨
・中程度及び重度の高カルシウム血症患者においては高カルシウム血症の
治療が十分に施されない限り本剤を投与すべきではない旨
③Special warnings and precautions for useの項において過敏症の項が追加
され、タンパク質製剤における一般的な注意事項が記載された。
④Special warnings and precautions for useの項において添加剤の項が追加
され、本剤の添加剤にフルクトースが使用されているため、遺伝性フルクトー
ス不耐症患者に対して本剤を投与すべきではない旨が記載された。また、同
じく添加剤に使用されているポリソルベート80についてアレルギー反応を起こ
す可能性がある旨が記載された。
⑤Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項において、本剤とカルシウム受容体作動薬の併用に注意する旨の注意喚
起が追加された。
⑥Undesireble effectsの項に副甲状腺機能亢進症（成人XLH患者、TIO患
者）、高カルシウム血症（成人XLH患者、TIO患者）、高カルシウム尿症（成人
XLH患者、TIO患者）、蕁麻疹、血中副甲状腺ホルモン増加が追加された。
（パッケージリーフレット）
上記②～⑥の内容及びこれらに関連した検査の実施、病歴・薬歴の聴取等
が医師より行われる旨の注意喚起を追記。
7
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
対応中
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
48
テストステロンエナ
ント酸エステル
49 メサラジン
措置国
措置区分※1
テストステロンゲル製剤の豪州製品情報が改訂された。主な内容は以下のと
おり。
○DOSE AND METHOD OF ADMINISTRATIONに以下の内容を追記
・患者は、他の人がテストステロンゲルを塗布した部位に触れないように注意
すべきである。
・テストステロンゲルは小児に対して使用適応がない。本剤の18歳未満男性
における安全性及び有効性は確立されていない。
○SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS USEに以下の内容を追記
・重度の心不全、肝不全、腎不全、又は虚血性心疾患を有する患者では、テ
ストステロン治療により、うっ血性心不全の有無を問わず浮腫を特徴とする重
オーストラリ
篤な合併症を引き起こす可能性がある。このような場合、治療は直ちに中止し
その他
ア
なければならない。さらに、利尿薬療法が必要となる場合がある。
・正常な血中テストステロン濃度を達成したアンドロゲン治療患者では、インス
リン感受性の改善が起こる場合がある。患者は糖尿病治療薬の減量を必要と
する可能性がある。アンドロゲン治療中の患者では、血糖値及び HbA1cのモ
ニタリングが推奨される。
・アンドロゲンによる性腺機能低下症の治療を受けている患者では、女性化
乳房が発現し、持続することがある。
・テストステロンゲルは経皮的送達を助けるためにエタノールを含み、可燃性
である。本剤の初回投与時には、ゲルが皮膚上で乾燥するまで、熱源/裸火
を避けるよう注意すること。
【第1,2報】
英MHRAはメサラジンによる特発性頭蓋内圧亢進症に関する注意喚起を追 イギリス
情報提供
加すると公表した。
欧州添付文書及びパッケージリーフレットが改訂された。内容は以下のとお
り。
（欧州添付文書）
①Posology and method of administrationの項において以下の内容が追記さ
れた。
・薬物療法開始前や開始後1～2週間、用量調整後の1～2週間に血清カルシ
ウム濃度をモニタリングすべきである旨
・X連鎖性低リン血症（XLH）の1～17歳の患児において本剤の増量にあたり
本剤の用量調整後の4週間（成人は2週間）に絶食下血清リン濃度を測定す
べき旨と4週間隔以下で本剤の用量調整をすべきでない旨
・腫瘍誘発性骨軟化症（TIO）患者（1～17歳）において、本剤の用量調整後
の2週間に血清リン濃度を再度評価すべき旨、用量調整後4週間も含め本剤
の投与中は適切に血清リン濃度をモニタリングを行い、年齢に応じた基準値
を保持し、血清サンプルは投与後約2週間得ておくべきである旨、成人TIO患
者において、本剤の投与開始後は4週毎に血清リン濃度を測定すべき旨
②Special warnings and precautions for useの項において以下の内容が追記
された。
・副甲状腺機能亢進症や長期の不動状態、脱水、ビタミンD過剰摂取、腎障
害のような因子が高カルシウム血症のリスクを増加させる旨
ブロスマブ（遺伝子
50
・本剤の投与前及び投与中に血清カルシウム濃度及び副甲状腺ホルモン濃 オランダ
組換え）
度をモニタリングすべきである旨
・中程度及び重度の高カルシウム血症患者においては高カルシウム血症の
治療が十分に施されない限り本剤を投与すべきではない旨
③Special warnings and precautions for useの項において過敏症の項が追加
され、タンパク質製剤における一般的な注意事項が記載された。
④Special warnings and precautions for useの項において添加剤の項が追加
され、本剤の添加剤にフルクトースが使用されているため、遺伝性フルクトー
ス不耐症患者に対して本剤を投与すべきではない旨が記載された。また、同
じく添加剤に使用されているポリソルベート80についてアレルギー反応を起こ
す可能性がある旨が記載された。
⑤Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項において、本剤とカルシウム受容体作動薬の併用に注意する旨の注意喚
起が追加された。
⑥Undesireble effectsの項に副甲状腺機能亢進症（成人XLH患者、TIO患
者）、高カルシウム血症（成人XLH患者、TIO患者）、高カルシウム尿症（成人
XLH患者、TIO患者）、蕁麻疹、血中副甲状腺ホルモン増加が追加された。
（パッケージリーフレット）
上記②～⑥の内容及びこれらに関連した検査の実施、病歴・薬歴の聴取等
が医師より行われる旨の注意喚起を追記。
7
その他
本邦における
※2
措置内容
注目
注目
対応中