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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
回収
対応不要
その他
対応中
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
フェンタニルクエン
198
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
酸塩
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
ブプレノルフィン塩 ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
192
アメリカ
酸塩
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
193 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
プソイドエフェドリン
CCDSが改訂され、Special Warnings and Special Precautions for Use、
194 塩酸塩含有一般用
アメリカ
Undesirable Effectsにて発疹に関する記載が追加された。
医薬品
トリアムシノロンアセ 米国において、単回眼内注射用プレフィルドシリンジ製剤のガラス様粒子状
195
アメリカ
トニド
物質が混入していたため回収が行われた。
ベバシズマブ（遺伝 中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
196
中国
子組換え）［後続４］ ・有害事象、注意事項の項に、 動脈解離、動脈瘤を追記
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
197 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
199
モルヒネ塩酸塩水
和物
27
（2025年12月1日～2026年3月31日）
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
回収
対応不要
その他
対応中
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
②Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
フェンタニルクエン
198
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑 アメリカ
酸塩
制剤としてガバペンチノイドが追記
③Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
①Warnings and PrecautionsのAddiction, Abuse, and Misuseの項に以下を追
記
「オピオイド関連過剰摂取又は過剰摂取関連死亡のリスクは、オピオイド投与
量が高いほど増加し、このリスクは治療期間を通じて持続する。市販後調査で
は、長期オピオイド使用患者において、依存症、乱用、誤用、ならびに致死的
及び非致死的なオピオイド過剰摂取が認められた」
②Warnings and PrecautionsのLife-Threatening Respiratory Depressionの項 アメリカ
に具体的な麻薬拮抗剤としてナロキソン及びナルメフェンを追記
③Warnings and PrecautionsのRisks from Concomitant Use with
Benzodiazepines or Other CNS Depressantsの項に具体的な中枢神経系抑
制剤としてガバペンチノイドが追記
④Warnings and PrecautionsのRisks of Gastrointestinal Complicationsの項及
びAdverse Reactionsの項にオピオイド誘発性食道機能障害に関する記載を
追記
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
ブプレノルフィン塩 ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
192
アメリカ
酸塩
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
193 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
プソイドエフェドリン
CCDSが改訂され、Special Warnings and Special Precautions for Use、
194 塩酸塩含有一般用
アメリカ
Undesirable Effectsにて発疹に関する記載が追加された。
医薬品
トリアムシノロンアセ 米国において、単回眼内注射用プレフィルドシリンジ製剤のガラス様粒子状
195
アメリカ
トニド
物質が混入していたため回収が行われた。
ベバシズマブ（遺伝 中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
196
中国
子組換え）［後続４］ ・有害事象、注意事項の項に、 動脈解離、動脈瘤を追記
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「オピオイドの過剰摂取のリスク（死亡を含
む）は、オピオイドの用量が高いほど高まる。市販後調査では、長期オピオイ
ド使用患者において依存、乱用、誤用、及び致死的及び非致死的なオピオイ
トラマドール塩酸
ド過剰摂取が観察された」旨、「ガバペンチノイドとの併用に関するリスク」及
197 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
び「オピオイド誘発性食道機能障害」について追記
ン配合剤
・Adverse Reactionsの項に「オピオイド誘発性食道機能障害」、「中毒のリスク
に対する前向きコホート研究、レトロスペクティブ研究結果」について追記。
・Drug Interactionsの項に「ガバペンチノイド、cyclobenzaprine, metaxalone」
を追記。
199
モルヒネ塩酸塩水
和物
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