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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (17 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
【第1報、第2報】
オシメルチニブメシ 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
120
ル酸塩
・Special warnings and precautions for useの項にB型肝炎ウイルスの再活性
化を追記
トロピカミド・フェニレ 米国において本成分を含む眼科用無菌製剤に対する、製品の配合が不適
121
フリン塩酸塩
切だったことによる自主回収が行われた
【第1報】
CHMPはボリコナゾールの欧州添付文書を改訂し、Contraindicationsの項
に、以下の内容が追記することを採用した。欧州委員会により承認された後
改訂予定。
ボリコナゾール
・本section及びsection 4.5に記載されている薬物相互作用は指針であり，禁
122 フェノバルビタール 忌となる可能性のあるすべての医薬品の包括的なリストとはみなされていな
ナトリウム
い。
・エプレレノン、ボクロスポリンを併用禁忌として追記。
【第2報】
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
加された。
123 アセトアミノフェン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
イギリス
その他
注目
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改
欧州連合、
訂（警告・禁 対応済
アメリカ
忌）
【第1報】
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
【第2報】
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。 欧州連合
改訂内容は以下のとおり。
Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する注
意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について患
者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった場
合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
フェノバルビタール CMDhよりホルモン補充療法（HRT）に関するCore SmPCが掲載され、
欧州連合
ナトリウム
Interactionsの項にフェノバルビタールとの相互作用について記載された。
独BfArMにおける措置の情報。ニュージーランド、オーストラリア、英国におい
て、プロメタジン含有製剤の6歳未満の小児への投与が禁忌となったことを踏
まえ、独BfArMが安全性評価を行い、中枢神経系の副作用および精神的な
副作用（特に幻覚や攻撃的行動）を引き起こす可能性があることから、6歳未
非ピリン系感冒剤
125
満の小児への投与は禁忌（従来：2歳未満）であると結論付け、製品情報およ ドイツ
（４）
び患者情報リーフレットの改訂を実施した。さらに，2歳～5歳の年齢層では，
該当の適応症に対してより良好なベネフィット／リスクプロファイルを有する代
替治療が可能であるため、プロメタジンの妥当な医学的必要性はないことなど
についても言及した。
加国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Warninga and Precautions及びAdverse Reactionsにカポジ肉腫を追記。
126 タクロリムス水和物
カナダ
〇Special PopulationsのPregnancyに、肝移植及び腎移植患者の妊娠事例を
分析した観察研究（TPRI study）の結果を追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに、本剤の有効成分または賦形剤に対する重度の過敏症
についての記載が追加された。
ガラダシマブ（遺伝 ・Warnings and precautionsについて、「過敏症」に関する内容の更新がなされ
127
ドイツ
子組換え）
た （過敏症反応が報告されている旨及び重度の過敏症が発現した場合に
は、適切な治療を実施し、本剤の投与を中止する旨の追記）。
・Undesirable effectsに「過敏症」の項に、市販後の使用において、過敏症の
症例が認められた旨が追記された。
124
17
その他
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
その他
対応済
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
【第1報、第2報】
オシメルチニブメシ 欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
120
ル酸塩
・Special warnings and precautions for useの項にB型肝炎ウイルスの再活性
化を追記
トロピカミド・フェニレ 米国において本成分を含む眼科用無菌製剤に対する、製品の配合が不適
121
フリン塩酸塩
切だったことによる自主回収が行われた
【第1報】
CHMPはボリコナゾールの欧州添付文書を改訂し、Contraindicationsの項
に、以下の内容が追記することを採用した。欧州委員会により承認された後
改訂予定。
ボリコナゾール
・本section及びsection 4.5に記載されている薬物相互作用は指針であり，禁
122 フェノバルビタール 忌となる可能性のあるすべての医薬品の包括的なリストとはみなされていな
ナトリウム
い。
・エプレレノン、ボクロスポリンを併用禁忌として追記。
【第2報】
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
加された。
123 アセトアミノフェン
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
イギリス
その他
注目
アメリカ
回収
対応不要
添付文書改
欧州連合、
訂（警告・禁 対応済
アメリカ
忌）
【第1報】
欧州EMAがコデイン含有製剤の製品情報について、以下の内容を追加する
と公表した。
・オピオイド使用障害（乱用及び依存）についてPosology and method of
administrationの項、Special warnings and precautions for useのUndesirable
effectsの項に追記する。
・Special warnings and precautions for useの項に「中枢性睡眠時無呼吸症候
群」、「痛覚過敏」、「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記する。
・Undesirable effectsの項に「膵炎」及び「オッディ括約筋機能不全」を追記す
る。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「オピオイドとガバペンチノイドとの相互作用」を追記する。
・パッケージリーフレットに「偶発的曝露のリスク（小児の中毒）」を追記する。
【第2報】
欧州においてコデイン・アセトアミノフェン配合剤の添付文書が改訂された。 欧州連合
改訂内容は以下のとおり。
Posology and method of administrationの項にオピオイド使用障害に関する注
意喚起（治療を開始前に疼痛管理ガイドラインに従い、治療戦略について患
者と合意すべきである旨、患者がコデインによる治療を必要としなくなった場
合は離脱症状を防ぐため、用量を徐々に減らすことが望ましい旨等）が追記さ
れた。
・Special warnings and precautions for useの項に「肝胆道系障害（オッディ括
約筋機能不全、膵炎）」、「痛覚過敏」、「睡眠関連呼吸障害（中枢性睡眠時
無呼吸を含む）」、「オピオイド使用障害（乱用及び依存）」が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの
項に「ガバペンチノイド系薬剤（ガバペンチンまたはプレガバリン）」が追記さ
れた。
・Undesirable effectsの項に「オッディ括約筋機能不全」、「薬物依存」が追記
された。
フェノバルビタール CMDhよりホルモン補充療法（HRT）に関するCore SmPCが掲載され、
欧州連合
ナトリウム
Interactionsの項にフェノバルビタールとの相互作用について記載された。
独BfArMにおける措置の情報。ニュージーランド、オーストラリア、英国におい
て、プロメタジン含有製剤の6歳未満の小児への投与が禁忌となったことを踏
まえ、独BfArMが安全性評価を行い、中枢神経系の副作用および精神的な
副作用（特に幻覚や攻撃的行動）を引き起こす可能性があることから、6歳未
非ピリン系感冒剤
125
満の小児への投与は禁忌（従来：2歳未満）であると結論付け、製品情報およ ドイツ
（４）
び患者情報リーフレットの改訂を実施した。さらに，2歳～5歳の年齢層では，
該当の適応症に対してより良好なベネフィット／リスクプロファイルを有する代
替治療が可能であるため、プロメタジンの妥当な医学的必要性はないことなど
についても言及した。
加国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Warninga and Precautions及びAdverse Reactionsにカポジ肉腫を追記。
126 タクロリムス水和物
カナダ
〇Special PopulationsのPregnancyに、肝移植及び腎移植患者の妊娠事例を
分析した観察研究（TPRI study）の結果を追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに、本剤の有効成分または賦形剤に対する重度の過敏症
についての記載が追加された。
ガラダシマブ（遺伝 ・Warnings and precautionsについて、「過敏症」に関する内容の更新がなされ
127
ドイツ
子組換え）
た （過敏症反応が報告されている旨及び重度の過敏症が発現した場合に
は、適切な治療を実施し、本剤の投与を中止する旨の追記）。
・Undesirable effectsに「過敏症」の項に、市販後の使用において、過敏症の
症例が認められた旨が追記された。
124
17
その他
対応不要
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
その他
対応済