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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.8MB］ (53 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
387 メトホルミン塩酸塩
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンドリア脳筋症・乳酸ア
シドーシス・脳卒中様発作症候群（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）
オーストラリ
のミトコンドリア病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
その他
ア
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与後にMELAS又は
MIDDを示唆する症状が現れた場合は、直ちに本剤投与を中止し、診断評価
を行うことが追記された
388 イトラコナゾール
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
389
その他
注目
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にリバーロキサバンとアピキサバンが追
オーストラリ
390 ポサコナゾール
加された。（CYP3A4及びP-gpに対する阻害作用のためこれらの薬剤の血中
その他
注目
ア
濃度を上昇させ出血リスクの増加につながる可能性がある。）
添付文書改
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
391 ボリコナゾール
オランダ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
392 アミカシン硫酸塩
CCDSが改訂され、Adverse ReactionsのPost Marketing Experienceの項に、
アメリカ
血中クレアチニン増加 、急性腎障害、腎不全、腎機能障害が追記された。
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
393
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下のビタミンB6経
口製剤は2027年6月1日から店頭購入時に薬剤師の助言が必要な医薬品に
分類されることを公表した。
【第2報】
カナダ、
チアミンジスルフィ
394
加HCは、1日摂取量が10mg以上のビタミンB6を含有する健康製品につい
オーストラリ その他
ド・Ｂ６・Ｂ１２配合剤
て、製品ラベルのリスク情報を以下の内容に更新するよう認可保持者に要請 ア
した。
・末梢神経障害の警告サインや症状（感覚神経障害（四肢のしびれ、チクチク
感、痛み）に関する情報を含めること。
・これらの症状が現れた場合、当該製品の使用を中止し、医療専門家に相談
するよう助言すること。
注目
53
（2025年12月1日～2026年3月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
※2
措置内容
387 メトホルミン塩酸塩
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンドリア脳筋症・乳酸ア
シドーシス・脳卒中様発作症候群（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）
オーストラリ
のミトコンドリア病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
その他
ア
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与後にMELAS又は
MIDDを示唆する症状が現れた場合は、直ちに本剤投与を中止し、診断評価
を行うことが追記された
388 イトラコナゾール
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項において、他の医薬品との併用における禁忌の拡
大。
・Special warnings and precautions for useの項おいて、「心不整脈（メサドン、
ピモジド、キニジンとの併用で認めており併用禁忌）」「糖代謝異常（果糖不耐
症、グルコース・ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ・イソマルターゼ欠乏
症の患者は本剤を服用しないこと）」「相互作用の可能性」「モニタリング及び
検査（吸収不良の素因や影響のある併用薬を服用している患者では本剤の
添付文書改
血漿中濃度をモニタリングすること）」を追記。
オーストラリ
訂（警告・禁 注目
・Adverse effects (undesirable effects) の項に、過敏症、浮腫、白血球減少
ア
忌）
症、血清病、血管性浮腫、 アナフィラキシー反応、高トリグリセリド血症、振
戦、知覚異常、知覚減退、味覚異常、視覚障害（複視や視力低下を含む）、
一過性または永続性の難聴、耳鳴り、うっ血性心不全、呼吸困難、膵炎、重
篤な肝毒性（致死的な急性肝不全を含む）、 高ビリルビン血症、中毒性表皮
壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、多形
紅斑、剥脱性皮膚炎、白血球壊死性血管炎、脱毛症、光線過敏症、血中クレ
アチンホスホキナーゼ上昇、血清病、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、偽
アルドステロン症を追記。
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
389
その他
注目
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にリバーロキサバンとアピキサバンが追
オーストラリ
390 ポサコナゾール
加された。（CYP3A4及びP-gpに対する阻害作用のためこれらの薬剤の血中
その他
注目
ア
濃度を上昇させ出血リスクの増加につながる可能性がある。）
添付文書改
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌としてエプレレノン、ボクロスポリンが追
391 ボリコナゾール
オランダ
訂（警告・禁 対応済
加された。
忌）
392 アミカシン硫酸塩
CCDSが改訂され、Adverse ReactionsのPost Marketing Experienceの項に、
アメリカ
血中クレアチニン増加 、急性腎障害、腎不全、腎機能障害が追記された。
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、ウイルス排出頻度
及び性器ヘルペス治療における伝播リスクに関する記載を更新。（抗ウイルス
剤による抑制療法中は、ウイルス排出頻度が著しく減少させるが、感染伝播リ
スクは依然として存在する旨、記載。）
バラシクロビル塩酸 ・Interactions with other medicines and other forms of interactionsの項に、テ オーストラリ
393
その他
塩
ノホビル、シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル（いずれも腎 ア
尿細管分泌が低下しアシクロビルの曝露量が増加する可能性）を追加。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、奇形性または胎児／新生児毒
性、生殖毒性に関する内容追記。
・Adverse effects (undesirable effects) の項において、ビリルビン及び肝酵素
を含むように肝胆道系障害を更新。
注目
【第1報】
豪TGAは、ビタミンB6（ピリドキシン、pyridoxamine、ピリドキサール）による末梢
神経障害に関して、推奨1日摂取量が50mgを超え200mg以下のビタミンB6経
口製剤は2027年6月1日から店頭購入時に薬剤師の助言が必要な医薬品に
分類されることを公表した。
【第2報】
カナダ、
チアミンジスルフィ
394
加HCは、1日摂取量が10mg以上のビタミンB6を含有する健康製品につい
オーストラリ その他
ド・Ｂ６・Ｂ１２配合剤
て、製品ラベルのリスク情報を以下の内容に更新するよう認可保持者に要請 ア
した。
・末梢神経障害の警告サインや症状（感覚神経障害（四肢のしびれ、チクチク
感、痛み）に関する情報を含めること。
・これらの症状が現れた場合、当該製品の使用を中止し、医療専門家に相談
するよう助言すること。
注目
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