本報告書は、「特例承認の検討がなされている医薬品の取扱いについて（依頼）」（令和 3 年 4 月 1
日付け薬生薬審発 0401 第 1 号）を踏まえ、申請者から提出された資料に基づき審査を行ったものであ
る。

品質に関する資料及び機構における審査の概略
本剤は、SARS-CoV-2 の S タンパク質をコードする遺伝子を、複製能を持たないサルアデノウイルス
ベクターChAdOx1（AdvY25）に挿入した、非増殖型の遺伝子組換えウイルスワクチンである。

2.1
2.1.1

原薬
原材料製造時に用いられる細胞基材の調製及び管理

本薬の製造に用いる MCB の起源となる HEK293 細胞は、細胞株樹立時にアデノウイルス E1 遺伝子が
導入されており、E1 遺伝子を欠損したアデノウイルスでも複製が可能である。HEK293 細胞の遺伝子改
変により、TetR タンパク質を安定的に発現する HEK293T-REx 細胞株を用いて MCB が調製された。MCB
から Pre-WCB が調製され、Pre-WCB から調製された WCB を本薬の製造に用いる。
MCB、Pre-WCB、WCB 及び CAL について、ICH Q5B 及び Q5D に従って、純度試験及び特性解析（細
胞種同定試験）が実施された。その結果、セルバンクシステム及び製造期間中の遺伝的安定性が確認さ
れ、実施された試験項目の範囲で、外来性ウイルス及び非ウイルス性感染性物質は検出されなかった。
MCB、Pre-WCB 及び WCB は、

に保管される。MCB の更新の予定はなく、WCB は

必要に応じて Pre-WCB から調製、更新される。
2.1.2

ウイルスシードの調製及び管理

本薬の製造に用いるウイルスシードは、E1 及び E3 遺伝子を欠損させた複製欠損型の組換えサルアデ
ノウイルスに、tPA シグナル配列を結合させた SARS-CoV-2 の S タンパク質遺伝子を導入して調製され
た。このウイルスシードを起源として、Pre-WCB から培養増殖した HEK293T-REx 細胞に感染させ、リ
サーチウイルスシード、MVS 及び WVS が順次調製された。
MVS 及び WVS は、

℃以下で保管される。MVS の更新の予定はなく、WVS は必要に応じて MVS

から調製、更新される。
MVS 及び WVS について、表 1 に示す特性解析及び純度試験が実施された。なお、MVS の調製時の
製造工程（
性ウイルス（
及び

）において、in vitro 外来性ウイルス（ウシ、ブタ、ヒト）、in vivo 外来
及び

）、

、マイコバクテリア、マイコプラズマ、RCA

等が否定されており、WVS の調製時の製造工程（
、マイコバクテリア、マイコプラズマ、RCA 及び

）において、
が否定されている。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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