■ 非特定有害事象
本試験において1回目および2回目接種後28日間の非特定有害事象は、下表のとおりでした。

各接種後28日間aに発現した非特定有害事象

例数（％）

接種群
安全性解析対象者数

本剤群

対照薬群b

192

64

非特定有害事象

48（25.0）

12（18.8）

治験薬との因果関係を否定できない非特定有害事象

27（14.1）

5（7.8）

6（3.1）

2
（3.1）

Grade 3以上

c



（安全性解析対象集団）

a：1回目、2回目接種後いずれもそれぞれカウントした
b：生理食塩水
c：複数の有害事象が発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。Grade 3：重度、Grade 4：生命を脅かす、Grade 5：死亡

各接種後28日間に発現した主な非特定有害事象の内訳

例数（％）

安全性解析対象集団
接種群
安全性解析対象者数

本剤群

対照薬群a

192

64

有害事象

圧痛

0

注射部位疼痛

8（4.2）

0

筋肉痛

6（3.1）

体温上昇

5（2.6）

疲労

4（2.1）

3（4.7）

倦怠感

4（2.1）

1（1.6）

背部痛

2（1.0）

0

胸痛

2（1.0）

0

便秘

2（1.0）

0

齲歯

2（1.0）

0

下痢

2（1.0）

2（3.1）

頭痛

2（1.0）

1（1.6）

注射部位紅斑

2（1.0）

0

口腔咽頭痛

2（1.0）

0

咽頭炎

2（1.0）

0

そう痒症

2（1.0）

0

MedDRA/J ver.23.1



11（5.7）

1（1.6）
0

（安全性解析対象集団）

a：生理食塩水
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。

■ 重篤な有害事象
本試験において死亡例は報告されませんでした。重篤な有害事象は子宮頸部上皮異形成1例が報告されまし
たが、治験薬との因果関係は否定されました。
また、投与中止に至った有害事象は報告されませんでした。

275

27