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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 56-4
全身状態（General）
悪寒
軽度
（グレード 1）
活動に支障を来さない
又は 1～2 エピソード/24
時間
活動に支障を来さない
頭痛
活動に支障を来さない
疲労
活動に支障を来さない
筋肉痛
活動に支障を来さない
悪心／嘔吐
全身状態（Illness）
病気又は臨床的有害事
象（適切な規制により定
義された）
活動に支障を来さない
臨床的異常：全身状態
全身状態尺度
中等度
重度
（グレード 2）
（グレード 3）
いくらか活動に支障を 日常生活を妨げる、外来
来す又は 2 エピソード で点滴静注による水分
/24 時間より多い
補給を必要とする
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
24 時間を超えての非麻 重症：麻薬性鎮痛薬の使
薬性鎮痛薬の反復使用 用又は日常生活を妨げ
又はいくらか活動に支 る
障を来す
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
処置不要で、いくらか活
動に支障を来す
日常生活を妨げる又は
医学介入を必要とする
潜在的に生命を脅かす
（グレード 4）
緊急治療室来院又は低血
圧性ショックのための入
院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
95
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
170
全身状態（General）
悪寒
軽度
（グレード 1）
活動に支障を来さない
又は 1～2 エピソード/24
時間
活動に支障を来さない
頭痛
活動に支障を来さない
疲労
活動に支障を来さない
筋肉痛
活動に支障を来さない
悪心／嘔吐
全身状態（Illness）
病気又は臨床的有害事
象（適切な規制により定
義された）
活動に支障を来さない
臨床的異常：全身状態
全身状態尺度
中等度
重度
（グレード 2）
（グレード 3）
いくらか活動に支障を 日常生活を妨げる、外来
来す又は 2 エピソード で点滴静注による水分
/24 時間より多い
補給を必要とする
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
24 時間を超えての非麻 重症：麻薬性鎮痛薬の使
薬性鎮痛薬の反復使用 用又は日常生活を妨げ
又はいくらか活動に支 る
障を来す
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
いくらか活動に支障を 重症：日常生活を妨げる
来す
処置不要で、いくらか活
動に支障を来す
日常生活を妨げる又は
医学介入を必要とする
潜在的に生命を脅かす
（グレード 4）
緊急治療室来院又は低血
圧性ショックのための入
院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
緊急治療室来院又は入院
95
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
170