また、併合解析における有効性の観察期間は限られており（DCO2 において SDSD+LDSD 血清反応陰
性有効性解析対象集団の本剤群で 64.1±29.86 日（平均値±標準偏差））、長期の有効性データは得られ
ていないことから、有効性の持続期間については製造販売後も引き続き検討が必要と考える。
なお、年齢別、異なる接種間隔別、及び接種レジメン（SDSD 及び LDSD）別の検討結果については、
それぞれ 7.R.2.2.3 項、7.R.2.2.1.3 項及び 7.R.2.2.1.2 項で議論する。
7.R.2.2.1.2 海外併合解析における免疫原性の結果について
併合解析における免疫原性の結果について、申請者は以下のように説明している。
① 液性免疫について
併合解析における免疫原性解析対象集団における接種レジメンによる部分集団別の SARS-CoV-2 に対
する中和抗体価を表 31 に示す。SDSD＋LDSD 免疫原性解析対象集団におけるベースライン時に血清反
応が陰性の被験者では、初回接種後 28 日に中和抗体価の上昇が認められ、2 回目接種後 28 日にさらに
顕著な上昇が認められた。
表 31

併合解析における SARS-CoV-2 に対する中和抗体価（シュードウイルスを用いた中和抗体分析法）
（免疫原性解析対象集団、血清反応陰性、DCO2）
LDSD
SDSD
SDSD＋LDSD
測定時期
本剤群
対照群
本剤群
本剤群
N
2122
1569
1746
376
801/2079
684/1536
652/1706
149/373
n/Nsub
初回接種
GMT
60.081
20.817
61.266
55.162
後 28 日
［両側 95%CI］
［54.91, 65.74］
［20.25, 21.39］
［55.46, 67.68］
［44.61, 68.21］
834/2079
683/1536
676/1706
158/373
n/Nsub
2 回目接種
GMT
180.881
21.721
174.773
209.516
後 28 日
［両側 95%CI］
［167.07, 195.83］
［20.93, 22.55］
［159.73, 191.23］
［177.48, 247.34］
N＝各サブグループの例数、n=評価例数

人種別の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価を表 32 に示す。すべての人種サブグループにおいて、本
剤 1 回及び 2 回目接種後に中和抗体価の上昇が認められた。
実施国別の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価を表 33 に示す。ブラジルの被験者では、英国及び南ア
フリカ共和国の被験者と比較して 2 回目接種後の中和抗体価の GMT が低かった。英国の被験者とブラ
ジルの被験者の間の中和抗体価の差は、接種間隔との交絡に起因する可能性がある（7.R.2.2.1.3 項参照）。
南アフリカ共和国の被験者では高い液性免疫の値が観測されており、その理由は不明であるものの、ベー
スラインに存在する季節性コロナウイルスへの交差反応、遺伝的要因、訓練免疫（trained immunity）等
の仮説がある（J Glob Health 2020; 10: 020348、Int J Infect Dis 2021; 102: 577）。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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