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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (112 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 27-1
治験薬最終接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた非特定有害事象
（初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
プラセボ
事象名
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2 回接種群
PT（MedDRA/J
N=10317
N=10141
N=3944
N=5209
N=988
Ver.23.1）
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
0
ワクチン接種部位疼痛
1471（14.3）
902（8.9）
91（2.3）
811（15.6）
頭痛
1278（12.4）
872（8.6）
120（3.0）
656（12.6）
96（9.7）
筋肉痛
1031（10.0）
425（4.2）
41（1.0）
364（7.0）
20（2.0）
発熱
982（9.5）
246（2.4）
29（0.7）
214（4.1）
3（0.3）
疲労
565（5.5）
352（3.5）
104（2.6）
229（4.4）
19（1.9）
悪寒
470（4.6）
119（1.2）
7（0.2）
109（2.1）
3（0.3）
無力症
315（3.1）
172（1.7）
2（0.1）
154（3.0）
16（1.6）
0
倦怠感
302（2.9）
167（1.6）
48（1.2）
119（2.3）
悪心
236（2.3）
149（1.5）
31（0.8）
104（2.0）
14（1.4）
咳嗽
164（1.6）
191（1.9）
22（0.6）
130（2.5）
39（3.9）
疼痛
162（1.6）
64（0.6）
14（0.4）
37（0.7）
13（1.3）
関節痛
161（1.6）
94（0.9）
38（1.0）
44（0.8）
12（1.2）
下痢
160（1.6）
148（1.5）
27（0.7）
112（2.2）
9（0.9）
ワクチン接種部位紅斑
142（1.4）
171（1.7）
15（0.4）
152（2.9）
4（0.4）
四肢痛
131（1.3）
86（0.8）
44（1.1）
37（0.7）
5（0.5）
口腔咽頭痛
127（1.2）
135（1.3）
40（1.0）
74（1.4）
21（2.1）
インフルエンザ様疾患
109（1.1）
71（0.7）
12（0.3）
3（0.1）
56（5.7）
0
鼻炎
105（1.0）
137（1.4）
3（0.1）
134（2.6）
0
嚥下痛
92（0.9）
106（1.0）
1（<0.1）
105（2.0）
N=解析対象例数、n＝発現例数
表 27-2
治験薬初回接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた治験薬との因果関係のある
非特定有害事象 （初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
事象名
本剤群
PT（MedDRA/J
Ver.23.1）
N = 10317
髄膜炎菌ワクチン
2 回接種群
N = 3944
全対照群
N = 10141
髄膜炎菌ワクチン
＋プラセボ群
N = 5209
プラセボ
2 回接種群
n (%)
N = 988
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
1261 (12.2)
796 (7.8)
53 (1.3)
743 (14.3)
0
頭痛
953 (9.2)
509 (5.0)
47 (1.2)
440 (8.4)
22 (2.2)
発熱
906 (8.8)
188 (1.9)
14 (0.4)
173 (3.3)
1 (0.1)
筋肉痛
895 (8.7)
307 (3.0)
21 (0.5)
281 (5.4)
5 (0.5)
疲労
432 (4.2)
222 (2.2)
54 (1.4)
163 (3.1)
5 (0.5)
悪寒
415 (4.0)
91 (0.9)
2 (0.1)
87 (1.7)
2 (0.2)
無力症
253 (2.5)
116 (1.1)
1 (<0.1)
108 (2.1)
7 (0.7)
倦怠感
250 (2.4)
108 (1.1)
23 (0.6)
85 (1.6)
0
悪心
159 (1.5)
77 (0.8)
12 (0.3)
61 (1.2)
4 (0.4)
疼痛
117 (1.1)
38 (0.4)
8 (0.2)
28 (0.5)
2 (0.2)
ワクチン接種部位疼痛
関節痛
110 (1.1)
40 (0.4)
10 (0.3)
27 (0.5)
3 (0.3)
ワクチン接種部位紅斑
109 (1.1)
159 (1.6)
10 (0.3)
146 (2.8)
3 (0.3)
N=解析対象例数、n＝発現例数
35
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
110
治験薬最終接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた非特定有害事象
（初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
プラセボ
事象名
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2 回接種群
PT（MedDRA/J
N=10317
N=10141
N=3944
N=5209
N=988
Ver.23.1）
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
n （%）
0
ワクチン接種部位疼痛
1471（14.3）
902（8.9）
91（2.3）
811（15.6）
頭痛
1278（12.4）
872（8.6）
120（3.0）
656（12.6）
96（9.7）
筋肉痛
1031（10.0）
425（4.2）
41（1.0）
364（7.0）
20（2.0）
発熱
982（9.5）
246（2.4）
29（0.7）
214（4.1）
3（0.3）
疲労
565（5.5）
352（3.5）
104（2.6）
229（4.4）
19（1.9）
悪寒
470（4.6）
119（1.2）
7（0.2）
109（2.1）
3（0.3）
無力症
315（3.1）
172（1.7）
2（0.1）
154（3.0）
16（1.6）
0
倦怠感
302（2.9）
167（1.6）
48（1.2）
119（2.3）
悪心
236（2.3）
149（1.5）
31（0.8）
104（2.0）
14（1.4）
咳嗽
164（1.6）
191（1.9）
22（0.6）
130（2.5）
39（3.9）
疼痛
162（1.6）
64（0.6）
14（0.4）
37（0.7）
13（1.3）
関節痛
161（1.6）
94（0.9）
38（1.0）
44（0.8）
12（1.2）
下痢
160（1.6）
148（1.5）
27（0.7）
112（2.2）
9（0.9）
ワクチン接種部位紅斑
142（1.4）
171（1.7）
15（0.4）
152（2.9）
4（0.4）
四肢痛
131（1.3）
86（0.8）
44（1.1）
37（0.7）
5（0.5）
口腔咽頭痛
127（1.2）
135（1.3）
40（1.0）
74（1.4）
21（2.1）
インフルエンザ様疾患
109（1.1）
71（0.7）
12（0.3）
3（0.1）
56（5.7）
0
鼻炎
105（1.0）
137（1.4）
3（0.1）
134（2.6）
0
嚥下痛
92（0.9）
106（1.0）
1（<0.1）
105（2.0）
N=解析対象例数、n＝発現例数
表 27-2
治験薬初回接種後 28 日間に本剤群又はプラセボ群のいずれかの群で 1%以上に認められた治験薬との因果関係のある
非特定有害事象 （初回 SD 安全性解析対象集団、DCO2）
対照群
事象名
本剤群
PT（MedDRA/J
Ver.23.1）
N = 10317
髄膜炎菌ワクチン
2 回接種群
N = 3944
全対照群
N = 10141
髄膜炎菌ワクチン
＋プラセボ群
N = 5209
プラセボ
2 回接種群
n (%)
N = 988
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
1261 (12.2)
796 (7.8)
53 (1.3)
743 (14.3)
0
頭痛
953 (9.2)
509 (5.0)
47 (1.2)
440 (8.4)
22 (2.2)
発熱
906 (8.8)
188 (1.9)
14 (0.4)
173 (3.3)
1 (0.1)
筋肉痛
895 (8.7)
307 (3.0)
21 (0.5)
281 (5.4)
5 (0.5)
疲労
432 (4.2)
222 (2.2)
54 (1.4)
163 (3.1)
5 (0.5)
悪寒
415 (4.0)
91 (0.9)
2 (0.1)
87 (1.7)
2 (0.2)
無力症
253 (2.5)
116 (1.1)
1 (<0.1)
108 (2.1)
7 (0.7)
倦怠感
250 (2.4)
108 (1.1)
23 (0.6)
85 (1.6)
0
悪心
159 (1.5)
77 (0.8)
12 (0.3)
61 (1.2)
4 (0.4)
疼痛
117 (1.1)
38 (0.4)
8 (0.2)
28 (0.5)
2 (0.2)
ワクチン接種部位疼痛
関節痛
110 (1.1)
40 (0.4)
10 (0.3)
27 (0.5)
3 (0.3)
ワクチン接種部位紅斑
109 (1.1)
159 (1.6)
10 (0.3)
146 (2.8)
3 (0.3)
N=解析対象例数、n＝発現例数
35
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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