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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (156 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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あった。現時点で、製造販売後の安全性情報から、死亡例について懸念のある特定のパターンや特定の
事象の集積は認められていないと考える。
海外における使用許可後又は製造販売後に得られた情報から本剤のベネフィット・リスクプロファイ
ルは変わらず良好であると考える。
表 50 海外製造販売後に 5 件以上報告された死亡の内訳
（期間：2021 年 1 月 1 日～2021 年 2 月 28 日）
SOC
PT（MedDRA/J Ver.23.1）
心停止
心臓障害
心筋梗塞
胃腸障害
嘔吐
無力症
死亡
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
発熱
突然死
COVID-19
感染症および寄生虫症
肺炎
神経系障害
脳血管発作
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔障害
誤嚥性肺炎
件数
17
13
5
5
150
8
6
7
13
10
7
8
5
機構は、海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について確認した。なお、注目すべき
有害事象については、7.R.3.2 項、高齢者、妊婦及び小児における有害事象については、それぞれ 7.R.3.3.2、
7.R.3.3.3 及び 7.R.4.2.5 項のとおりである。
7.R.4
7.R.4.1
臨床的位置付け及び特殊な集団に対する接種について
臨床的位置付けについて
本剤の臨床的位置付けについて、機構は以下のように考える。
2021 年 4 月 6 日時点で、本邦での SARS-CoV-2 の感染者数の累計は 485,085 例、死亡者数は 9,246 例
である（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17903.html（最終確認日 2021 年 4 月 6 日））。無症状者を含
めた感染者数はさらに多いと推測される。年代別の感染数は 20 代が最も多く、次いで 30 代、40 代、50
代の順に多いが、死亡者数や重症者数は 60 代以上に多い（https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/0007
16059.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。
SARS-CoV-2 曝露から発症までの潜伏期間は 1～14 日間で、通常は 5 日程度で発症することが多い
（ https://www.who.int/publications/i/item/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipcprecaution-recommendations（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。また、症状が発現する前から感染性が
あり、発症から間もない時期の感染性が高いことが市中感染の原因とされている（新型コロナウイルス
感染症 COVID-19 診療の手引き（第 4.2 版）（https://www.mhlw.go.jp/content/000742297.pdf（最終確認日：
2021 年 4 月 6 日））。
本邦では、2020 年 5 月 7 日に SARS-CoV-2 による感染症の効能・効果で抗ウイルス薬であるレムデシ
ビルが治療薬として承認された。また、デキサメタゾンは既承認の効能・効果の範囲で使用可能であり、
その他、医療現場では重症度や症状に応じて各種治療薬が用いられている（新型コロナウイルス感染症
COVID-19 診療の手引き（第 4.2 版））が、これらの治療を行っても感染者数、重症例及び死亡例は増加
している。また、COVID-19 との因果関係は明らかとなっていないが、一部の感染者ではウイルス消失
後も、嗅覚障害、味覚障害、呼吸困難、脱毛等の症状が遷延するという報告もある（Open Forum Infect
79
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
154
事象の集積は認められていないと考える。
海外における使用許可後又は製造販売後に得られた情報から本剤のベネフィット・リスクプロファイ
ルは変わらず良好であると考える。
表 50 海外製造販売後に 5 件以上報告された死亡の内訳
（期間：2021 年 1 月 1 日～2021 年 2 月 28 日）
SOC
PT（MedDRA/J Ver.23.1）
心停止
心臓障害
心筋梗塞
胃腸障害
嘔吐
無力症
死亡
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
発熱
突然死
COVID-19
感染症および寄生虫症
肺炎
神経系障害
脳血管発作
呼吸困難
呼吸器、胸郭および縦隔障害
誤嚥性肺炎
件数
17
13
5
5
150
8
6
7
13
10
7
8
5
機構は、海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について確認した。なお、注目すべき
有害事象については、7.R.3.2 項、高齢者、妊婦及び小児における有害事象については、それぞれ 7.R.3.3.2、
7.R.3.3.3 及び 7.R.4.2.5 項のとおりである。
7.R.4
7.R.4.1
臨床的位置付け及び特殊な集団に対する接種について
臨床的位置付けについて
本剤の臨床的位置付けについて、機構は以下のように考える。
2021 年 4 月 6 日時点で、本邦での SARS-CoV-2 の感染者数の累計は 485,085 例、死亡者数は 9,246 例
である（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17903.html（最終確認日 2021 年 4 月 6 日））。無症状者を含
めた感染者数はさらに多いと推測される。年代別の感染数は 20 代が最も多く、次いで 30 代、40 代、50
代の順に多いが、死亡者数や重症者数は 60 代以上に多い（https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/0007
16059.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。
SARS-CoV-2 曝露から発症までの潜伏期間は 1～14 日間で、通常は 5 日程度で発症することが多い
（ https://www.who.int/publications/i/item/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipcprecaution-recommendations（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。また、症状が発現する前から感染性が
あり、発症から間もない時期の感染性が高いことが市中感染の原因とされている（新型コロナウイルス
感染症 COVID-19 診療の手引き（第 4.2 版）（https://www.mhlw.go.jp/content/000742297.pdf（最終確認日：
2021 年 4 月 6 日））。
本邦では、2020 年 5 月 7 日に SARS-CoV-2 による感染症の効能・効果で抗ウイルス薬であるレムデシ
ビルが治療薬として承認された。また、デキサメタゾンは既承認の効能・効果の範囲で使用可能であり、
その他、医療現場では重症度や症状に応じて各種治療薬が用いられている（新型コロナウイルス感染症
COVID-19 診療の手引き（第 4.2 版））が、これらの治療を行っても感染者数、重症例及び死亡例は増加
している。また、COVID-19 との因果関係は明らかとなっていないが、一部の感染者ではウイルス消失
後も、嗅覚障害、味覚障害、呼吸困難、脱毛等の症状が遷延するという報告もある（Open Forum Infect
79
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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