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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (260 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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3. 安全性検討事項
3.2. 血小板減少症を伴う血栓症
■ 本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴う）
が認められています。
■ この中には、脳静脈血栓症や内臓静脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ています。
■ 多くは本剤接種後14日以内※に発現しており、致死的転帰の症例も報告されています。
■ 被接種者に対し特に本剤接種の4～28日後※に注意すべき症状について説明し、疑われる症状が認め
られた場合には、直ちに医師の診察を受けるように指導してください。
■ 血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリスク因子を有する被接種者に対しては、予防接種上のベネ
フィットと潜在的なリスクを考慮してください。
■ SARS-CoV-2ワクチンの接種後に血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を発現したことがあ
る被接種者に対しては、本剤の接種を行わないでください。
※接種日：0日
特に本剤接種の4～28日後※に注意すべき症状：
・重度もしくは持続的な頭痛、視覚異常（霧視）、錯乱、痙攣発作
・息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛
・接種部位以外の皮膚の内出血、点状出血
※接種日：0日
上記のほか、脳卒中の初期症状（複視、片側顔面麻痺、半身の運動麻
痺や感覚障害、言語障害および半側空間無視等）
にもご注意ください。
被接種者向け資材『バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ』にも血栓症に関する内容を記載
しています。
ごくまれに血小板減少症を伴う血栓症が起こることがあります
新型コロナウイルスワクチン
む し
を接種される方とそのご家族へ
さん ま ん
このワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症予防を
目的としています
このワクチンはウイルスベクターワクチンという種類のワクチンとして、特例
承認されたものです。早期に広く国民に接種することを目的に開発されたため
情報は限られています。接種に際しては、接種医などからこのワクチンの説明を
受けてください。
十分な効果を得るために計2回の接種が必要です
1回目の接種日から4〜12週間の間隔を
1回目
空けて、
必ず2回目の接種を受けてください。
4〜12週間
2回目
●最大の効果を得るためには、
8週間以上の間隔をおいて接種することをおすすめします。
●スケジュール通りに接種できない場合は接種医にご相談ください。
●アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンの接種前後に必ずお読みください。
●ご不明な点は接種医またはかかりつけ医にご相談ください。
このワクチンの接種からとくに4〜28日後は、激しい頭痛や持続する頭痛、霧視（目
のかすみ）、息切れ、注意力が散漫になる、
けいれん発作、胸の痛み、足のむくみや痛
み、持続する腹痛、内出血（あざ）
ができやすい、注射した部位以外にも小さな点状
また、血小板減少症に伴う脳
の内出血があらわれるなどの症状にご注意ください。
静脈血栓症
（脳の静脈に血栓ができる）
などの重篤な症例も認められています。
接種後に上 記 のような異常やいつもと違う体調の変化を
感じた場合は、すみやかに医療機関にご相談ください。
発現状況
本剤接種後に非常にまれ
（10万人あたり1人未満）
に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴
う）
が認められています。致死的転帰の症例も報告されています。
発現時期
多くは本剤接種後14日以内に発現しています
（接種日：0日）。
本剤接種から発現までの日数は、接種後4日以内 19例、5～14日 161例、15～21日 30例、22日以降は13例、
不明46例でした。（2021年4月8日までのデータに基づく）
規制当局の評価結果
EMA（欧州医薬品庁）、MHRA（イギリス規制当局）、WHO（世界保健機関）
によるレビューにおいて、本剤
接種による血小板減少症を伴う特定の血栓症/血栓性イベント
（脳静脈血栓症等）
の発生との間に因果関係が
ある可能性が示唆されましたが、引き続き調査が行われます。
機序、危険因子に関するEMA評価内容１）
本事象が発現した機序として、ワクチン接種により非典型ヘパリン起因性血小板減少症類似の病態を惹起す
る免疫応答が引き起こされる可能性が示唆されています。現在までに得られている情報からは特定の危険因
子は特定されていません。
1) European Medicines Agency：AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood
clots with low blood platelets. 7 April 2021:
https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-bloodclots-low-blood （最終アクセス：2021年5月16日）
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3.2. 血小板減少症を伴う血栓症
■ 本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴う）
が認められています。
■ この中には、脳静脈血栓症や内臓静脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれ
ています。
■ 多くは本剤接種後14日以内※に発現しており、致死的転帰の症例も報告されています。
■ 被接種者に対し特に本剤接種の4～28日後※に注意すべき症状について説明し、疑われる症状が認め
られた場合には、直ちに医師の診察を受けるように指導してください。
■ 血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリスク因子を有する被接種者に対しては、予防接種上のベネ
フィットと潜在的なリスクを考慮してください。
■ SARS-CoV-2ワクチンの接種後に血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を発現したことがあ
る被接種者に対しては、本剤の接種を行わないでください。
※接種日：0日
特に本剤接種の4～28日後※に注意すべき症状：
・重度もしくは持続的な頭痛、視覚異常（霧視）、錯乱、痙攣発作
・息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛
・接種部位以外の皮膚の内出血、点状出血
※接種日：0日
上記のほか、脳卒中の初期症状（複視、片側顔面麻痺、半身の運動麻
痺や感覚障害、言語障害および半側空間無視等）
にもご注意ください。
被接種者向け資材『バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ』にも血栓症に関する内容を記載
しています。
ごくまれに血小板減少症を伴う血栓症が起こることがあります
新型コロナウイルスワクチン
む し
を接種される方とそのご家族へ
さん ま ん
このワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症予防を
目的としています
このワクチンはウイルスベクターワクチンという種類のワクチンとして、特例
承認されたものです。早期に広く国民に接種することを目的に開発されたため
情報は限られています。接種に際しては、接種医などからこのワクチンの説明を
受けてください。
十分な効果を得るために計2回の接種が必要です
1回目の接種日から4〜12週間の間隔を
1回目
空けて、
必ず2回目の接種を受けてください。
4〜12週間
2回目
●最大の効果を得るためには、
8週間以上の間隔をおいて接種することをおすすめします。
●スケジュール通りに接種できない場合は接種医にご相談ください。
●アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンの接種前後に必ずお読みください。
●ご不明な点は接種医またはかかりつけ医にご相談ください。
このワクチンの接種からとくに4〜28日後は、激しい頭痛や持続する頭痛、霧視（目
のかすみ）、息切れ、注意力が散漫になる、
けいれん発作、胸の痛み、足のむくみや痛
み、持続する腹痛、内出血（あざ）
ができやすい、注射した部位以外にも小さな点状
また、血小板減少症に伴う脳
の内出血があらわれるなどの症状にご注意ください。
静脈血栓症
（脳の静脈に血栓ができる）
などの重篤な症例も認められています。
接種後に上 記 のような異常やいつもと違う体調の変化を
感じた場合は、すみやかに医療機関にご相談ください。
発現状況
本剤接種後に非常にまれ
（10万人あたり1人未満）
に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴
う）
が認められています。致死的転帰の症例も報告されています。
発現時期
多くは本剤接種後14日以内に発現しています
（接種日：0日）。
本剤接種から発現までの日数は、接種後4日以内 19例、5～14日 161例、15～21日 30例、22日以降は13例、
不明46例でした。（2021年4月8日までのデータに基づく）
規制当局の評価結果
EMA（欧州医薬品庁）、MHRA（イギリス規制当局）、WHO（世界保健機関）
によるレビューにおいて、本剤
接種による血小板減少症を伴う特定の血栓症/血栓性イベント
（脳静脈血栓症等）
の発生との間に因果関係が
ある可能性が示唆されましたが、引き続き調査が行われます。
機序、危険因子に関するEMA評価内容１）
本事象が発現した機序として、ワクチン接種により非典型ヘパリン起因性血小板減少症類似の病態を惹起す
る免疫応答が引き起こされる可能性が示唆されています。現在までに得られている情報からは特定の危険因
子は特定されていません。
1) European Medicines Agency：AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood
clots with low blood platelets. 7 April 2021:
https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-bloodclots-low-blood （最終アクセス：2021年5月16日）
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