よむ、つかう、まなぶ。
資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
発現状況
海外臨床試験併合解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
において本剤群に
5例以上発現した免疫介在性の可能性がある神経学的反応の有害事象は、下表に示すとおり、錯感覚、感覚
鈍麻、筋力低下でした。（中間解析のデータカットオフ時点：2020年12月7日）
重篤例は本剤群で2例（横断性脊髄炎、多発性硬化症が各1例）、対照薬群で1例（脊髄炎）
でした。
全接種安全性解析対象集団
例数
1件以上の神経系の有害事象を発現した被験者数
（%）
本剤群
対照薬群
N＝12,282
N＝11,962
115（0.9）
155
（1.3）
神経系の有害事象（免疫介在性の可能性がある神経学的徴候を含む）
例数（％）
錯感覚
42（0.3）
51（0.4）
感覚鈍麻
15（0.1）
20（0.2）
筋力低下
7（0.1）
9（0.1）
異常感覚
4（＜0.1）
1（＜0.1）
顔面麻痺
4（＜0.1）
3（＜0.1）
感覚消失
3（＜0.1）
4（＜0.1）
視力障害
3（＜0.1）
7（0.1）
知覚過敏
2（＜0.1）
2（＜0.1）
神経痛
2（＜0.1）
1（＜0.1）
感覚障害
2（＜0.1）
1（＜0.1）
末梢性ニューロパチー
2（＜0.1）
0
多発性硬化症
1（＜0.1）
0
横断性脊髄炎
1（＜0.1）
0
歩行障害
1（＜0.1）
神経炎
1（＜0.1）
0
強直性痙攣
1（＜0.1）
0
第6脳神経麻痺
1（＜0.1）
0
1（＜0.1）
痙攣発作
0
1（＜0.1）
脊髄炎
0
1（＜0.1）
MedDRA/J ver.23.1
本剤の臨床試験結果（海外試験併合解析、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験）
は、p.16-29をご参照ください。
261
13
海外臨床試験併合解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
において本剤群に
5例以上発現した免疫介在性の可能性がある神経学的反応の有害事象は、下表に示すとおり、錯感覚、感覚
鈍麻、筋力低下でした。（中間解析のデータカットオフ時点：2020年12月7日）
重篤例は本剤群で2例（横断性脊髄炎、多発性硬化症が各1例）、対照薬群で1例（脊髄炎）
でした。
全接種安全性解析対象集団
例数
1件以上の神経系の有害事象を発現した被験者数
（%）
本剤群
対照薬群
N＝12,282
N＝11,962
115（0.9）
155
（1.3）
神経系の有害事象（免疫介在性の可能性がある神経学的徴候を含む）
例数（％）
錯感覚
42（0.3）
51（0.4）
感覚鈍麻
15（0.1）
20（0.2）
筋力低下
7（0.1）
9（0.1）
異常感覚
4（＜0.1）
1（＜0.1）
顔面麻痺
4（＜0.1）
3（＜0.1）
感覚消失
3（＜0.1）
4（＜0.1）
視力障害
3（＜0.1）
7（0.1）
知覚過敏
2（＜0.1）
2（＜0.1）
神経痛
2（＜0.1）
1（＜0.1）
感覚障害
2（＜0.1）
1（＜0.1）
末梢性ニューロパチー
2（＜0.1）
0
多発性硬化症
1（＜0.1）
0
横断性脊髄炎
1（＜0.1）
0
歩行障害
1（＜0.1）
神経炎
1（＜0.1）
0
強直性痙攣
1（＜0.1）
0
第6脳神経麻痺
1（＜0.1）
0
1（＜0.1）
痙攣発作
0
1（＜0.1）
脊髄炎
0
1（＜0.1）
MedDRA/J ver.23.1
本剤の臨床試験結果（海外試験併合解析、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験）
は、p.16-29をご参照ください。
261
13