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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (279 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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□ 液性免疫：中和抗体価（副次評価項目）
本剤1回目接種後28日
（Day29）
および2回目接種後28日
（Day57）
のSARS-CoV-2に対する中和抗体価は18～55
歳群で67.26AU/mLおよび107.30AU/mL、56歳以上群で46.11AU/mLおよび90.00AU/mLでした。
SARS-CoV-2に対する中和抗体価の経時プロット
本剤
18〜55歳群
対照群
中和抗体価
（AU/mL）
10,000
本剤
56〜69歳群
本剤
70歳以上群
1,000
100
10
Day1
例数
Day29
Day57
（60） （58） （59）
Day1
Day29
Day57
（83） （75） （80）
Day1
Day29
Day57
（61） （56） （58）
Day1
Day29
Day57
（30） （29） （28）
（免疫原性解析対象集団）
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例（本剤群174例、対照群60例）
【方
法】偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体価について、ワクチン接種日、1回目接種後
28日、2回目接種後28日
（Day1、29、57）
の経時推移を評価した。
プロットは中央値と四分位範囲で表示
ワクチン接種日をDay1として、1回目接種後28日、2回目接種後28日は、それぞれDay29およびDay57とした
抗体価：MSD血清学的アッセイにより測定したGMT値
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibody titer）
被験者数nに対して､ 全員の力価(Xn)の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価(n√ X1×X2×･.･･×Xn）
277
29
本剤1回目接種後28日
（Day29）
および2回目接種後28日
（Day57）
のSARS-CoV-2に対する中和抗体価は18～55
歳群で67.26AU/mLおよび107.30AU/mL、56歳以上群で46.11AU/mLおよび90.00AU/mLでした。
SARS-CoV-2に対する中和抗体価の経時プロット
本剤
18〜55歳群
対照群
中和抗体価
（AU/mL）
10,000
本剤
56〜69歳群
本剤
70歳以上群
1,000
100
10
Day1
例数
Day29
Day57
（60） （58） （59）
Day1
Day29
Day57
（83） （75） （80）
Day1
Day29
Day57
（61） （56） （58）
Day1
Day29
Day57
（30） （29） （28）
（免疫原性解析対象集団）
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例（本剤群174例、対照群60例）
【方
法】偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体価について、ワクチン接種日、1回目接種後
28日、2回目接種後28日
（Day1、29、57）
の経時推移を評価した。
プロットは中央値と四分位範囲で表示
ワクチン接種日をDay1として、1回目接種後28日、2回目接種後28日は、それぞれDay29およびDay57とした
抗体価：MSD血清学的アッセイにより測定したGMT値
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibody titer）
被験者数nに対して､ 全員の力価(Xn)の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価(n√ X1×X2×･.･･×Xn）
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