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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
免疫原性
□ 液性免疫：抗スパイク抗体応答＊率（主要評価項目）
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率は下表のとおりでした
（ｐ＜0.001、vs.
対照薬群、Fisherの直接確率検定）。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率
全集団
18～55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
（N＝60）
（N＝83）
（N＝29）
（N＝91）
（N＝31）
174
60
83
29
91
31
174（100.0）
0（0.0）
83（100.0）
0（0.0）
91（100.0）
0（0.0）
（97.9, 100.0）
（0.0, 6.0）
（95.7, 100.0）
（0.0, 11.9）
（96.0, 100.0）
（0.0, 11.2）
＜0.001
−
＜0.001
−
＜0.001
−
対照薬群
（N＝174）
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
（抗体応答率、%）
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
（N＝免疫原性解析対象集団）
a：生理食塩水
b：Clopper-Person法による
□ 液性免疫：中和抗体応答率（副次評価項目）
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率は、下表のとおりでした
（p<0.001、vs. 対照
薬群、Fisherの直接確率検定）。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率
全集団
18～55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
（N＝60）
（N＝83）
（N＝29）
（N＝91）
（N＝31）
166
59
80
29
86
30
103（62.0）
0（0.0）
54（67.5）
0（0.0）
49（57.0）
0（0.0）
（54.2, 69.5）
（0.0, 6.1）
（56.1, 77.6）
（0.0, 11.9）
（45.8, 67.6）
（0.0, 11.6）
＜0.001
−
＜0.001
−
＜0.001
−
対照薬群
（N＝174）
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
（抗体応答率、%）
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
（N＝免疫原性解析対象集団）
a：生理食塩水
b：Clopper-Person法による
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例（本剤群174例、対照群60例）
【方
法】バリデートされたMSD血清学的アッセイで測定したSARS-CoV-2のスパイク抗原に対する抗体応答率、バリデート
された偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率を評価した。
＊ 抗体応答：ベースライン値に対する4倍以上の抗体価上昇を抗体応答と定義
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免疫原性
□ 液性免疫：抗スパイク抗体応答＊率（主要評価項目）
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率は下表のとおりでした
（ｐ＜0.001、vs.
対照薬群、Fisherの直接確率検定）。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率
全集団
18～55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
（N＝60）
（N＝83）
（N＝29）
（N＝91）
（N＝31）
174
60
83
29
91
31
174（100.0）
0（0.0）
83（100.0）
0（0.0）
91（100.0）
0（0.0）
（97.9, 100.0）
（0.0, 6.0）
（95.7, 100.0）
（0.0, 11.9）
（96.0, 100.0）
（0.0, 11.2）
＜0.001
−
＜0.001
−
＜0.001
−
対照薬群
（N＝174）
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
（抗体応答率、%）
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
（N＝免疫原性解析対象集団）
a：生理食塩水
b：Clopper-Person法による
□ 液性免疫：中和抗体応答率（副次評価項目）
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率は、下表のとおりでした
（p<0.001、vs. 対照
薬群、Fisherの直接確率検定）。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率
全集団
18～55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
（N＝60）
（N＝83）
（N＝29）
（N＝91）
（N＝31）
166
59
80
29
86
30
103（62.0）
0（0.0）
54（67.5）
0（0.0）
49（57.0）
0（0.0）
（54.2, 69.5）
（0.0, 6.1）
（56.1, 77.6）
（0.0, 11.9）
（45.8, 67.6）
（0.0, 11.6）
＜0.001
−
＜0.001
−
＜0.001
−
対照薬群
（N＝174）
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
（抗体応答率、%）
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
（N＝免疫原性解析対象集団）
a：生理食塩水
b：Clopper-Person法による
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例（本剤群174例、対照群60例）
【方
法】バリデートされたMSD血清学的アッセイで測定したSARS-CoV-2のスパイク抗原に対する抗体応答率、バリデート
された偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率を評価した。
＊ 抗体応答：ベースライン値に対する4倍以上の抗体価上昇を抗体応答と定義
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