■ 非特定有害事象（各接種後28日間）
1回目または2回目接種後28日間に発現した非特定有害事象は下表のとおりでした。

接種後28日間の非特定有害事象の概要
期間

例数（％）

各接種後

1回目接種後

2回目接種後

本剤群

対照薬群

本剤群

対照薬群a

11,962

12,282

11,962

12,282

11,962

5,137
（41.8）

3,778
（31.6）

4,315
（35.1）

2,937
（24.6）

1,694
（13.8）

1,364
（11.4）

治験薬に関連する
非特定有害事象

4,060
（33.1）

2,527
（21.1）

3,609
（29.4）

2,123
（17.7）

997
（8.1）

629
（5.3）

Grade 3c以上

259
（2.1）

200
（1.7）

183
（1.5）

130
（1.1）

79
（0.6）

73
（0.6）

対象群

本剤群

対照薬群

12,282

非特定有害事象

解析対象者数b

a

a

（全接種安全性解析対象集団）
a：4価髄膜炎菌結合型ワクチンまたは生理食塩水
b：同カテゴリに複数のイベントがある被験者は、カテゴリ内で1回カウントした。
c：Grade 3：重度、Grade 4：生命を脅かす、Grade 5：死亡。 Grade 5はCOV005試験でのみ収集された。

接種後28日間の非特定有害事象
（いずれかの接種群で≥2%発現）
の併合解析
解析対象者

例数（％）

本剤群

対照薬群a

10,317

10,141

ワクチン接種部位疼痛

1,471（14.3）

902（8.9）

頭痛

1,278（12.4）

872（8.6）

筋肉痛

1,031（10.0）

425（4.2）

発熱

982（9.5）

246（2.4）

疲労

565（5.5）

352（3.5）

悪寒

470（4.6）

119（1.2）

無力症

315（3.1）

172（1.7）

倦怠感

302（2.9）

167（1.6）

悪心

236（2.3）

149（1.5）



MedDRA/J ver.23.1
a：4価髄膜炎菌結合型ワクチンまたは生理食塩水

（1回目SD安全性解析対象集団）

■ 重篤な有害事象
治験薬との因果関係ありと判断された重篤な有害事象は、本剤群で発熱1例、横断性脊髄炎1例でした。
死亡は本剤群で気管支肺真菌症（真菌性気道感染）1例、遠隔転移を伴う悪性新生物1例であり、治験担当医
によりいずれも治験薬接種との因果関係は否定されました。

承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。

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