5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）

免疫原性（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ）


■ 液性免疫：中和抗体価（年齢別部分集団解析）
ベースライン時血清反応陰性のSDSD免疫原性解析対象集団において、2回目接種後28日の中和抗体価は
下表のとおりでした。

SARS-CoV-2に対する中和抗体価
18～64歳

65歳以上

598/1,491

78/215

185.74

109.60

（168.87, 204.30）

（84.84, 141.59）

n/Nsub
GMT
95%信頼区間

a



（SDSD免疫原性解析対象集団）

a：Clopper-Person法による
Nsub＝接種群ごとの各サブグループの被験者数、n＝その時点で解析対象となるサンプルを有する被験者数
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibody titer）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）

【対

象】ベースライン時の血清反応が陰性のSDSD免疫原性解析対象集団

【方

を用いて中和抗体価を測定した。
法】SARS-CoV-2の実ウイルスを用いた中和抗体分析法（ND50）



■ 接種間隔別の中和抗体価（探索的解析）
ベースライン時血清反応陰性の免疫原性解析対象集団において、1回目および2回目接種後の中和抗体価
（偽型ウイルス）
は下表のとおり、接種間隔の延長に伴い上昇する傾向が認められました。

SARS-CoV-2に対する接種間隔別の中和抗体価（偽型ウイルス中和抗体分析法）
1回目と2回目の接種間隔
接種者内訳

ベースライン

1回目接種後28日

2回目接種後28日

4週以上8週未満

8週以上12週以下

N＝815

N＝587

n

396

195

GMT

20.662

20.291

（95%信頼区間）

（19.99, 21.35）

（19.72, 20.88）

n

352

172

GMT

53.856

68.915

（95%信頼区間）

（47.26, 61.38）

（56.72, 83.72）

n

356

182

GMT

130.936

215.953

（95%信頼区間）

（115.22, 148.79）

（187.10, 249.25）



（SDSD免疫原性解析対象集団）

GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibod ytiter）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）
N＝解析対象となる被験者数
n＝抗体価が不確定または欠落していない被験者数
NE＝評価不能

承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。

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