例の死因は心筋梗塞であり、10 例は 70 歳以上の被接種者、5 例は心疾患、大動脈狭窄、高血圧、糖尿病
及び高脂血症の既往症があった。8 例の死因は脳血管障害であり、全例 79 歳以上であった。その他の死
亡例の死因は、肺塞栓／梗塞 6 例、脳血栓症 2 例、一過性脳虚血発作・リンパ増殖性障害（寛解）・無
力症 1 例、心停止 1 例、脳幹梗塞・上矢状洞血栓症・頭蓋内出血・脳出血 1 例、死亡・大動脈塞栓 1 例、
出血性卒中 1 例、死亡 1 例であった。これらのうち、脳卒中とその他の脳血管イベント（73 件）及び静
脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症 13 件及び肺塞栓症 16 件）の発現件数は、いずれも文献等に基づく背景
発現率から予測された件数より少なく、血栓性イベントについて何らかのパターンやリスク因子は認め
られなかった。
海外製造販売後に報告された深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）及び脳静脈洞血栓症（CVST）
について、さらに検討した。2021 年 1 月 1 日から 2021 年 3 月 24 日までに報告された DVT、PE 及び
CVST は、それぞれ 241 例、292 例及び 72 例であった。なお、CVST については脳静脈血栓（CVT）に
対象を広げて検索し、また、PT「脳血栓症」のうち、医学的レビューを受けた 5 症例も含めた。
DVT について、性別では男性 117 例（48.5%）、女性 122 例（50.6%）及び不明 2 例（0.8%）であり、
年齢別では 20 歳代 11 例（4.6%）、30 歳代 18 例（7.5%）、40 歳代 27 例（11.2%）、50 歳代 33 例（13.7%）、
60 歳代 61 例（25.3%）、70 歳代 55 例（22.8%）、80 歳代 13 例（5.4%）、90 歳代 8 例（3.3%）、不明
15 例（6.2%）であった。本剤接種から発現までの日数は、接種後 14 日以内 136 件、15 日以上 28 日以内
34 件、29 日以降 17 件、不明 97 件（重複あり）であった。転帰は、回復 15 件、軽快 131 件、未回復 75
件、後遺症あり 6 件、死亡 2 件、不明 55 件（重複あり）であった。また、転帰死亡の症例は表 45 のと
おりであった。
PE について、性別では男性 128 例（43.8%）、女性 157 例（53.8%）及び不明 7 例（2.4%）であり、年
齢別では 10 代 1 例（0.3%）、20 歳代 12 例（4.1%）、30 歳代 21 例（7.2%）、40 歳代 30 例（10.3%）、
50 歳代 40 例（13.7%）、60 歳代 62 例（21.2%）、70 歳代 66 例（22.6%）、80 歳代 27 例（9.2%）、90
歳代 5 例（1.7%）、不明 28 例（9.6%）であった。本剤接種から発現までの日数は、接種後 14 日以内 137
件、15～28 日 46 件、29 日以降 32 件、不明 81 件（重複あり）であった。転帰は、回復 17 件、軽快 121
件、未回復 50 件、後遺症あり 21 件、死亡 34 件、不明 52 件（重複あり）であった。また、転帰死亡の
症例は表 46 のとおりであった。
CVST について、性別では男性 15 例（20.8%）、女性 54 例（75.0%）及び不明 3 例（4.2%）であり、
年齢別では 10 歳代 1 例（1.4%）、20 歳代 12 例（16.7%）、30 歳代 16 例（22.2%）、40 歳代 14 例（19.4%）、
50 歳代 12 例（16.7%）、60 歳代 4 例（5.6%）、70 歳代 0 例（0.0%）、80 歳代 2 例（2.8%）、90 歳代 0
例（0.0%）、不明 11 例（15.3%）であった。本剤接種から発現までの日数は、接種後 14 日以内 40 件、
15～28 日 3 件、29 日以降 5 件、不明 31 件（重複あり）であった。転帰は、回復 2 件、軽快 8 件、未回
復 34 件、死亡 15 件、不明 20 件（重複あり）であった。また、転帰死亡の症例は表 47 のとおりであっ
た。
表 45
年齢
性別
60 歳代
女
80 歳代
女
TTO: 本剤接種から発現までの日数

TTO
10
25

DVT 死亡例一覧
既往歴
てんかん
不明

その他の有害事象
なし
肺塞栓症

報告された国
英国
英国

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

145