保存条件

表 66 原薬の安定性試験（2021 年 4 月時点）
製法
ロット数
試験期間

－90℃～
－55℃
長期保存試験 1)

製法 d4)
5±3℃2)

1)
2)
3)
5)

長期保存試験 1)

4)

製法 c

1

6 カ月

1

5 カ月 6)

6

2 カ月

1

8 カ月

2

6 カ月

製容器
製容器
製容器

6
製法 d
2 カ月
製容器
長期保存試験（－90℃～－55℃及び 5±3℃）は 12 カ月まで継続中
を、
する可能性があるため、安定性評価が行われている。
社原薬、4)
社原薬
性状及び pH は 6 カ月まで、6) 性状及び pH は 3 カ月まで

保存条件

1)

製法 c3)

保存形態

7 カ月 5)

1

5±3℃、倒立

表 67 製剤の安定性試験（2021 年 4 月時点）
原薬の製法
製剤の製法
ロット数

試験期間

保存形態

製法 c2)

製法 C4)

3

6 カ月 6)

製法 d3)

製法 D5)

3

1.5 カ月

ガラス製バイアル、
ブロモブチルゴム栓

長期保存試験は 12 カ月まで継続中、2)
社製剤、5)

社原薬、3)

社製剤又は

社原薬、
社製剤、6) 報告（1）時点で提出済み

機構は、製剤及び原薬の有効期間について、以下のように考える。
原薬の長期保存試験（－90℃～－55℃）では、製法 c で製造された原薬の 7 カ月時点までの品質特性
（性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子：感染性ウイルス粒子比）、及び製法 d で製造
された原薬 6 ロットのすべてについて 2 カ月時点までの品質特性（性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃
度）が確認され、大きな変化は認められていないことに加え、製法 c と製法 d で製造された原薬の同等
性／同質性が示されていることから、原薬の有効期間を－90℃～－55℃で保存するとき 6 カ月とするこ
とは可能と判断した。
製剤の長期保存試験（5±3℃）では、製法 D で製造された製剤について、1.5 カ月時点までの品質特
性（感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子：感染性ウイルス粒子比、DNA：タンパク質比）が確認
され、大きな変化は認められていないこと、及び製法 C で製造された製剤 3 ロットについては、既に報
告（1）で 6 カ月時点までの主な品質特性（性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子：感染
性ウイルス粒子比、容器完全性、不溶性微粒子、浸透圧）の安定性が確認されていることに加え、製法
C と製法 D で製造された製剤の同等性／同質性が示されていることから、製剤の有効期間を 5±3℃で保
存するとき 6 カ月とすることは可能と判断した。
ただし、継続中の製法 d の原薬 3 ロット及び製法 D の製剤 3 ロットの長期保存試験については、6 カ
月時点までの試験成績が得られ次第、速やかに機構に提出する必要がある。

1.8.3

専門協議における外来性ウイルス等否定試験に係る議論について

専門協議では、原薬の生産培養工程における in vitro 及び in vivo の外来性ウイルス等否定試験につい
て、専門委員から以下の意見が出された。


工程のない本剤においては本来

に対して外来性ウイルス等否定試

験を実施することを検討すべきと考えるが、申請者は、
れているとの理由から、

に必要な

に対して実施している。当該試験を

が限ら
に対して実

110
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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