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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (367 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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令和３年度第６回安全技術調査会
参考資料２－２
1
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン 改正案
2
3
4
目次
1
序論
5
1.1
目的
6
1.2
対象
7
1.3
感染性因子
8
1.4
安全性確保の基本
9
1.5
検査の限界
10
1.6
ウイルスクリアランス試験の役割
11
2
原料
12
2.1
分類
13
2.2
ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査
14
2.3
採血後情報及び輸血後情報システム
15
2.4
検体保管
16
3
製造及び検査
17
3.1
工程前検査
18
3.2
中間血漿分画物（中間原料）の工程前検査
19
3.3
製造工程でのウイルス検査
20
4
ウイルスクリアランス試験
21
4.1
ウイルスクリアランス試験の目的
22
4.2
ウイルスの選択
23
4.3
ウイルスクリアランス試験の設計
24
4.4
ウイルスクリアランス能の評価
25
4.4.1 ウイルスクリアランス指数の評価
26
4.4.2 ウイルスクリアランス指数の計算法
27
4.4.3 データの解釈上留意すべき事項
28
5
ウイルスクリアランスの再評価が必要な場合
29
6
ウイルスクリアランス試験に用いる測定法
30
6.1
ウイルス感染価の測定法
31
6.2
核酸増幅検査（NAT）
32
6.3
統計
33
7
記録と保存
34
8
その他
35
1
365
参考資料２－２
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血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン 改正案
2
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目次
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序論
5
1.1
目的
6
1.2
対象
7
1.3
感染性因子
8
1.4
安全性確保の基本
9
1.5
検査の限界
10
1.6
ウイルスクリアランス試験の役割
11
2
原料
12
2.1
分類
13
2.2
ドナー（献（供）血者）の適性と血液のスクリーニング検査
14
2.3
採血後情報及び輸血後情報システム
15
2.4
検体保管
16
3
製造及び検査
17
3.1
工程前検査
18
3.2
中間血漿分画物（中間原料）の工程前検査
19
3.3
製造工程でのウイルス検査
20
4
ウイルスクリアランス試験
21
4.1
ウイルスクリアランス試験の目的
22
4.2
ウイルスの選択
23
4.3
ウイルスクリアランス試験の設計
24
4.4
ウイルスクリアランス能の評価
25
4.4.1 ウイルスクリアランス指数の評価
26
4.4.2 ウイルスクリアランス指数の計算法
27
4.4.3 データの解釈上留意すべき事項
28
5
ウイルスクリアランスの再評価が必要な場合
29
6
ウイルスクリアランス試験に用いる測定法
30
6.1
ウイルス感染価の測定法
31
6.2
核酸増幅検査（NAT）
32
6.3
統計
33
7
記録と保存
34
8
その他
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