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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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文するか、Q&A にて適切な説明をするのが良いのではないか。
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.3 ウイルスクリアランス試験の設計」において、
「クロマトグラフについては」と記載されているが、続く内容に pH や温度の話題が含
まれているため、
「クロマトグラフィ工程については」という記載の方が分かりやすい
のではないか。
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.3 ウイルスクリアランス試験の設計（１）
」におい
て、
「機序の異なる 2 つ以上の工程を採用するよう検討することが望ましい」
とあるが、
ノーエンベロープウイルスについても、1log を超えるような除去・不活化工程が既に
実際に導入されている。また、平成 11 年のガイドライン制定時から「望ましい」とい
う記載であり、年月が経過する中で各メーカーも検討を加えていることもあり、
「望ま
しい」よりも強い表現である「努める」の方が良いのではないか。
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.4 ウイルスクリアランス能の評価 4.4.3 データ
の解釈上留意すべき事項（6）製造工程でのウイルスの挙動」の最終文の内容は「した
がって」で始まっているが、その前の記載のうち、どの内容を受けているのかが分かり
にくいので、HEV の記載の前で文章を一度切り、HEV の記載から「したがって」以下の
内容までをつなげて１文とした方が分かりやすいのではないか。
以上
3
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.3 ウイルスクリアランス試験の設計」において、
「クロマトグラフについては」と記載されているが、続く内容に pH や温度の話題が含
まれているため、
「クロマトグラフィ工程については」という記載の方が分かりやすい
のではないか。
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.3 ウイルスクリアランス試験の設計（１）
」におい
て、
「機序の異なる 2 つ以上の工程を採用するよう検討することが望ましい」
とあるが、
ノーエンベロープウイルスについても、1log を超えるような除去・不活化工程が既に
実際に導入されている。また、平成 11 年のガイドライン制定時から「望ましい」とい
う記載であり、年月が経過する中で各メーカーも検討を加えていることもあり、
「望ま
しい」よりも強い表現である「努める」の方が良いのではないか。
・
「4 ウイルスクリアランス試験 4.4 ウイルスクリアランス能の評価 4.4.3 データ
の解釈上留意すべき事項（6）製造工程でのウイルスの挙動」の最終文の内容は「した
がって」で始まっているが、その前の記載のうち、どの内容を受けているのかが分かり
にくいので、HEV の記載の前で文章を一度切り、HEV の記載から「したがって」以下の
内容までをつなげて１文とした方が分かりやすいのではないか。
以上
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