その他
11.1 臨床試験に用いられた本剤の製剤及び用量レベル
7 項表 15 に記載の臨床試験において用いられた本剤の製剤及び用量レベルは、
表 55 のとおりである。
表 55
本剤

製剤・用量レベル

臨床試験に用いられた本剤の製剤及び用量レベル
SD/LD の別
使用試験・接種群又はコホート

2.2×1010 vp（qPCR）

社製剤 a)

LD

COV002 試験・1、2 及び 4 群

2.5×1010 vp（qPCR）

社製剤 b)

LD

COV001 試験・2d 群

c)

SD

社製剤 d)

LD

10

3.5～6.5×10 vp

社製剤

社製剤 f)

SD

COV001 試験・2f、4c 及び 4d 群
COV002 試験・1a3、2a3、4c1、4c2、5a3、5d1、6b1、7b1、8b1、9a1、
9a2、10a1 及び 11 群
COV003 試験・1a 及び 1c 群
COV005 試験・2b 及び 3 群
D8111C00002 試験・コホート C 及び D
COV002 試験・1a3、1b1、2a1、2a3、2b1、4a1、4b1、4b2、4c1、5a1 及
び 5a3 群
COV001 試験・2c 群
COV002 試験・4c1、5b1、5c1、6a1、6b1、7a1、7b1、8a1 及び 8b1 群
COV003 試験・1a 及び 1c 群
COV005 試験・1、2a、2b 及び 3 群
COV005 試験・1、2a、2b 及び 3 群

製剤

SD

COV001 試験・1a、2a、2c、2d、2f、3、4a、4c 及び 4d 群

5×1010 vp（Abs 260）

社製剤 e)

5×1010 vp（qPCR）

5×1010 vp
10

5×10 vp
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

11.2

g)

SD

SD（5×10 vp）の約半量であったことから、LD とされた。
2.5×1010 vp の LD 用量（SD の半量）は接種量を節約する選択肢を評価するために計画され、LD とされた。
/
社によって製造された SD の目標臨床用量。UV 吸光度法（Abs260）で測定した濃度に基づき 1 回用量 3.5～
6.5×1010 vp（5×1010 vp の±30%）として調製された。
社 qPCR 法によって
計画時の用量は UV 吸光度法（Abs260）に基づく SD（5×1010 vp）であったが、実際の接種量は
。
測定した 2.2×1010 vp であり、LD とされた（11.5 項参照）
qPCR 法による測定で 5×1010 vp であったため、SD とされた。例外として、COV005 試験の 44 例（2a 群及び 2b 群の一部）に
は、ウイルス粒子濃度の過大評価が原因で 2×1010 vp が接種されたため、これらの接種は LD とされた（11.5 項参照）。
上記 5×1010 vp（qPCR）
社製剤と同等で、COV005 試験で接種された用量である。
UV 吸光度法（Abs260）でウイルス粒子濃度を測定し、5×1010 vp であったため SD とされた。
10

有害事象のための重症度評価尺度

COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び海外併合解析の有害事象のための評価尺度は、米国
FDA の Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical
trials ガイダンスから修正及び要約され、表 56-1～3 のとおりであり、国内試験の有害事象のための評価
尺度は表 56-1、2 及び 4 のとおりであった。
COV005 試験では有害事象については DAIDS AE Grading バージョン 2.1-July 2017 に基づく評価尺度
が用いられた。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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