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血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて｜厚...

令和３年度第６回安全技術調査会

参考資料２－１

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて
○血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて
(平成11年8月30日)
(医薬発第1047号)
((社)日本血液製剤協会理事長あて厚生省医薬安全局長通知)
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保については、献(供)血者に対する問診、血漿のウイルス検査、製造工程でのウイルス除去及
び不活化処理等の複数の方法を適切かつ相補的に行うことにより達成されるが、なお一層の安全性の向上を図るため、今般、中央薬事審議
会血液製剤特別部会において、別添ガイドラインが取りまとめられたところである。
ついては、今後、本ガイドラインの趣旨について御理解の上、血漿分画製剤の安全性確保に努めるよう貴協会会員に対し、周知徹底願いた
い。
○血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて
(平成11年8月30日)
(医薬発第1047号)
(日本赤十字社社長あて厚生省医薬安全局長通知)
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保については、献(供)血者に対する問診、血漿のウイルス検査、製造工程でのウイルス除去及
び不活化処理等の複数の方法を適切かつ相補的に行うことにより達成されるが、なお一層の安全性の向上を図るため、今般、中央薬事審議
会血液製剤特別部会において、別添ガイドラインが取りまとめられたところである。
ついては、今後、本ガイドラインの趣旨について御理解の上、血漿分画製剤の安全性確保に努めるよう周知徹底願いたい。
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
目次
1 序論
1.1 目的
1.2 対象
1.3 感染性因子
1.4 安全性確保の基本
1.5 検査の限界

1.6 ウイルス・プロセスバリデーションの役割

2 原料

2.1 分類

2.2 ドナー(献(供)血者)の適性と血液のスクリーニング検査

2.3 採血後情報および輸血後情報システム

2.4 検体保管

3 製造及び検査

3.1 工程前検査

3.2 中間血漿分画物(中間原料)の工程前検査
3.3 最終製品の検査

4 ウイルス・プロセスバリデーション

4.1 ウイルス・プロセスバリデーションの目的
4.2 ウイルスの選択

4.3 ウイルス・プロセスバリデーション試験の設計

4.4 ウイルス・プロセスバリデーションの評価

4.4.1 ウイルス低減率の評価

4.4.2 対数減少値の計算法

4.4.3 データの解釈上留意すべき事項
5 ウイルスクリアランスの再評価が必要な場合

6 ウイルス・プロセスバリデーションに係る測定法の標準化

6.1 ウイルス感染価の測定法

6.2 核酸増幅法検査

7 記録と保存

8 その他
1 序論
1.1 目的
本ガイドラインは、血漿分画製剤のウイルスに対する総合的な安全確保対策についての原則的な考え方を示すものであり、特に血漿分
画製剤のウイルスに対する安全性を評価するために実施するウイルス・プロセスバリデーションに関して、使用するウイルスの種類、バリ

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https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5l.html

2022/03/11