Dis. 2020;7:0faa507.doi:10.1093/ofid/ofaa507）。本邦で感染者数の増加が続いており、医療体制がひっ迫し
ている状況であること、COVID-19 を発症すると、重症化や死亡の転帰となる場合もあることを踏まえ
ると、COVID-19 の発症予防は極めて重要である。
「新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種について（令和 3 年 2 月 9 日内閣官房厚生労働
省）」（https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/bunkakai/wakuchin_sesyu.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））
によると、「新型コロナウイルス感染症の発症を予防し、死亡者や重症者の発生をできる限り減らし、
結果として新型コロナウイルス感染症のまん延の防止を図る」ことがワクチン接種の目的とされている。
本邦では、2021 年 2 月 14 日に COVID-19 の予防を目的とする感染症予防ワクチンとしてコミナティ筋
注（ファイザー株式会社）が「SARS-CoV-2 による感染症の予防」の効能・効果で承認されているもの
の、SARS-CoV-2 感染の規模、持続的で急速な感染拡大、世界的大流行による医療及び社会経済への影
響の大きさ、並びに世界規模のワクチン接種に伴う供給量の課題から、複数種類のワクチンの迅速な供
給が求められている。
本剤について、海外併合解析の結果から COVID-19 の発症予防効果が示され、国内 D8111C00002 試験
で併合解析と同程度の血清中和抗体価の上昇が確認されたことから、日本人に対しても同様の COVID19 の発症予防効果が期待できると考えられ（7.R.2 参照）、安全性及び忍容性についても承認の可否に
影響する懸念はないと考えられた（7.R.3 参照）。本剤接種後の長期の有効性及び安全性や重症化抑制効
果は現時点では不明であり（7.R.2 及び 7.R.3 参照）、変異株に対する本剤の有効性に不確実性はある
（3.R.2 参照）ものの、本剤の接種により COVID-19 の発症予防効果が期待でき、国内の発症者数の低減
につながるものと期待される。
また、本剤は 2～8℃で冷蔵保管する製剤であることから、基本的に日本で使用されている季節性イン
フルエンザワクチン等の一般的な感染症予防ワクチンの取扱いと同様に冷蔵庫保存が可能であり、流通、
配送及び保管において一般的な感染症予防ワクチンを超える特別な対応は不要である。したがって、広
域に多くのワクチン接種会場で接種が可能で、接種に関わる関係者の負担を軽減できるため、本剤は
COVID-19 の流行下においてワクチン接種を広く促進することに貢献すると考えられる。
以上を踏まえ、本邦において、COVID-19 に対する予防ワクチンとして、本剤を医療現場に提供する
意義はあるものと考える。

7.R.4.2

特殊な集団に対する接種について

本剤の製造販売後には、臨床試験で組み入れられなかった様々な状態又は背景を有する人に接種され
ることが想定されるため、機構は以下のとおり特殊な集団に対する接種について検討を行った。
7.R.4.2.1

基礎疾患を有する人

本邦において優先接種対象とされる基礎疾患及び背景として、悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、慢性腎臓
病、2 型糖尿病、高血圧、BMI 30 kg/m2 の肥満、免疫の機能が低下した状態等が挙げられている
（https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/bunkakai/wakuchin_sesyu.pdf（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。申
請者は、これらの基礎疾患及び背景を有する者に対する本剤の接種について、以下のように説明してい
る。
本邦において優先接種対象とされる基礎疾患及び背景を有する者に、本剤を接種した際の有効性及び
安全性に関する臨床試験データはほとんど得られていない。本剤の一部の臨床試験では、ベースライン
時に基礎疾患及び背景（心血管疾患（高血圧及びその他の心血管疾患を含む）、呼吸器疾患、2 型糖尿病
及び BMI≧30 kg/m2）を有する者を組み入れており、これらの集団における有効性は全体集団で認めら
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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