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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 21
群
接種対象
COV002 試験全体の接種対象、治験薬、目標被験者数及び目的
接種間隔
SD/LD の 目標被験者
（許容範
治験薬, 接種回数
別
数
囲）
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp （Abs 260 補正）
b)
, 各1回
1群
56～69 歳の
成人
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×10 vp（Abs 260） , 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp （Abs 260 補正）
b)
, 各1回
10
2群
70 歳以上の
成人
a)
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
3 群 d)
5～12 歳の
小児
a1) 本剤 2.5×10 vp（qPCR） , 1 回
10
c)
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
LD
LDSD
-
30 例
-
10 例
LD
LDSD
50 例
10 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
10 例
-
LDLD
50 例
-
10 例
-
30 例
最大
1775 例
最大
1775 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
50 例
a1 の被験者
（ただし b1
を除く）の
うち最大
1725 例
a2 の被験者
（ただし b2
を除く）の
うち最大
1725 例
50 例
50 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
50 例
最大 25 例
最大 25 例
最大 25 例
最大 25 例
-
LD
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
-
-
28 日
（+14 日）
LDLD
28 日
（+14 日）
-
4 週以上
LDSD
4 週以上
-
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
LD
LDSD
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
18～55 歳の
成人
c1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）
b)
又は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
c2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）
b)
, 各1回
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
5群
18～55 歳の
成人
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
c1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
c2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
d1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
d2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
30 例
10 例
a1 の被験者
のうち最大
30 例
a2 の被験者
のうち最大
10 例
LDLD
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
4群
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
-
-
SD
SD
SDSD
-
30 例
最大 50 例
最大 10 例
目的
56～69 歳の集団における安全性及び
免疫原性。
当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
接種する 4 つの接種群（1a1、1a2、1b1、
1b2 群）に無作為割付（3：1：3：1）し
た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
接種の接種群に無作為割付けされて
いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
種群（1a3、1a4 群）へ移行し、本剤 SD
又は対照薬（移行前の割付けに基づ
く）の 2 回目の接種を受けた（治験実
施計画書第
版）
。
70 歳以上の集団における安全性及び
免疫原性。
当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
接種する 4 つの接種群（2a1、2a2、2b1、
2b2 群）に無作為割付（5：1：5：1）し
た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
接種の接種群に無作為割付けされて
いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
種群（2a3、2a4 群）へ移行し、本剤 SD
又は対照薬（移行前の割付けに基づ
く）の 2 回目の接種を受けた（治験実
施計画書第
版）
。
小児での安全性、免疫原性
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
当初の目的は、18 歳以上の集団におけ
る本剤 SD と対照薬の有効性を比較す
ることであった。本試験群が本剤 SD
ではなく本剤 LD を接種していたこと
が判明した後、本試験群への被験者登
録は終了し、本剤 SD の有効性を評価
する新たな試験群（6 群）が追加され
た（治験実施計画書第
版）。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
COV001 試験の 1 群と同じ来院スケ
ジュールで安全性及び免疫原性につ
いて製剤間の比較を実施する。
5a 群、5b 群及び 5c 群について、本剤
又は対照薬に無作為割付（1：1）した。
5a 群（LD
）
：当初は 5a1 群及び
5a2 群として 1 回接種を予定していた
が、免疫原性の中間結果を受けて、そ
れぞれの被験者は 5a3 群及び 5a4 群へ
移行し、本剤 SD 又は対照薬の 2 回目
の接種を受けた（治験実施計画書第
版）
。
5b 群及び 5c 群（SD
）
：
社による補正された用量の製剤を評
価した（1 回接種のみ）
。5b 群及び 5c
群では、B 細胞又は T 細胞の分析の検
査施設のキャパシティを考慮して、免
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
101
群
接種対象
COV002 試験全体の接種対象、治験薬、目標被験者数及び目的
接種間隔
SD/LD の 目標被験者
（許容範
治験薬, 接種回数
別
数
囲）
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp （Abs 260 補正）
b)
, 各1回
1群
56～69 歳の
成人
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×10 vp（Abs 260） , 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp （Abs 260 補正）
b)
, 各1回
10
2群
70 歳以上の
成人
a)
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
3 群 d)
5～12 歳の
小児
a1) 本剤 2.5×10 vp（qPCR） , 1 回
10
c)
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
LD
LDSD
-
30 例
-
10 例
LD
LDSD
50 例
10 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
10 例
-
LDLD
50 例
-
10 例
-
30 例
最大
1775 例
最大
1775 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
50 例
a1 の被験者
（ただし b1
を除く）の
うち最大
1725 例
a2 の被験者
（ただし b2
を除く）の
うち最大
1725 例
50 例
50 例
a1 の被験者
のうち最大
50 例
a2 の被験者
のうち最大
50 例
最大 25 例
最大 25 例
最大 25 例
最大 25 例
-
LD
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
-
-
28 日
（+14 日）
LDLD
28 日
（+14 日）
-
4 週以上
LDSD
4 週以上
-
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
LD
LDSD
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
18～55 歳の
成人
c1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）
b)
又は 5×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
c2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
a2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
a3) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260 補正）
b)
, 各1回
a4) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
5群
18～55 歳の
成人
b1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
c1) 本剤 5×1010 vp（qPCR）c), 1 回
c2) 髄膜炎菌ワクチン, 1 回
d1) 本剤 3.5～6.5×1010 vp（Abs 260
補正）b), 2 回
d2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回
30 例
10 例
a1 の被験者
のうち最大
30 例
a2 の被験者
のうち最大
10 例
LDLD
a1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a), 1 回
b1) 本剤 5×1010 vp（Abs 260）a)＋本
剤 2.2×1010 vp（qPCR）c), 各 1 回
4群
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
4 週以上
（できるだ
け早く）
4 週以上
（できるだ
け早く）
28 日
（+14 日）
28 日
（+14 日）
-
-
SD
SD
SDSD
-
30 例
最大 50 例
最大 10 例
目的
56～69 歳の集団における安全性及び
免疫原性。
当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
接種する 4 つの接種群（1a1、1a2、1b1、
1b2 群）に無作為割付（3：1：3：1）し
た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
接種の接種群に無作為割付けされて
いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
種群（1a3、1a4 群）へ移行し、本剤 SD
又は対照薬（移行前の割付けに基づ
く）の 2 回目の接種を受けた（治験実
施計画書第
版）
。
70 歳以上の集団における安全性及び
免疫原性。
当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
接種する 4 つの接種群（2a1、2a2、2b1、
2b2 群）に無作為割付（5：1：5：1）し
た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
接種の接種群に無作為割付けされて
いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
種群（2a3、2a4 群）へ移行し、本剤 SD
又は対照薬（移行前の割付けに基づ
く）の 2 回目の接種を受けた（治験実
施計画書第
版）
。
小児での安全性、免疫原性
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
当初の目的は、18 歳以上の集団におけ
る本剤 SD と対照薬の有効性を比較す
ることであった。本試験群が本剤 SD
ではなく本剤 LD を接種していたこと
が判明した後、本試験群への被験者登
録は終了し、本剤 SD の有効性を評価
する新たな試験群（6 群）が追加され
た（治験実施計画書第
版）。
本剤群又は対照薬群に無作為割付（1：
1）した。
COV001 試験の 1 群と同じ来院スケ
ジュールで安全性及び免疫原性につ
いて製剤間の比較を実施する。
5a 群、5b 群及び 5c 群について、本剤
又は対照薬に無作為割付（1：1）した。
5a 群（LD
）
：当初は 5a1 群及び
5a2 群として 1 回接種を予定していた
が、免疫原性の中間結果を受けて、そ
れぞれの被験者は 5a3 群及び 5a4 群へ
移行し、本剤 SD 又は対照薬の 2 回目
の接種を受けた（治験実施計画書第
版）
。
5b 群及び 5c 群（SD
）
：
社による補正された用量の製剤を評
価した（1 回接種のみ）
。5b 群及び 5c
群では、B 細胞又は T 細胞の分析の検
査施設のキャパシティを考慮して、免
26
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
101