396

ある時などにおいてもウイルスゲノムを高感度に検出できる方法である。また、ウインドウ

397

期の大幅な短縮が可能となり、血漿分画製剤の原料となるプール血漿のウイルス感染リス

398

クを大幅に低減し、血漿分画製剤のウイルスに対する安全性の向上に寄与するものと考え

399

られる。

400

核酸増幅検査（NAT）は、ウイルスクリアランス試験において、ウイルス除去工程の有効

401

な評価法となりうる。しかしながら、ウイルス不活化工程では、不活化されたウイルスが依

402

然としてウイルスゲノム陽性の結果を示すことがあるため、ウイルス不活化の程度が過小

403

評価される可能性がある。また、NAT を導入する場合には、検出感度の妥当性、コントロ

404

ールとして用いる標準品の選定、プライマー等、用いる試薬の品質の維持及び陽性又は陰性

405

結果の評価において十分な注意を払わなければならない。

406

現在、NAT を利用した定量的な解析法が開発されてきており、ウイルス標準品の単位設

407

定にも用いられている。定量的 NAT をウイルスクリアランス能の評価に用いる際には、ウ

408

イルス粒子の除去などが適切に反映された試験法であることを確認し、試験の妥当性を説

409

明する必要がある。NAT については、
「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とし

410

た核酸増幅検査(NAT)の実施に関するガイドラインについて」（平成 16 年８月３日付け薬

411

食発第 0803002 号厚生労働省医薬食品局長通知）も参考にすること。

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413

6.3

統計

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ウイルスクリアランス工程特性解析試験におけるウイルス感染価やウイルスクリアラン

415

ス指数等の算出には統計学的手法を用いる必要がある。ウイルスクリアランス工程評価試

416

験については、必ずしも統計学的手法を用いた解析を求めるものではない。また、ウイルス

417

クリアランス工程特性解析試験で得られたデータでウイルス安全性が十分説明可能な場合

418

には、新たにウイルスクリアランス工程評価試験を実施する必要がない。また、得られた結

419

論については、試験結果の妥当性を評価しなければならない。

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7

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423

記録と保存
ウイルスクリアランス試験に係る項目については全て文書化し、保存しなければならな

い。

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426
427

8

その他
ウイルスクリアランス試験について ICH ガイドラインが適切に適用できる場合にはこれ

を参考にする。

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376