ただし、国別の南アフリカ共和国の部分集団において、接種間隔が 4 週の被験者が大部分を占めてい
た（接種間隔 5 週以下が本剤群の 93.7%）にも関わらず、他の部分集団と比べて高い中和抗体価が認め
られたことについては、変異株の影響（7.R.2.4 項参照）も含め、製造販売後も引き続き情報収集が必要
と考える。
7.R.2.2.1.3 接種間隔が有効性に及ぼす影響について
接種間隔が有効性に及ぼす影響について、申請者は以下のように説明している。
本臨床開発プログラムでは、当初は接種回数 1 回のみで開発する予定であったが、COV001 試験 3 群
における免疫原性の評価で 2 回目の接種後に免疫原性の増強が認められた（7.R.6.1 項参照）ため、各試
験開始後に、より大規模に 2 回接種の評価を実施することが決定された。また、治験薬の製造スケール
の拡大と並行して本臨床開発プログラムが急速に拡大された結果、4 試験すべてで 2 回目のワクチン接
種のための治験薬の供給が遅延し、主に英国の試験（COV001 試験及び COV002 試験）が影響を受けた。
これらに起因する遅延のため、初回と 2 回目の実際の接種間隔は 4～26 週間の範囲であったが、接種レ
ジメン間に真の差はないと推測し、接種間隔の異なる集団を一つの集団として解析対象とした。
主要解析（DCO2）時点の血清反応陰性有効性解析対象集団における有効性（VE）に関する接種間隔
別の結果は、表 34 のとおりである。4 週以上の接種間隔では、SDSD＋LDSD 血清反応陰性有効性解析
対象集団及び SDSD 血清反応解析対象集団のいずれにおいても、接種間隔が長いほど VE が高くなる傾
向が認められた。
表 34 併合解析における接種間隔別の 2 回目接種後 15 日以降に発現し、
SARS-CoV-2 感染がウイルス学的に確定された初発の COVID-19 の発現に対する VE（DCO2）
COVID-19 発現数
接種間隔
VE（%）
両側 95 % CI（%）a)
本剤群
対照群
n / N（%）
n / N（%）
SDSD＋LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団
66.56
4 週未満
1/206（0.49）
3/203（1.48）
［-221.83, 96.53］
50.48
4 週以上 8 週未満
47/4312（1.09）
90/4200（2.14）
［29.56, 65.19］
74.97
8 週以上 12 週以下
23/2308（1.00）
92/2348（3.92）
［60.48, 84.14］
78.91
12 週超
13/1771（0.73）
63/1830（3.44）
［61.68, 88.39］
SDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団
66.56
4 週未満
1/206（0.49）
3/203（1.48）
［-221.83, 96.53］
50.48
4 週以上 8 週未満
47/4294（1.09）
90/4183（2.15）
［29.55, 65.19］
72.64
8 週以上 12 週以下
18/1555（1.16）
66/1580（4.18）
［53.95, 83.75］
77.62
12 週超
8/1146（0.7）
38/1213（3.13）
［51.98, 89.57］
LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団
0/0
0/0
NA
NA
4 週未満
0/18
0/17
NC
NC
4 週以上 8 週未満
80.80
8 週以上 12 週以下
5/753（0.66）
26/768（3.39）
［50.05, 92.62］
80.78
12 週超
5/625（0.80）
25/617（4.05）
［49.86, 92.63］
N=解析対象例数、n＝発現例数、NA：該当せず、NC：算出せず
a) 接種群を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル

接種間隔別の免疫原性（中和抗体価）の結果は表 35 のとおりであり、VE と同様に、4 週以上の接種
間隔では、接種間隔が長いほど 2 回目接種後の中和抗体価が高くなる傾向が認められた。

51
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

126