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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (276 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
□ 局所（注射部位）特定有害事象
本試験における1回目および2回目接種後の局所特定有害事象は以下のとおりでした。
1回目および2回目接種後6日間に発現した局所特定有害事象
本剤群
接種
対象者数
回数
注射部位疼痛
注射部位圧痛b
注射部位硬結
注射部位紅斑／
発赤
MedDRA/J ver.23.1
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
192
100（52.1）
2
176
41（23.3）
1
192
85（44.3）
1
（0.5）
0
2
（1.0）
接種
対象者数
回数
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
64
4
（6.3）
0
2
61
2
（3.3）
0
1
64
3
（4.7）
0
2
（3.3）
2
176
60（34.1）
0
2
61
1
192
4（2.1）
0
1
64
0
0
2
176
3（1.7）
0
2
61
0
0
1
192
1（0.5）
0
1
64
1
（1.6）
0
0
2
176
1（0.6）
0
2
61
0
0
1
192
1（0.5）
0
1
64
0
0
2
176
1（0.6）
0
2
61
0
0
（安全性解析対象集団）
注射部位腫脹
対照薬群a
a：生理食塩水
ｂ：MedDRA下層語
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。
□ 全身特定有害事象
本試験における1回目および2回目接種後の全身特定有害事象は以下のとおりでした。
1回目および2回目接種後6日間に発現した全身特定有害事象
本剤群
接種
対象者数
回数
筋肉痛
倦怠感
疲労
頭痛
悪寒
発熱b
悪心
MedDRA/J ver.23.1
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
192
68（35.4）
2
176
29（16.5）
1
192
67（34.9）
2
176
19（10.8）
1
192
54（28.1）
2
176
19（10.8）
1
192
48（25.0）
2
176
17（9.7）
1
192
38（19.8）
2
176
1（0.6）
1
192
19（9.9）
2
176
3（1.7）
1
192
9（4.7）
2
176
2（1.1）
1
192
3（1.6）
2
176
0
嘔吐
対照薬群a
a：生理食塩水
b：37.9°C以上。39.0°C以上の場合、重症度が重度（Grade 3）以上とした
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。
26
3（1.6）
0
3（1.6）
0
3（1.6）
0
4（2.1）
0
4（2.1）
0
4（2.1）
0
1
（0.5）
0
1
（0.5）
0
接種
対象者数
回数
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
64
3
（4.7）
0
2
61
3
（4.9）
0
1
64
3
（4.7）
0
2
61
3
（4.9）
0
1
64
6
（9.4）
0
2
61
3
（4.9）
0
1
64
2
（3.1）
0
5
（8.2）
2
61
1
64
0
0
2
61
0
0
1
64
0
0
1
（1.6）
0
2
61
1
64
0
0
0
2
61
0
0
1
64
0
0
2
61
0
0
（安全性解析対象集団）
274
□ 局所（注射部位）特定有害事象
本試験における1回目および2回目接種後の局所特定有害事象は以下のとおりでした。
1回目および2回目接種後6日間に発現した局所特定有害事象
本剤群
接種
対象者数
回数
注射部位疼痛
注射部位圧痛b
注射部位硬結
注射部位紅斑／
発赤
MedDRA/J ver.23.1
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
192
100（52.1）
2
176
41（23.3）
1
192
85（44.3）
1
（0.5）
0
2
（1.0）
接種
対象者数
回数
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
64
4
（6.3）
0
2
61
2
（3.3）
0
1
64
3
（4.7）
0
2
（3.3）
2
176
60（34.1）
0
2
61
1
192
4（2.1）
0
1
64
0
0
2
176
3（1.7）
0
2
61
0
0
1
192
1（0.5）
0
1
64
1
（1.6）
0
0
2
176
1（0.6）
0
2
61
0
0
1
192
1（0.5）
0
1
64
0
0
2
176
1（0.6）
0
2
61
0
0
（安全性解析対象集団）
注射部位腫脹
対照薬群a
a：生理食塩水
ｂ：MedDRA下層語
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。
□ 全身特定有害事象
本試験における1回目および2回目接種後の全身特定有害事象は以下のとおりでした。
1回目および2回目接種後6日間に発現した全身特定有害事象
本剤群
接種
対象者数
回数
筋肉痛
倦怠感
疲労
頭痛
悪寒
発熱b
悪心
MedDRA/J ver.23.1
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
192
68（35.4）
2
176
29（16.5）
1
192
67（34.9）
2
176
19（10.8）
1
192
54（28.1）
2
176
19（10.8）
1
192
48（25.0）
2
176
17（9.7）
1
192
38（19.8）
2
176
1（0.6）
1
192
19（9.9）
2
176
3（1.7）
1
192
9（4.7）
2
176
2（1.1）
1
192
3（1.6）
2
176
0
嘔吐
対照薬群a
a：生理食塩水
b：37.9°C以上。39.0°C以上の場合、重症度が重度（Grade 3）以上とした
複数の有害事象を発現した被験者は、最も重症なGradeで評価した。
26
3（1.6）
0
3（1.6）
0
3（1.6）
0
4（2.1）
0
4（2.1）
0
4（2.1）
0
1
（0.5）
0
1
（0.5）
0
接種
対象者数
回数
全Grade
Grade 3以上
例数（%）
例数（%）
1
64
3
（4.7）
0
2
61
3
（4.9）
0
1
64
3
（4.7）
0
2
61
3
（4.9）
0
1
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6
（9.4）
0
2
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3
（4.9）
0
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2
（3.1）
0
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（8.2）
2
61
1
64
0
0
2
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0
0
1
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0
0
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（1.6）
0
2
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1
64
0
0
0
2
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0
0
1
64
0
0
2
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0
0
（安全性解析対象集団）
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