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【参考資料3-2】令和6年度終了の研究課題の成果の一覧 (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59644.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 科学技術部会(第145回 7/16)《厚生労働省》 |
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No.
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
医療施設のオー
ル・ハザード型
の事業継続計画
24
(BCP)構築に向
けた体制確立の
ための研究
再生医療等安全
性確保法におけ
25 るリスク分類の
見直しに資する
調査研究
26
臨床研究のさら
なる適正化に向
けた諸課題に係
る調査研究
6
6
6
6
6
6
すでに厚労省から発出され、現在
医療機関における災害対応の実
多くの病院で使用されている「医
効性向上を目的として、オール・
療機関におけるBCPチェックリス
ハザード型の事業継続計画
今後、・病院 BCP 作成の手引き
ト」「災害対応のための BCP 作成
(BCP)を構築するための体制確
【災害拠点病院用】
の手引き」に基づき整備されてい
立を目指し研究した。自然災害向
・医療機関(災害拠点病院以外)
るが、本研究成果により提示され
けBCPの見直しと、感染症アウト
における災害対応のための BCP
た「オール・ハザード対応可能な
ブレイクやサイバーインシデントな
作成の手引き
BCPチェックリスト」に改定するこ
本間 正人 どのハザードも含めたBCPへの拡
・医療機関(災害拠点病院以外)
とにより感染症アウトブレイクやサ
張を行い、共通事項と特有事項を
における災害対応のための BCP
イバーインシデントなどのハザー
整理した。これにより、厚生労働
作成指針
ドも含めたBCPにバージョンアップ
省の「事業継続計画(BCP)策定
・災害拠点病院以外の医療機関
することができる。さらに現行の
研修」に反映され、医療機関が
におけるBCPチェックリスト
BCP策定研修会の研修内容を本
オール・ハザード対応可能なBCP
の改定が期待できる。
研究に基づき改定することにより
を策定する手順と枠組みを提示
オール・ハザード対応可能なBCP
することが可能となった。
の整備が全国病院に促進できる。
原著論文 その他の論 学会発表 特許(件
その他
(件数) 文等(件数) (件数)
数)
(件数)
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
本研究の成果は、厚労省が発出
本研究会の取り組みは、厚労省
する課長通知や、医療法における
委託事業であるBCP策定事業や
医療計画を通して都道府県や二
都道府県が実施するBCP策定事
次医療圏の「災害時の医療計画」
業(例 広島県)の基本となってい
が改善され、災害医療施策に反
る。
映されることが期待できる
0
0
2
0
8
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厚生労働
科学特別
研究
岡田 潔
すでに臨床で使用されている
本調査研究は、厚生科学審議会
CAR-T療法、ウイルス療法、テム 再生医療等審査部会に報告さ
令和2年度に実施された福井班で
セル® HS注に対して、臨床的観 れ、再生医療等安全性確保法の
の調査研究から4年が経過してお
本調査研究において特に細胞外 本調査研究により改めて細胞外
点から適応拡大の可能性につい 今後の見直しに活用されるものと
り、間葉系幹細胞を用いた治療、
小胞における治療及び臨床試験 小胞を用いた治療に関して、一部
て、現状での最新の状況とそれぞ 期待する。同種死体由来膵島移
細胞外小胞を用いた治療、遺伝
に関する実態調査を実施した。得 の自由診療において「エクソソー
れの治療特性を踏まえて将来的 植についても、投与プロトコール
子編集技術やオルガノイドなどの
られた詳細な情報は今後の本分 ム療法」と銘打った研究用試薬と
な適応外使用の可能性について の規格化等による審査手続きの
新技術等について、それぞれの
野の議論に活用可能な有意義な して製造されたそれら製品が治療
提示するとともに、本分野におい 簡略化の必要性を指摘し、今後
性質・特徴、製造技術について現
成果である。また、本研究におい として用いられている実態を懸念
ては世界で前例がなく、本邦での の議論へのきっかけを示すことが
在までに集積されてきた知見や経
て韓国と台湾の再生医療におけ する複数の有識者からの意見を
使用経験が世界を先導する位置 できた。また、本調査研究の中で
験、新たに登場・発展した技術な
る規制制度を紹介するとともに、 再確認することができた。本調査
付けにあり、海外での対応や動向 間葉系幹細胞や細胞外小胞を用
どの情報を整理するとともに、専
本邦の制度との違いを比較するこ 研究が細胞外小胞を安確法の規
を参考にすることは難しく、本法の いた治療の安全性を考える上で、
門的・学術的観点から安全性に
とができ、今後の本法の規制制度 制対象とすべきかについての今
中で引き続き知見を充実させると 製造工程を管理する基準や体制
対する課題を抽出し、今後継続し
を議論していく上で参考になる情 後の議論へ寄与するものと期待
ともに、再生医療等製品の特徴を 整備の重要性を提示することがで
た議論が必要な点を提示すること
報を提示することができた。
する。
踏まえた上で安全性に関する慎 きた。本報告が今後の製造管理
ができた。
重な議論を継続することの重要性 体制整備等の開発にも寄与する
を提示できた。
ことを期待する。
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厚生労働
科学特別
研究
「研究1:著しい負担を与える検査 研究1では「臨床研究法における
令和6年6月に改正臨床研究法が 日本臨床試験学会第16回学術集
令和6年6月に改正臨床研究法が 等」では具体的な事例と考え方を 研究対象者に著しい負担を与え
公布され1年以内に施行される。 会総会シンポジウム7「どうなる?
公布され、臨床研究のさらなる適 示したガイダンス、「研究2:適応 る検査等の該当性判断に関する
これに伴い、著しい負担を与える 臨床研究法改正~改正法施行ま
正化が求められる中、5つの調査 外使用について」では特定臨床研 ガイダンス」、研究2では「適応外
検査等の事例、特定臨床研究か でにわたしたちが知っておきたい
研究を行い、諸問題の検討を行っ 究から除外される基準と事例を示 医薬品等の事例集」、研究3では
ら除外される医薬品等の事例、ス こと~」(2025年2月28日)におい
た。各研究においては臨床研究 した事例集、「研究3:スポンサー 「臨床研究法における統括管理者
ポンサーの概念の導入に伴う実 て、研究代表者、分担者の3名が
の実施および審査の専門家から の概念」では概念導入に伴う研究 の導入と今後の体制に関する参
佐藤 典宏
施体制と具体的な手順、同概念 「著しい負担を与える検査等」「適
幅広く意見を聴いて問題点を整理 体制と手順の資料集、「研究4:利 考資料」、研究4では「利益相反
の導入に伴う利益相反管理基準 応外医薬品等の判断基準」「スポ
し、ガイダンスや事例集、資料集 益相反管理」では管理様式および 管理様式改訂案、利益相反管理
等の見直し、CRBの質向上が喫 ンサー概念の導入」について研究
を作成した。これらにより臨床研 ガイダンス改定案、「研究5:CRB ガイダンス改定案」、研究5では
緊の課題である。本研究は作成し 班の成果を報告した。臨床研究関
究の適正化が推進されると共に、 審査の質向上について」では審査 「認定臨床研究審査委員会にお
たガイダンス等を通じて改正臨床 係者から大きな注目を集めたセッ
臨床研究を通じた医学、医療の発 委員会研修のための資料集を作 ける審査の質向上を目指す教育
研究法の適正な施行に大きく貢 ションとなり、改正臨床研究法の
展に資することが期待される。
成した。これらによりさらなる臨床 研修のための資料集」を作成し
献するものである。
適正な施行に貢献した。
研究の適正化が図られる。
た。
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科学特別
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年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
医療施設のオー
ル・ハザード型
の事業継続計画
24
(BCP)構築に向
けた体制確立の
ための研究
再生医療等安全
性確保法におけ
25 るリスク分類の
見直しに資する
調査研究
26
臨床研究のさら
なる適正化に向
けた諸課題に係
る調査研究
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すでに厚労省から発出され、現在
医療機関における災害対応の実
多くの病院で使用されている「医
効性向上を目的として、オール・
療機関におけるBCPチェックリス
ハザード型の事業継続計画
今後、・病院 BCP 作成の手引き
ト」「災害対応のための BCP 作成
(BCP)を構築するための体制確
【災害拠点病院用】
の手引き」に基づき整備されてい
立を目指し研究した。自然災害向
・医療機関(災害拠点病院以外)
るが、本研究成果により提示され
けBCPの見直しと、感染症アウト
における災害対応のための BCP
た「オール・ハザード対応可能な
ブレイクやサイバーインシデントな
作成の手引き
BCPチェックリスト」に改定するこ
本間 正人 どのハザードも含めたBCPへの拡
・医療機関(災害拠点病院以外)
とにより感染症アウトブレイクやサ
張を行い、共通事項と特有事項を
における災害対応のための BCP
イバーインシデントなどのハザー
整理した。これにより、厚生労働
作成指針
ドも含めたBCPにバージョンアップ
省の「事業継続計画(BCP)策定
・災害拠点病院以外の医療機関
することができる。さらに現行の
研修」に反映され、医療機関が
におけるBCPチェックリスト
BCP策定研修会の研修内容を本
オール・ハザード対応可能なBCP
の改定が期待できる。
研究に基づき改定することにより
を策定する手順と枠組みを提示
オール・ハザード対応可能なBCP
することが可能となった。
の整備が全国病院に促進できる。
原著論文 その他の論 学会発表 特許(件
その他
(件数) 文等(件数) (件数)
数)
(件数)
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
本研究の成果は、厚労省が発出
本研究会の取り組みは、厚労省
する課長通知や、医療法における
委託事業であるBCP策定事業や
医療計画を通して都道府県や二
都道府県が実施するBCP策定事
次医療圏の「災害時の医療計画」
業(例 広島県)の基本となってい
が改善され、災害医療施策に反
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科学特別
研究
岡田 潔
すでに臨床で使用されている
本調査研究は、厚生科学審議会
CAR-T療法、ウイルス療法、テム 再生医療等審査部会に報告さ
令和2年度に実施された福井班で
セル® HS注に対して、臨床的観 れ、再生医療等安全性確保法の
の調査研究から4年が経過してお
本調査研究において特に細胞外 本調査研究により改めて細胞外
点から適応拡大の可能性につい 今後の見直しに活用されるものと
り、間葉系幹細胞を用いた治療、
小胞における治療及び臨床試験 小胞を用いた治療に関して、一部
て、現状での最新の状況とそれぞ 期待する。同種死体由来膵島移
細胞外小胞を用いた治療、遺伝
に関する実態調査を実施した。得 の自由診療において「エクソソー
れの治療特性を踏まえて将来的 植についても、投与プロトコール
子編集技術やオルガノイドなどの
られた詳細な情報は今後の本分 ム療法」と銘打った研究用試薬と
な適応外使用の可能性について の規格化等による審査手続きの
新技術等について、それぞれの
野の議論に活用可能な有意義な して製造されたそれら製品が治療
提示するとともに、本分野におい 簡略化の必要性を指摘し、今後
性質・特徴、製造技術について現
成果である。また、本研究におい として用いられている実態を懸念
ては世界で前例がなく、本邦での の議論へのきっかけを示すことが
在までに集積されてきた知見や経
て韓国と台湾の再生医療におけ する複数の有識者からの意見を
使用経験が世界を先導する位置 できた。また、本調査研究の中で
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付けにあり、海外での対応や動向 間葉系幹細胞や細胞外小胞を用
どの情報を整理するとともに、専
本邦の制度との違いを比較するこ 研究が細胞外小胞を安確法の規
を参考にすることは難しく、本法の いた治療の安全性を考える上で、
門的・学術的観点から安全性に
とができ、今後の本法の規制制度 制対象とすべきかについての今
中で引き続き知見を充実させると 製造工程を管理する基準や体制
対する課題を抽出し、今後継続し
を議論していく上で参考になる情 後の議論へ寄与するものと期待
ともに、再生医療等製品の特徴を 整備の重要性を提示することがで
た議論が必要な点を提示すること
報を提示することができた。
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踏まえた上で安全性に関する慎 きた。本報告が今後の製造管理
ができた。
重な議論を継続することの重要性 体制整備等の開発にも寄与する
を提示できた。
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「研究1:著しい負担を与える検査 研究1では「臨床研究法における
令和6年6月に改正臨床研究法が 日本臨床試験学会第16回学術集
令和6年6月に改正臨床研究法が 等」では具体的な事例と考え方を 研究対象者に著しい負担を与え
公布され1年以内に施行される。 会総会シンポジウム7「どうなる?
公布され、臨床研究のさらなる適 示したガイダンス、「研究2:適応 る検査等の該当性判断に関する
これに伴い、著しい負担を与える 臨床研究法改正~改正法施行ま
正化が求められる中、5つの調査 外使用について」では特定臨床研 ガイダンス」、研究2では「適応外
検査等の事例、特定臨床研究か でにわたしたちが知っておきたい
研究を行い、諸問題の検討を行っ 究から除外される基準と事例を示 医薬品等の事例集」、研究3では
ら除外される医薬品等の事例、ス こと~」(2025年2月28日)におい
た。各研究においては臨床研究 した事例集、「研究3:スポンサー 「臨床研究法における統括管理者
ポンサーの概念の導入に伴う実 て、研究代表者、分担者の3名が
の実施および審査の専門家から の概念」では概念導入に伴う研究 の導入と今後の体制に関する参
佐藤 典宏
施体制と具体的な手順、同概念 「著しい負担を与える検査等」「適
幅広く意見を聴いて問題点を整理 体制と手順の資料集、「研究4:利 考資料」、研究4では「利益相反
の導入に伴う利益相反管理基準 応外医薬品等の判断基準」「スポ
し、ガイダンスや事例集、資料集 益相反管理」では管理様式および 管理様式改訂案、利益相反管理
等の見直し、CRBの質向上が喫 ンサー概念の導入」について研究
を作成した。これらにより臨床研 ガイダンス改定案、「研究5:CRB ガイダンス改定案」、研究5では
緊の課題である。本研究は作成し 班の成果を報告した。臨床研究関
究の適正化が推進されると共に、 審査の質向上について」では審査 「認定臨床研究審査委員会にお
たガイダンス等を通じて改正臨床 係者から大きな注目を集めたセッ
臨床研究を通じた医学、医療の発 委員会研修のための資料集を作 ける審査の質向上を目指す教育
研究法の適正な施行に大きく貢 ションとなり、改正臨床研究法の
展に資することが期待される。
成した。これらによりさらなる臨床 研修のための資料集」を作成し
献するものである。
適正な施行に貢献した。
研究の適正化が図られる。
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