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【参考資料３－２】令和６年度終了の研究課題の成果の一覧 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59644.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 科学技術部会（第145回 7／16）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ．
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
46
国内での
COVID-19ワクチ
ン臨床試験実施
状況等調査
医療機関で製造
されたPET製剤
を他の医療機関
47 へ運搬して安全
に使用するため
の基準策定のた
めの研究
診療行為の構造
化と生成AI等を
活用した標準化
48 されたレセプト作
成機能開発の為
の基礎的調査研
究
6
6
6
6
6
6
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件
その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
厚生労働
科学特別
研究
COVID-19ワクチン国内第Ⅲ相
国内調査では、「臨床評価項目な
試験の実施状況について、開発
開発企業、CRO、治験施設支援 被験者確保の困難性等から、「予 早期に第III相試験を開始した米
どは国である程度指定いただけ
企業、医薬品開発業務受託機関
機関（SMO）、被験者募集機関
め国が治験実施可能な医療機関 国では、変異株出現によるワクチ
れば決定に要する期間が短縮さ
（CRO）などを対象に調査し、米国
（PRO）の総てがあげた課題が、 を選定していると円滑に進行す
ン効果の低下を確認後、一部で
れる」との意見が寄せられた。
の事例（文献調査）をもとに考察し
「政府が主体となった治験やワク る」、「各社の治験が集中すると治 試験にブースター接種が組み込
CoVPNではCDCが定義した重
た。
チンに関する啓発」である。
験参加者の確保を巡る競合が起 まれた。また、途中結果に基づき
症度基準が全5試験の有効性評
国内調査では「標準プロトコール
CoVPNは、NIAIDが資金提供し こる」との意見があった。
ワクチンが緊急使用許可（EUA）
価に活用された。また安全性評価
の事前作成」が課題として挙げら
ているAIDS Clinical Trials Group
CoVPNが組織する4つの臨床試 になると、プラセボ群にEUAワクチ
においては、国立アレルギー感染
れた。一方、米国では、「COVID（1987年設立）など4つの臨床試験 験NWで参加者登録したCROと医 ンを受ける機会を提供し、その後
廣田 良夫
症研究所（NIAID）のデータ安全性
19予防試験ネットワーク
ネットワーク（NW）を中心に組織さ 療機関の数は、１試験当たり計86 クロスオーバーデザインに組み替
モニタリング委員会（DSMB）が単
（CoVPN）」を組織し、モデル化し
れた。これらのNWの所属医療機 ～130にのぼった。また、CoVPN えるなどして試験が継続された。
独で全5試験の安全性モニタリン
た試験実施計画書を用いて5つの
関は、長年臨床試験を実施しなが 自体と所属医療機関が行うWebに 開発が滞った我が国の第III相試
グを担当した。
第III相試験を並行して行い、速や
ら治験やワクチンについての理解 よる広報・登録を通じ、5試験で計 験では、これらの課題は全く想定
パンデミックワクチン第Ⅲ相試験
かに複数ワクチンの承認に至っ
を育んできた。国が主導したこれ 136,382人の参加者を確保した。 されていない。次のパンデミック時
の臨床評価において、国立中核
た。
らNWの設立趣旨や活動内容その CoVPNの組織と広報・登録シス にワクチン試験に関与する関係機
機関の役割を踏まえたハーモナイ
パンデミックワクチン開発におけ
ものが啓発活動のガイドラインと テムの事例の応用は、被験者確 関は、このような予期せぬ事態に
ゼーション確立の参考事例であ
る官民パートナーシップ構築の参
なる。
保の効果的な推進に貢献する。 留意しておく必要がある。
る。
考となる。
0
0
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0
厚生労働
科学特別
研究
本研究成果の応用によって、医療 製造側PET薬剤を撮影側に移送 本研究では、製造設備設置医療
PET撮影を行う医療機関（撮影
機関に設置されているサクロトロ して撮影側院内調剤と見なすこと 機関の設備での院内製造PET化 PET製剤の院内製造には、製造
側）、製造側のサイクロトロン等で
ンや合成装置等の高額な装置を が可能であるという厚生労働省医 合物の製造、製造した院内製造 に関わる装置設置・運用が必要で
製造したPET薬剤を撮影側に移
近隣の医療機関で共同利用し、 薬局の見解が示されている。新た PET化合物の運搬及び製造した あり、それには相当な経費が必要
送して使用するものを撮影側の院
有効活用することが可能となるほ な使用方法の検証と専門家によ 院内PET化合物の使用医療機関 である。それゆえ、医薬品企業の
内調剤と見なすことが可能である
か、沖縄等の離島のような製薬企 る合意形成が必要であり、ガイド での品質検査及び使用につい
製造した製剤を導入・使用してい
という厚生労働省医薬局の見解
業の販売拠点がない地域におい ラインの改正等が必要である。そ て、必要なガイドライン策定を行っ る施設が多い。本研究で提示した
が示されている。これを踏まえ、こ
てはサイクロトロン等の更新、メン のため、関係法令、放射線防護、 た。関係ガイドラインの改正等お 満たすべき要件や製造時の品質
のような使用を医療法でも認める
絹谷 清剛
テナンス、故障等で院内製造が出 薬剤品質等における課題の抽出・ よび厚生労働省令の改正等に活 管理が実施されるのであれば、製
よう国家戦略特区事務局に対して
来ない期間のバックアップとして 製造に関する法令上の考え方、 用されることが期待される。実証 剤を撮像施設に移送した上での
要望され、提案元と厚生労働省で
他院の設備を利用する事が可能 頒布に関する法令上の考え方、 によるガイドラインの有効性等が PET診療が可能であることが、研
合意し、特区ではなく厚生労働省
になり、継続した診療を行う事が 院内製造PET化合物・薬剤の製 確認出来れば、医療法において 究で実証されたと考える。この方
の制度改正において、実施するこ
可能となることが期待される。これ 造に係る責任分界、具体的な製 使用を認めるための省令改正に 策により、移送先施設でPET診療
とが示された。本研究では、PET
により、医療過疎地や離島での 造要件などを考慮しガイドラインを 資することができるであろう。この 可能になることにより、診療が均
製剤の移送検証・ガイドライン作
PET検査へのアクセスの向上及 作成した。これに基づいた製造・ ことは、PET医療、ひいては医療 てん化され、国民の健康が増進さ
成を行い、この方策が適正である
びPET検査運用の低コスト化が期 運搬に関わる実証の結果、全項 の全国における均てん化に繋が れることになるものと考えられる。
ことを示した。
待される。
目について合格した。
ることであると考えられる。
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厚生労働
科学特別
研究
本研究は、厚生労働省が所管す
る診療報酬制度の運用効率化と
本研究は、生成AIの導入により診
改定対応の標準化に資する実証
本研究は、生成AIの自然言語処
療報酬算定業務効率化を図り、
的成果を含んでおり、今後の審議
理能力を診療報酬制度という複 本研究は基礎的・探索的な目的
医療従事者の働き方改革にも資
会資料や制度改定時の影響評価
雑な医療行政領域に応用した先 で実施されており、臨床現場に直
する可能性を有する。特に、専門
資料としての活用が期待される。
駆的試みであり、医療情報の構 接的に寄与するものではない。将
知識を要する診療報酬改定対応
本研究は基礎的・探索的な目的 また、2025年度以降の予算要求
造化・標準化の推進とAI実装の新 来的には、AIエージェント技術の
業務の一部をAIが担うことで、人
藤林 和俊
で実施されており、ガイドライン等 において、医療DX推進や業務効
たな可能性を示した。社会的に
発展により、医療従事者と対話し
的負担の軽減と業務の平準化が
の開発に寄与するものではない。 率化支援の根拠資料として位置
は、病院やベンダーが直面する診 ながら業務支援を行う次世代医
期待される。さらに、今後のAIエー
付け可能であり、特に生成AIによ
療報酬改定時の負担軽減に寄与 療システムの構築に向けた重要
ジェント技術の発展により、医療
る改定ルールの理解支援やマス
しうることから、持続可能な医療シ な礎となり得る。
従事者と対話しながら業務支援を
ター整備支援に関する実験的知
ステム構築に貢献する。
行う次世代医療システムの構築
見は、将来的な医療情報システ
に向けた重要な礎となり得る。
ムのAI設計にも活用が期待でき
る。
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年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
46
国内での
COVID-19ワクチ
ン臨床試験実施
状況等調査
医療機関で製造
されたPET製剤
を他の医療機関
47 へ運搬して安全
に使用するため
の基準策定のた
めの研究
診療行為の構造
化と生成AI等を
活用した標準化
48 されたレセプト作
成機能開発の為
の基礎的調査研
究
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原著論文 その他の論 学会発表 特許（件
その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
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和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
厚生労働
科学特別
研究
COVID-19ワクチン国内第Ⅲ相
国内調査では、「臨床評価項目な
試験の実施状況について、開発
開発企業、CRO、治験施設支援 被験者確保の困難性等から、「予 早期に第III相試験を開始した米
どは国である程度指定いただけ
企業、医薬品開発業務受託機関
機関（SMO）、被験者募集機関
め国が治験実施可能な医療機関 国では、変異株出現によるワクチ
れば決定に要する期間が短縮さ
（CRO）などを対象に調査し、米国
（PRO）の総てがあげた課題が、 を選定していると円滑に進行す
ン効果の低下を確認後、一部で
れる」との意見が寄せられた。
の事例（文献調査）をもとに考察し
「政府が主体となった治験やワク る」、「各社の治験が集中すると治 試験にブースター接種が組み込
CoVPNではCDCが定義した重
た。
チンに関する啓発」である。
験参加者の確保を巡る競合が起 まれた。また、途中結果に基づき
症度基準が全5試験の有効性評
国内調査では「標準プロトコール
CoVPNは、NIAIDが資金提供し こる」との意見があった。
ワクチンが緊急使用許可（EUA）
価に活用された。また安全性評価
の事前作成」が課題として挙げら
ているAIDS Clinical Trials Group
CoVPNが組織する4つの臨床試 になると、プラセボ群にEUAワクチ
においては、国立アレルギー感染
れた。一方、米国では、「COVID（1987年設立）など4つの臨床試験 験NWで参加者登録したCROと医 ンを受ける機会を提供し、その後
廣田 良夫
症研究所（NIAID）のデータ安全性
19予防試験ネットワーク
ネットワーク（NW）を中心に組織さ 療機関の数は、１試験当たり計86 クロスオーバーデザインに組み替
モニタリング委員会（DSMB）が単
（CoVPN）」を組織し、モデル化し
れた。これらのNWの所属医療機 ～130にのぼった。また、CoVPN えるなどして試験が継続された。
独で全5試験の安全性モニタリン
た試験実施計画書を用いて5つの
関は、長年臨床試験を実施しなが 自体と所属医療機関が行うWebに 開発が滞った我が国の第III相試
グを担当した。
第III相試験を並行して行い、速や
ら治験やワクチンについての理解 よる広報・登録を通じ、5試験で計 験では、これらの課題は全く想定
パンデミックワクチン第Ⅲ相試験
かに複数ワクチンの承認に至っ
を育んできた。国が主導したこれ 136,382人の参加者を確保した。 されていない。次のパンデミック時
の臨床評価において、国立中核
た。
らNWの設立趣旨や活動内容その CoVPNの組織と広報・登録シス にワクチン試験に関与する関係機
機関の役割を踏まえたハーモナイ
パンデミックワクチン開発におけ
ものが啓発活動のガイドラインと テムの事例の応用は、被験者確 関は、このような予期せぬ事態に
ゼーション確立の参考事例であ
る官民パートナーシップ構築の参
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保の効果的な推進に貢献する。 留意しておく必要がある。
る。
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科学特別
研究
本研究成果の応用によって、医療 製造側PET薬剤を撮影側に移送 本研究では、製造設備設置医療
PET撮影を行う医療機関（撮影
機関に設置されているサクロトロ して撮影側院内調剤と見なすこと 機関の設備での院内製造PET化 PET製剤の院内製造には、製造
側）、製造側のサイクロトロン等で
ンや合成装置等の高額な装置を が可能であるという厚生労働省医 合物の製造、製造した院内製造 に関わる装置設置・運用が必要で
製造したPET薬剤を撮影側に移
近隣の医療機関で共同利用し、 薬局の見解が示されている。新た PET化合物の運搬及び製造した あり、それには相当な経費が必要
送して使用するものを撮影側の院
有効活用することが可能となるほ な使用方法の検証と専門家によ 院内PET化合物の使用医療機関 である。それゆえ、医薬品企業の
内調剤と見なすことが可能である
か、沖縄等の離島のような製薬企 る合意形成が必要であり、ガイド での品質検査及び使用につい
製造した製剤を導入・使用してい
という厚生労働省医薬局の見解
業の販売拠点がない地域におい ラインの改正等が必要である。そ て、必要なガイドライン策定を行っ る施設が多い。本研究で提示した
が示されている。これを踏まえ、こ
てはサイクロトロン等の更新、メン のため、関係法令、放射線防護、 た。関係ガイドラインの改正等お 満たすべき要件や製造時の品質
のような使用を医療法でも認める
絹谷 清剛
テナンス、故障等で院内製造が出 薬剤品質等における課題の抽出・ よび厚生労働省令の改正等に活 管理が実施されるのであれば、製
よう国家戦略特区事務局に対して
来ない期間のバックアップとして 製造に関する法令上の考え方、 用されることが期待される。実証 剤を撮像施設に移送した上での
要望され、提案元と厚生労働省で
他院の設備を利用する事が可能 頒布に関する法令上の考え方、 によるガイドラインの有効性等が PET診療が可能であることが、研
合意し、特区ではなく厚生労働省
になり、継続した診療を行う事が 院内製造PET化合物・薬剤の製 確認出来れば、医療法において 究で実証されたと考える。この方
の制度改正において、実施するこ
可能となることが期待される。これ 造に係る責任分界、具体的な製 使用を認めるための省令改正に 策により、移送先施設でPET診療
とが示された。本研究では、PET
により、医療過疎地や離島での 造要件などを考慮しガイドラインを 資することができるであろう。この 可能になることにより、診療が均
製剤の移送検証・ガイドライン作
PET検査へのアクセスの向上及 作成した。これに基づいた製造・ ことは、PET医療、ひいては医療 てん化され、国民の健康が増進さ
成を行い、この方策が適正である
びPET検査運用の低コスト化が期 運搬に関わる実証の結果、全項 の全国における均てん化に繋が れることになるものと考えられる。
ことを示した。
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ることであると考えられる。
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科学特別
研究
本研究は、厚生労働省が所管す
る診療報酬制度の運用効率化と
本研究は、生成AIの導入により診
改定対応の標準化に資する実証
本研究は、生成AIの自然言語処
療報酬算定業務効率化を図り、
的成果を含んでおり、今後の審議
理能力を診療報酬制度という複 本研究は基礎的・探索的な目的
医療従事者の働き方改革にも資
会資料や制度改定時の影響評価
雑な医療行政領域に応用した先 で実施されており、臨床現場に直
する可能性を有する。特に、専門
資料としての活用が期待される。
駆的試みであり、医療情報の構 接的に寄与するものではない。将
知識を要する診療報酬改定対応
本研究は基礎的・探索的な目的 また、2025年度以降の予算要求
造化・標準化の推進とAI実装の新 来的には、AIエージェント技術の
業務の一部をAIが担うことで、人
藤林 和俊
で実施されており、ガイドライン等 において、医療DX推進や業務効
たな可能性を示した。社会的に
発展により、医療従事者と対話し
的負担の軽減と業務の平準化が
の開発に寄与するものではない。 率化支援の根拠資料として位置
は、病院やベンダーが直面する診 ながら業務支援を行う次世代医
期待される。さらに、今後のAIエー
付け可能であり、特に生成AIによ
療報酬改定時の負担軽減に寄与 療システムの構築に向けた重要
ジェント技術の発展により、医療
る改定ルールの理解支援やマス
しうることから、持続可能な医療シ な礎となり得る。
従事者と対話しながら業務支援を
ター整備支援に関する実験的知
ステム構築に貢献する。
行う次世代医療システムの構築
見は、将来的な医療情報システ
に向けた重要な礎となり得る。
ムのAI設計にも活用が期待でき
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