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【参考資料３－２】令和６年度終了の研究課題の成果の一覧 (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59644.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 科学技術部会（第145回 7／16）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ．
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
薬剤師のキャリ
237 ア形成促進に関
する研究
5
6
薬剤師国家試験
238 のあり方に関す
る研究
5
6
抗Dヒト免疫グロ
ブリン製剤の代
替医薬品開発動
向の調査研究
6
6
Society5.0を手
術室で実現する
スマート治療室
240
システムに関す
る国際標準化事
業
6
6
化審法における
発がん性定量評
価を見据えた新
241
たな遺伝毒性評
価技術構築のた
めの基盤研究
4
6
239
病院・薬局・若手薬剤師へのアン
ケート調査により、薬剤師臨床研
修の実施体制・受入体制等の実
態を明らかにした。薬剤師臨床研
修プログラム・施設の第三者評価
令和6年3月には厚生労働省より
公益社団法人薬剤師認定制度認
に関して、薬剤師認定制度認証
薬剤師臨床研修ガイドラインが発
証機構（CPC）では、薬剤師認定
医薬品・医
2024年度診療報酬改定におい
本研究の成果等を踏まえ、令和７
機構 (CPC)が認定審査を担当す
出された。また、厚生労働省の臨
制度委員会の下に3番目の小委
療機器等
て、薬剤業務向上加算（100点）が
年度の厚生労働省予算事業とし
ることが適当であると判断した。
床研修ガイドラインを踏まえ、日
員会として卒後臨床研修制度⼩
レギュラト
新設され、免許取得直後の薬剤
て、「薬剤師臨床研修の効果的な
山田 清文 第三者評価では書面調査と訪問
本病院薬剤師会は「医療機関に
委員会が設置されることが公表さ
リーサイエ
師を対象とした病棟業務等に係る
実施のための調査検討事業（委
調査（実地訪問）を想定し、認定
おける新人薬剤師の研修プログラ
れており（薬剤師認定制度認証機
ンス政策研
総合的な研修が実施されているこ
託先：日本病院薬剤師会）」が行
基準案を示した。薬剤師臨床研修
ムの基本的考え方」を公表し、研
構）、薬剤師臨床研修認定機関と
究
とが施設基準に加えられた。
われる。
マッチングシステムの構築に向
修プログラムの構成要素および研
して積極的に取り組む姿勢が確
け、研修施設と研修希望者が公
修カリキュラムの構成を示した。
認できた。
表すべき情報（案）を示した。以上
を第46回日本病院薬剤師会近畿
学術大会で公表したところ、大き
な反響があった。
医薬品・医
療機器等
レギュラト 小澤 孝一
リーサイエ 郎
ンス政策研
究
医薬品・医
療機器等
レギュラト
加藤 和則
リーサイエ
ンス政策研
究
本事業により国際標準の獲得に
国内外のスマート治療室システム
よって技術トラブルのリスクが低
に関連する既存技術と権利化状
・スマート治療室システムにおけ
減でき信頼性とブランド力向上に
況の調査や市場展開動向を調査
る患者情報の取り扱いに関する
つながる。日本発の国際標準規
した結果、以下の事項が判明し
国内外の規制の可能性と対応技
本事業で構築している医療機器 格が実現すれば、国内医療機器
た。
術について最重要な
IoT評価システムは、新規導入機 メーカーの製品開発の為の指標
・スマート治療室は萌芽段階であ 臨床的観点から国内外のスマート GDPR:General Data Protection
医薬品・医
器が提案規格に適しているかを の明確化と開発期間・コストの削
り、市場を独占する会社は存在せ 治療室に関連する既存技術の調 Regulation（欧州連合一般データ
療機器等
検証し、既存ネットワークに対する 減につながる。
ず、参入余地は十分に残されてい 査比較を行ったところ、スマート治 保護規則）について先行調査し、
レギュラト
安全性等を事前に保証することが さらに、各医療機器の付加価値を
村垣 善浩 る。
療室は、作業負担軽減、手術精 スマート治療室規格にて規定す
リーサイエ
でき、世界の医療機器のDX化や 高め、スマート治療室の海外展開
・オープンクローズ戦略の実行に 度向上・予後改善、合併症発見・ べき事項を把握した。
ンス政策研
IoT化そして認証の国際協調に貢 を加速し、我が国の医療機器産
よりスマート治療室の市場拡大と 予防の各課題を満遍なくカバーし ・作成すべき国際標準の優先順
究
献するとともに、わが国の医療機 業を育成・拡大することが可能と
本事業のスマート治療室システム ていることが判明した。
位を決定した。
器産業の評価機構としての地位 なる。これにより、我が国の医療
を構成するプレイヤーの利益拡大
・国内審議団体を発足し、JISを先
を確立することが期待できる。
機器産業の国際競争力を強化す
を図ることが必要である。ターゲッ
行策定しつつ同時進行で国際規
るとともに、接続した医療機器の
ト市場は日本・米国・欧州が有
格のドラフトを作成し早期成立を
データを活用した医療ＤＸなどの
力。SCOTは国内外のプレイヤー
目指すことで合意を得た。
分野においても世界をけん引する
と比較して技術的な競争優位性
効果を有している。
がある。
現在、OECDでのテストガイドライ
代表者は、International Workshop
本研究で得られた成果は、発が
ン化を見据え、International
on Genotoxicity Testing (IWGT)と
ん性の定量評価と新規遺伝毒性
Workshop on Genotoxicity
呼ばれる日米欧の遺伝毒性専門
評価技術提供に資するものであ
次世代シーケンシングを用いた発
Testing (IWGT)と呼ばれる日米欧
家の会合にステアリングコミッティ
り、精緻な化学物質の遺伝毒性・
がん性予測手法の開発に資する
の遺伝毒性専門家の会合におけ
化学物質リ
臨床研究を含まないことから本項
（Steering Committee・運営委員
杉山 圭一 発がん性評価を可能とする技術
遺伝毒性研究成果は、Genes and
る下部組織の1つとなる次世代
スク研究
目は非該当となる。
会）の1人として参画するとともに、
基盤として、OECDのテストガイド
Environment誌のFeatured article
シーケンシングを用いた遺伝毒性
その下部組織である次世代シー
ライン化等を通じ化学物質のより
として掲載された。
評価グループにおいてopinion
ケンシングを用いた遺伝毒性評価
適切な管理措置に活用されること
paperが纏められつつあるが、同
グループのメンバーにも登録され
が期待される。
paperに本研究班で得られたデー
ている。
タも活用されている。
61
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件
その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
0
0
0
1
7
0
0
0
2
2
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
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39
2
0 102
11
0
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0
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
薬剤師のキャリ
237 ア形成促進に関
する研究
5
6
薬剤師国家試験
238 のあり方に関す
る研究
5
6
抗Dヒト免疫グロ
ブリン製剤の代
替医薬品開発動
向の調査研究
6
6
Society5.0を手
術室で実現する
スマート治療室
240
システムに関す
る国際標準化事
業
6
6
化審法における
発がん性定量評
価を見据えた新
241
たな遺伝毒性評
価技術構築のた
めの基盤研究
4
6
239
病院・薬局・若手薬剤師へのアン
ケート調査により、薬剤師臨床研
修の実施体制・受入体制等の実
態を明らかにした。薬剤師臨床研
修プログラム・施設の第三者評価
令和6年3月には厚生労働省より
公益社団法人薬剤師認定制度認
に関して、薬剤師認定制度認証
薬剤師臨床研修ガイドラインが発
証機構（CPC）では、薬剤師認定
医薬品・医
2024年度診療報酬改定におい
本研究の成果等を踏まえ、令和７
機構 (CPC)が認定審査を担当す
出された。また、厚生労働省の臨
制度委員会の下に3番目の小委
療機器等
て、薬剤業務向上加算（100点）が
年度の厚生労働省予算事業とし
ることが適当であると判断した。
床研修ガイドラインを踏まえ、日
員会として卒後臨床研修制度⼩
レギュラト
新設され、免許取得直後の薬剤
て、「薬剤師臨床研修の効果的な
山田 清文 第三者評価では書面調査と訪問
本病院薬剤師会は「医療機関に
委員会が設置されることが公表さ
リーサイエ
師を対象とした病棟業務等に係る
実施のための調査検討事業（委
調査（実地訪問）を想定し、認定
おける新人薬剤師の研修プログラ
れており（薬剤師認定制度認証機
ンス政策研
総合的な研修が実施されているこ
託先：日本病院薬剤師会）」が行
基準案を示した。薬剤師臨床研修
ムの基本的考え方」を公表し、研
構）、薬剤師臨床研修認定機関と
究
とが施設基準に加えられた。
われる。
マッチングシステムの構築に向
修プログラムの構成要素および研
して積極的に取り組む姿勢が確
け、研修施設と研修希望者が公
修カリキュラムの構成を示した。
認できた。
表すべき情報（案）を示した。以上
を第46回日本病院薬剤師会近畿
学術大会で公表したところ、大き
な反響があった。
医薬品・医
療機器等
レギュラト 小澤 孝一
リーサイエ 郎
ンス政策研
究
医薬品・医
療機器等
レギュラト
加藤 和則
リーサイエ
ンス政策研
究
本事業により国際標準の獲得に
国内外のスマート治療室システム
よって技術トラブルのリスクが低
に関連する既存技術と権利化状
・スマート治療室システムにおけ
減でき信頼性とブランド力向上に
況の調査や市場展開動向を調査
る患者情報の取り扱いに関する
つながる。日本発の国際標準規
した結果、以下の事項が判明し
国内外の規制の可能性と対応技
本事業で構築している医療機器 格が実現すれば、国内医療機器
た。
術について最重要な
IoT評価システムは、新規導入機 メーカーの製品開発の為の指標
・スマート治療室は萌芽段階であ 臨床的観点から国内外のスマート GDPR:General Data Protection
医薬品・医
器が提案規格に適しているかを の明確化と開発期間・コストの削
り、市場を独占する会社は存在せ 治療室に関連する既存技術の調 Regulation（欧州連合一般データ
療機器等
検証し、既存ネットワークに対する 減につながる。
ず、参入余地は十分に残されてい 査比較を行ったところ、スマート治 保護規則）について先行調査し、
レギュラト
安全性等を事前に保証することが さらに、各医療機器の付加価値を
村垣 善浩 る。
療室は、作業負担軽減、手術精 スマート治療室規格にて規定す
リーサイエ
でき、世界の医療機器のDX化や 高め、スマート治療室の海外展開
・オープンクローズ戦略の実行に 度向上・予後改善、合併症発見・ べき事項を把握した。
ンス政策研
IoT化そして認証の国際協調に貢 を加速し、我が国の医療機器産
よりスマート治療室の市場拡大と 予防の各課題を満遍なくカバーし ・作成すべき国際標準の優先順
究
献するとともに、わが国の医療機 業を育成・拡大することが可能と
本事業のスマート治療室システム ていることが判明した。
位を決定した。
器産業の評価機構としての地位 なる。これにより、我が国の医療
を構成するプレイヤーの利益拡大
・国内審議団体を発足し、JISを先
を確立することが期待できる。
機器産業の国際競争力を強化す
を図ることが必要である。ターゲッ
行策定しつつ同時進行で国際規
るとともに、接続した医療機器の
ト市場は日本・米国・欧州が有
格のドラフトを作成し早期成立を
データを活用した医療ＤＸなどの
力。SCOTは国内外のプレイヤー
目指すことで合意を得た。
分野においても世界をけん引する
と比較して技術的な競争優位性
効果を有している。
がある。
現在、OECDでのテストガイドライ
代表者は、International Workshop
本研究で得られた成果は、発が
ン化を見据え、International
on Genotoxicity Testing (IWGT)と
ん性の定量評価と新規遺伝毒性
Workshop on Genotoxicity
呼ばれる日米欧の遺伝毒性専門
評価技術提供に資するものであ
次世代シーケンシングを用いた発
Testing (IWGT)と呼ばれる日米欧
家の会合にステアリングコミッティ
り、精緻な化学物質の遺伝毒性・
がん性予測手法の開発に資する
の遺伝毒性専門家の会合におけ
化学物質リ
臨床研究を含まないことから本項
（Steering Committee・運営委員
杉山 圭一 発がん性評価を可能とする技術
遺伝毒性研究成果は、Genes and
る下部組織の1つとなる次世代
スク研究
目は非該当となる。
会）の1人として参画するとともに、
基盤として、OECDのテストガイド
Environment誌のFeatured article
シーケンシングを用いた遺伝毒性
その下部組織である次世代シー
ライン化等を通じ化学物質のより
として掲載された。
評価グループにおいてopinion
ケンシングを用いた遺伝毒性評価
適切な管理措置に活用されること
paperが纏められつつあるが、同
グループのメンバーにも登録され
が期待される。
paperに本研究班で得られたデー
ている。
タも活用されている。
61
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件
その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活
0
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