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提案書21（4001頁～4203頁） (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機 BDフォーカルポイント（日本ベクトン・ディッキンソン株式会社、製造販売届出番号07B1X00003000108）
ThinPrepインテグレートイメージャ（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001003）
器又は体外診断薬
ThinPrepイメージングシステム Duo（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001008）
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
米国FDAにて承認済
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
一般社団法人日本婦人科がん検診学会
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
理事長
佐々木
寛
（千葉徳洲会病院産婦人科）
１）名称
The Becton Dickinson FocalPoint GS imageing system: clinical trials demonstrates significantly improved
sensitivity for the detection of important cervical lesions.
２）著者
Wilbnur DC, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Am J Clin Pathol 2009;132:767-775.
４）概要
細胞検査士によるマニュアルスクリーニングと比較してBDフォーカルポイントを使用すると、HSIL以上の病変を検出する感
度が19.6% 統計学的有意に上昇し、機械判定システムの有用性が示された。
１）名称
A multi-institutional feasibility study on the use of automated screening systemns for quality control
rescreening of cervical cytology.
２）著者
Sugiyama Y, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Acta Cytol 2016;60:451-457.
４）概要
細胞検査士がNILMと判定した12,000例をBDフォーカルポイントで解析した結果、偽陰性率は1.19%であり、中でもHSIL以上
の病変が40例(0.41%)検出された。機械判定システムが精度管理に有用であることが示された。
１）名称
Cervical canceer: Automation of Pap test screening.
２）著者
Rezende MT, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Diagn Cytopathol 2021;49:559-574.
４）概要
BD FocalPoint GS imaging systemやThinPrep Imaging System等の婦人科子宮頸部検体の機械判定システムの精度を検証し
た787例の論文を検証したシステマティックレビュー。精度管理の有用性と偽陰性率の低下が示された。
１）名称
Diagnostic utility of ThinPrep Imaging System for detecting atypical glandular cells in cervical smear
samples.
２）著者
Yasemin A and Suna E
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Diagn Cytopathol 2023;51:135-139.
４）概要
子宮頸部腺系病変で、細胞検査士によるマニュアルスクリーニングの感度は68.5%であるのに対し、ThinPrep Imaging
Systemによる機械判定の感度は94.3%であり、機械判定を併用することでの精度向上が腺系病変でも示された。
１）名称
子宮頸部細胞診におけるThinPrepⓇ Integrated Imagerの有用性について.
２）著者
金田敦代 ほか
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日臨細胞会誌 2019；58：189-195.
４）概要
子宮頸部HSIL以上の病変の検出率は、マニュアル鏡検で60%、ThinPrepインテグレートイメージャ86.7%で、機械判定システ
ムを用いた子宮頸部細胞診スクリーニングは、通常鏡検と同等以上の性能を有する。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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ThinPrepインテグレートイメージャ（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001003）
器又は体外診断薬
ThinPrepイメージングシステム Duo（ホロジックジャパン株式会社、製造販売届出番号13B1X10179001008）
(主なものを記載する）
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医療
保障）への収載状況
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
１）収載されている
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
米国FDAにて承認済
d. 届出はしていない
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
一般社団法人日本婦人科がん検診学会
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献４
⑯参考文献５
理事長
佐々木
寛
（千葉徳洲会病院産婦人科）
１）名称
The Becton Dickinson FocalPoint GS imageing system: clinical trials demonstrates significantly improved
sensitivity for the detection of important cervical lesions.
２）著者
Wilbnur DC, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Am J Clin Pathol 2009;132:767-775.
４）概要
細胞検査士によるマニュアルスクリーニングと比較してBDフォーカルポイントを使用すると、HSIL以上の病変を検出する感
度が19.6% 統計学的有意に上昇し、機械判定システムの有用性が示された。
１）名称
A multi-institutional feasibility study on the use of automated screening systemns for quality control
rescreening of cervical cytology.
２）著者
Sugiyama Y, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Acta Cytol 2016;60:451-457.
４）概要
細胞検査士がNILMと判定した12,000例をBDフォーカルポイントで解析した結果、偽陰性率は1.19%であり、中でもHSIL以上
の病変が40例(0.41%)検出された。機械判定システムが精度管理に有用であることが示された。
１）名称
Cervical canceer: Automation of Pap test screening.
２）著者
Rezende MT, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Diagn Cytopathol 2021;49:559-574.
４）概要
BD FocalPoint GS imaging systemやThinPrep Imaging System等の婦人科子宮頸部検体の機械判定システムの精度を検証し
た787例の論文を検証したシステマティックレビュー。精度管理の有用性と偽陰性率の低下が示された。
１）名称
Diagnostic utility of ThinPrep Imaging System for detecting atypical glandular cells in cervical smear
samples.
２）著者
Yasemin A and Suna E
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Diagn Cytopathol 2023;51:135-139.
４）概要
子宮頸部腺系病変で、細胞検査士によるマニュアルスクリーニングの感度は68.5%であるのに対し、ThinPrep Imaging
Systemによる機械判定の感度は94.3%であり、機械判定を併用することでの精度向上が腺系病変でも示された。
１）名称
子宮頸部細胞診におけるThinPrepⓇ Integrated Imagerの有用性について.
２）著者
金田敦代 ほか
３）雑誌名、年、月、号、ページ
日臨細胞会誌 2019；58：189-195.
４）概要
子宮頸部HSIL以上の病変の検出率は、マニュアル鏡検で60%、ThinPrepインテグレートイメージャ86.7%で、機械判定システ
ムを用いた子宮頸部細胞診スクリーニングは、通常鏡検と同等以上の性能を有する。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
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