よむ、つかう、まなぶ。
提案書21（4001頁～4203頁） (165 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
⑥普及性
年間対象患者数(人）
12,000
国内年間実施回数（回）
6,000
※患者数及び実施回数の推定根拠等
令和3年度食中毒統計では11,080例の患者が報告され、うち8,115例がFilmArray消化管パネルで検出可能な病原体による。
また、令和3年度感染症発生動向調査では、アメーバ赤痢患者数が537例であった。これらは病原体診断に基づく統計であ
り、FilmArray消化管パネルによる病原体診断が有効な症例が、少なくとも8,652例/年程度は存在する。さらに、令和3年度
感染症発生動向調査の感染性胃腸炎に関する小児科定点あたり報告数は161.67である。本検査の適応と考えられる中等症〜
重症の小児急性消化器感染症例は病院へ紹介されると考えられる。令和2年医療施設(静態・動態)調査からは全国の小児科
標榜病院数は2,523施設である。以上より、全国の一般病院で診療される小児の感染性胃腸炎患者は全国で年間40万例程度
と推計される。このうち1%程度が中等症〜重症と見積もった場合、対象患者数は約4,000例と推計される。
以上より食中毒、アメーバ赤痢、小児の中等症〜下痢症患者は、8,115+537+4,000≒12,000例程度と推計される。
これらの対象患者のうち50%の患者がフィルムアレイの実施可能な医療機関に紹介され1回の検査を実施した場合、12,000回
の検査実施が予想される。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
すでに米国消化器病学会ガイドラインでは本検査法を中心としたFDA承認済みのculture independent methodsの実施が、
Strong recommendationとして記載されている。(Am J Gastroenterol. 111:602-22)
国内ガイドラインでは、FilmArray消化管パネルの実施に関する記載はまだないが、本パネル検査に使用される医療技術で
ある多項目遺伝子検査については、日本感染症学会・日本臨床微生物学会より多項目遺伝子検査の実施指針が発出され、髄
膜炎・脳炎、COVID-19を含む急性呼吸器感染症、敗血症について、緊急性を要するケースや他法では複数回の検査を要する
ケースで実施が推奨されている。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
D023 微生物核酸同定・定量検査の「20」のウイルス・細菌核酸多項目同時検出に関する施設基準に係る届出を行っている
保険医療機関
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
小児科、消化器内科、消化器外科、感染症科又は救急科の経験を5年以上有する常勤の医師が1名以上配置されている保険医
療機関
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
該当なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
体外診断薬であり人体に直接使用する医薬品ではないため、安全性についての問題点はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
1,700
その根拠
ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（髄液）と技術およびその迅速性の価値は同等であり、準拠した点数の設定が妥当であ
ると考えられる。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
番号
D012-47
技術名
赤痢アメーバ抗体半定量
具体的な内容
赤痢アメーバ抗体半定量検査は赤痢アメーバ症の診断に用いられるが、赤痢アメーバ感染の既往でも陽性となるため特異度
が低い、よってFilmArray消化管パネルの検査導入により、上記検査での診断事例が概ね全てFilmArray消化管パネルでの病
原体診断に移行可能であり、削除可能である。
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
9,100円
その根拠
DPCにおいて細菌性腸炎の1日あたり入院点数は急性期において3,008点である。Bealらの報告では、FilmArray消化管パネル
の使用により在院期間が0.5日有意に減少したとされる。よって3,008点に0.5をかけて1,504点の入院診療費が削減できる。
さらに小児においては、各施設において小児入院医療管理料が算定されるが、小児入院医療管理料5の適用施設においては1
日当たり2,206点が算出される。この短縮も考慮し1,106点が削減できる。すなわち本検査の導入において、2,610点の診療
報酬の削減が期待され、1,700点の算定とした場合、910点相当の減点が期待できる。
備考
―
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
FilmArray消化管パネル
器又は体外診断薬
FilmArrayTorchシステム
(主なものを記載する）
4165
年間対象患者数(人）
12,000
国内年間実施回数（回）
6,000
※患者数及び実施回数の推定根拠等
令和3年度食中毒統計では11,080例の患者が報告され、うち8,115例がFilmArray消化管パネルで検出可能な病原体による。
また、令和3年度感染症発生動向調査では、アメーバ赤痢患者数が537例であった。これらは病原体診断に基づく統計であ
り、FilmArray消化管パネルによる病原体診断が有効な症例が、少なくとも8,652例/年程度は存在する。さらに、令和3年度
感染症発生動向調査の感染性胃腸炎に関する小児科定点あたり報告数は161.67である。本検査の適応と考えられる中等症〜
重症の小児急性消化器感染症例は病院へ紹介されると考えられる。令和2年医療施設(静態・動態)調査からは全国の小児科
標榜病院数は2,523施設である。以上より、全国の一般病院で診療される小児の感染性胃腸炎患者は全国で年間40万例程度
と推計される。このうち1%程度が中等症〜重症と見積もった場合、対象患者数は約4,000例と推計される。
以上より食中毒、アメーバ赤痢、小児の中等症〜下痢症患者は、8,115+537+4,000≒12,000例程度と推計される。
これらの対象患者のうち50%の患者がフィルムアレイの実施可能な医療機関に紹介され1回の検査を実施した場合、12,000回
の検査実施が予想される。
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
すでに米国消化器病学会ガイドラインでは本検査法を中心としたFDA承認済みのculture independent methodsの実施が、
Strong recommendationとして記載されている。(Am J Gastroenterol. 111:602-22)
国内ガイドラインでは、FilmArray消化管パネルの実施に関する記載はまだないが、本パネル検査に使用される医療技術で
ある多項目遺伝子検査については、日本感染症学会・日本臨床微生物学会より多項目遺伝子検査の実施指針が発出され、髄
膜炎・脳炎、COVID-19を含む急性呼吸器感染症、敗血症について、緊急性を要するケースや他法では複数回の検査を要する
ケースで実施が推奨されている。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体
制等）
D023 微生物核酸同定・定量検査の「20」のウイルス・細菌核酸多項目同時検出に関する施設基準に係る届出を行っている
保険医療機関
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門
性や経験年数等）
小児科、消化器内科、消化器外科、感染症科又は救急科の経験を5年以上有する常勤の医師が1名以上配置されている保険医
療機関
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の
要件）
該当なし
⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
体外診断薬であり人体に直接使用する医薬品ではないため、安全性についての問題点はない
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
1,700
その根拠
ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（髄液）と技術およびその迅速性の価値は同等であり、準拠した点数の設定が妥当であ
ると考えられる。
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
Ｄ
番号
D012-47
技術名
赤痢アメーバ抗体半定量
具体的な内容
赤痢アメーバ抗体半定量検査は赤痢アメーバ症の診断に用いられるが、赤痢アメーバ感染の既往でも陽性となるため特異度
が低い、よってFilmArray消化管パネルの検査導入により、上記検査での診断事例が概ね全てFilmArray消化管パネルでの病
原体診断に移行可能であり、削除可能である。
減（－）
プラスマイナス
予想影響額
予想影響額（円）
9,100円
その根拠
DPCにおいて細菌性腸炎の1日あたり入院点数は急性期において3,008点である。Bealらの報告では、FilmArray消化管パネル
の使用により在院期間が0.5日有意に減少したとされる。よって3,008点に0.5をかけて1,504点の入院診療費が削減できる。
さらに小児においては、各施設において小児入院医療管理料が算定されるが、小児入院医療管理料5の適用施設においては1
日当たり2,206点が算出される。この短縮も考慮し1,106点が削減できる。すなわち本検査の導入において、2,610点の診療
報酬の削減が期待され、1,700点の算定とした場合、910点相当の減点が期待できる。
備考
―
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療機
FilmArray消化管パネル
器又は体外診断薬
FilmArrayTorchシステム
(主なものを記載する）
4165