プログラム医療機器を用いた
不眠障害に対する認知行動療法
医療技術の概要：薬事承認済
本品はスマートフォンにインストールされ、不眠
障害を有する患者に対し、認知行動療法を毎日実
施するために用いる9週間のプログラム医療機器

既存の治療法との比較
不眠障害に対する対面の認知行動療法は、欧米
豪韓などのガイドラインで第一選択とされてお
り、本邦においても推奨
本品も同様に、適正使用指針にて、不眠障害の
診断を受けた軽症から中等症の患者に、状況が
許す限り早期から活用することが推奨
海外では不眠障害に対する認知行動療法のプロ
グラム医療機器が複数承認され保険適用

治療開始時

認
知
⾏
動
療
法

治療中（9週間）

治療計画の
作成・ 説明
医師

医師

週1 回
1 回5 0 分程度

患者

患者

治療計画の
作成・ 説明

本
品

医師

本品の使⾏ ⾏ 法・ 治療⾏ 法の説明、 本
品ア ク テ ィ ベート など の初期導⾏ 対応

患者

睡眠薬治療と 同様、
医師管理下で毎⾏ CBT-I

患者

有効性及び診療報酬上の取扱い
3

2

1
睡眠表画面

振り返りチャット
画面

睡眠時間入力画面

対象疾患名：不眠障害
本邦の不眠障害治療は、特に非専門医で安全
性リスクのある睡眠薬以外の選択肢がなく、
睡眠薬処方量が諸外国と比較して多く薬物依
存等の原因となっている
副作用のある睡眠薬の多剤併用・長期服用は
課題が多く、10年以上に亘り、厚生労働省・
関連学会が主導して睡眠薬の適正使用を診療
報酬の改定施策などで推進しているが、処方
率に大きな変化はない

本品は対照群に対して、ベースラインに対する8週時のAIS
変化量が有意に改善（p=0.00000024）
治療後も、睡眠薬のような不眠症状の増悪（反跳性不眠）
なく、治療効果が継続
他試験での対面の認知行動療法によるAIS変化量の報告と同
程度の治療効果であり、治療後6ヶ月、12ヶ月に治療効果が
継続し、睡眠薬の減量効果を示すとの報告とも同様の傾向

検証的治験
主要評価AIS（不眠尺度）の結果

指導管理料(処方時)：480点
導入期加算(初回導入時)：140点
機器加算(処方時)：3,840点
※ 算定条件：厚労省事業にて3つの関連学会により共同で作成された適正使用指
針を遵守

実現できること
不眠障害治療の適正化

医療機関のリソースに依存しない認知行動療法の提供による非薬物療法の普及
標榜科・専門医によらず、不眠障害治療を行っている医療機関及び医師が安全性リスクの小さい治療選択
肢を提供可能となり、睡眠薬の適正使用の推進につながる

全体の医療費は、年間7.5億円減額と試算され、高い医療経済性

4199