iPS 細胞等を用いた再生・細胞医療、遺伝子治療の研究開発や基盤整備、抗体医
薬品や再生医療等製品など微生物や細胞等を用いて製造するバイオ医薬品の生産体
制の整備及び製造人材の育成に取り組む。また、革新的な医薬品候補についてヒト
に初めて投与する治験である FIH（First in human）試験を実施できる国際競争力
のある体制及び研究施設併設拠点の整備、海外のスタートアップや
製薬企業からの国内での治験実施等の相談・支援を行い、国内での治験等の実施
を誘致する機能も担うワンストップサービス窓口の運用を行う。さらに、治験薬製
造施設の整備、日本主導の国際共同臨床試験・治験の推進、がん・難病の全ゲノム
解析等の事業実施組織の 2025 年度中の設立、全ゲノムデータ・マルチオミックスデ
ータ・臨床情報等を搭載した質の高い情報基盤の構築を行う。個人識別性のないゲ
ノムデータの利活用を推進する。ただし、厳格な情報管理の上で適正な取扱いを確
保するとは不可欠である。また、臨床研究法上の特定臨床研究を始め、医学系研究
における現場が抱える運用上の負担を軽減するため、現場の意見収集と手続の簡素
化を図る。
【成長戦略実行計画】（令和３年６月 18 日閣議決定）
第 13 章 重要分野における取組
２．医薬品産業の成長戦略
革新的新薬を創出する製薬企業が成長できるイノベーション環境を整備するた
め、研究開発支援の強化、創薬ベンチャーの支援、国際共同治験の推進、国内バイ
オ医薬品産業の強化、全ゲノム解析等実行計画及びこれに基づくロードマップの推
進
【経済財政運営と改革の基本方針 2025】（令和７年６月 13 日閣議決定）
第３章 中長期的に持続可能な経済社会の実現
２．主要分野ごとの重要課題と取組方針
（１）全世代型社会保障の構築
全ゲノム解析を推進し、2025 年度の事業実施組織の設立、ゲノム情報基盤の整備
や解析結果の利活用を進める。ｉＰＳ細胞を活用した創薬や再生・細胞医療・遺伝
子治療の研究開発を推進する
【統合イノベーション戦略 2025】（令和７年６月６日閣議決定）
２．第６期基本計画の総仕上げとしての取組の加速
（１）先端科学技術の戦略的な推進
①重要分野の戦略的な推進
ｉＰＳ細胞やオルガノイド等を用いた再生医療や細胞医療、遺伝子治療の研究開
発や創薬への応用等、シーズ創出につながる基礎からの研究を推進、バイオ医薬品
の生産体制やＦＩＨ試験（ヒト初回投与試験）を実施できる国際競争力のある体制、
治験薬製造施設等の整備を進め、技術シーズを速やかに実用化する国際水準の研究
開発環境の実現、がん・難病の全ゲノム解析等の事業実施組織を令和７年度に設立
し、その成果の患者への還元や、情報基盤の整備を着実に推進するとともに、
「良質
かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的
かつ計画的な推進に関する法律（令和５年法律第 57 号）」
（ゲノム医療推進法）に基
づく基本計画の策定 等
【健康医療戦略】（令和７年２月 18 日閣議決定）
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