機器への対応を進めるほか、ＰＭＤＡの海外拠点を活用し、薬事相談・規制調和を推進
する。
２

他の研究事業（AMED 研究、他省庁研究事業）との関係
○医薬品等規制調和・評価研究事業（AMED 研究事業）
AMED 研究事業では、革新的医薬品等の開発に資する、各種試験系・評価系の開発やデ
ータ収集システム等の環境整備に関する研究を実施している。
一方、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業では薬事行政にお
ける規制・取締等の見直しや制度設計、政策の立案・実行等に資する調査・研究を実施
している。

Ⅲ 研究事業の評価
（１）必要性の
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
観点から
において、保健衛生の向上のため医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、
これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他必要な
施策の策定・実施が求められている。また、「安全な血液製剤の安定供給の
確保等に関する法律」においても血液製剤の安全性向上や安定供給確保のた
めに必要な施策の策定・実施が求められている。さらに、各種医療情報の共
有や ICT 等の技術発展が進む中で、地域の実情に応じた医薬品提供体制の
確保や薬局等における患者・国民へのサービスの質及び利便性の向上に向け
た施策の策定・実施が求められている。
本研究事業は、必要な規制・取締・制度設計等の施策の策定に資する科学
的根拠を収集するための研究を推進しており、医薬品等の品質・安全性確保、
薬物乱用対策、血液事業、薬剤師の資質向上等の薬事行政における課題を解
決するために必要不可欠である。
（２）効率性の
研究班会議には、必要に応じて製薬団体や医療従事者、都道府県薬事担当
観点から
当局等も参画しており、研究の効率的な実施体制が確立されている。また、
研究成果の施策への迅速な反映を可能とすべく、厚生労働省が実施する検討
会等の議論の内容を踏まえることや、必要に応じて行政と連携することを研
究体制の要件として求めている。さらに事前評価委員会や中間・事後評価委
員会において研究計画等を国際的な視点も踏まえて適正に評価いただき、受
けた研究計画等についての第三者からの指摘や助言を研究者にフィードバ
ックすることで、研究の効率化を図っている。
（３）有効性の
本研究事業の成果は市販後安全対策、薬事監視、乱用薬物への対策、血液
観点から
製剤の品質・安全性や安定供給の確保、献血者等の保護や国内自給の確保、
薬剤師の有効活用等の施策に反映されることが期待できる。具体的には、一
般用医薬品等の乱用防止対策や指定薬物の指定、輸血療法体制の構築、薬剤
師の対人業務における ICT の活用といった施策への反映等が挙げられる。
（４）総合評価
本研究事業の成果は、薬事行政における今後の必要な措置を検討するため
の重要な資料となることが期待できる。これらの成果を活用することによっ
て、医薬品等の適正な使用・流通、乱用薬物の取締、安全な血液製剤の安定
供給の確保、薬局、薬剤師の質の向上等が可能となり、医薬品等による危害
の防止と国民の保健衛生の向上につながることが期待される。

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