〇承認時には認められていなかった副作用等の情報を迅速に収集、周知し、新規の医薬
品、医療機器等の適正使用を促進するため、医療情報データベースの利活用の検討、
副作用情報の評価の見直し等を行う。
○医薬品等の適正な流通は公衆衛生上の重要な課題となっており、医薬品等の適切な製
造・品質管理、品質不良な医薬品等の取締り、不適切な広告の指導監督、医薬品等の
検査・検定など薬事監視等に係る施策立案の基盤を強化する。
○国内において若者を中心に大麻の乱用が増加するなど、違法薬物の流通と乱用は、依
然として日本を含む世界の公衆衛生上の重大な課題となっていることから、薬物乱用
対策に係る施策立案の基盤の充実、薬物の迅速な分析・鑑別方法等の開発、乱用を防
止する効果的な啓発方法の開発等を図る。
○血液行政は、血液製剤が人の血液を原料として製造されることから、①献血の推進、
②安全性の向上、③安定供給の確保、④適正使用の推進等を行っている。本事業で得
られた成果を、若年層の献血率の低下、新興・再興感染症等に対する血液製剤の安全
性確保、医学的知見や医療技術の発展に伴う血液製剤の需給の変化、採血基準の再検
討、医療環境に応じた適正な輸血療法の推進などの課題解決に活用する。
○地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が求められる役割を果たせるよう、薬剤
師・薬局が果たすべき役割の明確化、対物業務・対人業務のあり方の検討により、薬
剤師・薬局の能力・機能の向上を図る。
【期待されるアウトカム】
上記のアウトプットによって、医薬品等の適正な流通、乱用薬物の取締、安全な血液
製剤の安定供給、さらには薬局、薬剤師の質の向上等につながり、医薬品等による保健
衛生の危害の防止が図られ、保健衛生の向上につながる。さらに医薬品医療機器等法は
施行後５年を目途として、施行の状況を踏まえ見直すこととされており、上記の研究成
果は今後の必要な措置を検討するための重要な資料となる。
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】ワクチン等の品質確保を目的とした国家検定の最適化と国際整合化のための
研究（令和７年度継続中）
【概要】ワクチン等の国家検定業務については、令和７年４月に国立感染症研究所から
国立健康危機管理研究機構に移行したが、それに伴い実地試験を除き国家検定の機能
を順次医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ移管していくことが決定している。本研究
では、厚生労働省及び PMDA と緊密な連携を図り、国家検定機能の PMDA への移管をス
ムーズに進めるための必要な検討を行った。
【成果の活用】本研究の成果に基づき、令和７年４月にはワクチン３品目、血液製剤７
品目の国家検定を PMDA に移管した。医薬品の製造プロセスの調査、品質管理を担う
PMDA が、その専門性を生かして検定を実施することでワクチン等の安全性確保を図
っていく。
【課題名】若年層に対する献血推進方策と血液製剤の需要予測に資する研究（令和７年
度継続中）
【概要】今後若年層の献血率の減少傾向が加速することが予測されることなどから、１）
血液製剤の医療需要と供給の予測に関する研究、２）若年層に対する献血推進の方策
とその効果に関する研究、３）国内外の血液製剤に係る研究開発の動向に関する研究
を行った。
【成果の活用】「新たなアプローチ方法による献血推進方策と血液製剤の需要予測に資
する研究」
（令和 3-5 年度）の結果を踏まえ、中期目標「献血推進 2025」の献血率目
143